Medisinsk enhetsregistrering i Nigeria
MEDISINSK UTSTYR REGISTRERINGINNIGERIA
LexArtifex Lovkontoret har introdusert NAFDACH-hjelpemaskinen for å hjelpe selskaper involvert i produksjonen, fordeling, eksport, eller import av medisinsk utstyr i å møte kravene satt av Nigerias nasjonale kontoret for Food and Drug Administration og kontroll (“NAFDAC”). Denne publikasjonen gir retningslinjer for hvordan man kan få NAFDAC-godkjenning for medisinske enheter.
Hva er viktig å merke seg?
-
I henhold NAFDAC regulering, ingen medisinsk innretning kan fremstilles, importert, eksportert, annonsert, selges, distribueres eller brukes i Nigeria, bortsett fra slik innretning er blitt registrert med NAFDAC i samsvar med bestemmelsene i NAFDAC Act CAP N1 (LFN) 2004, og andre relaterte datterselskap lovgivning.
-
Den vanlige navnet på produktet og merkenavnet (der det er aktuelt) må oppgis i søknaden.
-
En separat påføring er nødvendig for å fremlegges for hver enhet som skal eksporteres fra en produsent til Nigeria.
DOCUMENTS REQUIRED MEDISINSK UTSTYR REGISTRERINGINNIGERIA
Følgende dokumenter kreves for søknaden om registrering med NAFDAC. Alle dokumenter må være i den opprinnelige form og ledsaget av to (2) sett av fotokopier hvert.
1. Søkeren erklæring attestert av notarius publicus i Nigeria.
2. En fullmakt utstedt av produsenten av det medisinske utstyret utnevne Lex Artifex Law Firm til å opptre på vegne av produsenten og å representere produsenten i saker knyttet til registrering av enheten i Nigeria.
-
Fullmakten er nødvendig for å være undertegnet av administrerende direktør, daglig leder, formann eller president i selskapet;
-
Fullmakten må oppgi navnet på den medisinske enheten søkes registrert NAFDAC;
-
Fullmakten skal angi ‘Myndighet til å registrere produktet med NAFDAC’.
-
Eierskapet av merkenavnet(s)/Varemerke må være klart formulert.
-
Fullmakten må være attestert av notarius publicus i produksjonslandet.
-
Fullmakten må være gyldig i minst fem (5) år.
3. Sertifikat Produksjon og Free Sale. Produsenten må vise bevis på at selskapet har konsesjon til å produsere medisinsk utstyr og at salget av produktet ikke utgjør en overtredelse av lovene i dette landet, d.v.s.. Gratis Sale sertifikat (Sertifikat Produksjon og Free Sale). The Free Sale sertifikat skal ha følgende funksjoner:
-
Utstedt av vedkommende Helse / tilsynsorgan i produksjonslandet;
-
Angi navnet på produsenten og produktene som skal registreres;
-
Bli godkjent av den nigerianske ambassaden eller High Commission i hjemlandet. I land hvor det ikke nigerianske ambassaden eksisterer, noen Commonwealth eller ECOWAS land kan godkjenne dokumentet.
4. Omfattende analysesertifikat. Sertifikatet for analyse skal presenteres på et brev-ledet papir av Quality Control Laboratory, der prøven ble testet / evaluert og bør inneholde under oppført informasjon:
-
Merkenavnet produktet
-
Batchnummer produktets
-
Produksjon og utløpsdato
-
Navnet, betegnelse, og underskrift av analytikeren
5. Bevis for virksomheten inkorporering av importør selskap i Nigeria.
6. Bevis på registrering av Brand Name med varemerke registret i Industridepartementet, Trade and Investment. Dette bør være registrert i navnet til eieren av varemerket / Merkenavn som tilfellet kan være.
7. Etikett eller kunstverk av produktet
8. Invitasjonsbrev til Good Manufacturing Practice (“GMP”) Undersøkelse: Et brev med invitasjon til å inspisere fabrikken i utlandet skal være skrevet av produsenten og skal angi følgende:
-
Informasjon fra produsenten: Navn på firma, fullt plasseringen adressen fra fabrikk (ikke administrative kontoradresse), e-post, og nåværende telefonnr. detaljer (Navn, telefonnummer, og e-post) til kontaktperson i utlandet.
-
Lokal Agent Informasjon: Navn på firma, fullt plasseringen adressen, funksjonell telefonnr., epostadresse. detaljer (Navn, telefonnummer, og e-post) til kontaktperson i Nigeria. navnene(s) produkt(s) for registrering.
Utstedelse av innførselstillatelse
På vellykket screening av dokumentasjon og gjennomgang av saksdokumenter, innførselstillatelse skal utstedes etter som produktet vil bli sendt til vetting.
INNLEVERING av produkter for laboratorieanalyse
Etter vellykket vetting av produktet etiketter, laboratorieprøver er sendt. Følgende dokumenter kreves;
-
Bevis på betaling til Byrået
-
Sertifikat for analyse
-
Bevis på innsending av vetting
Produktgodkjenning MØTE
-
Ved tilfredsstillende dokumentasjon gjennomgang, den tilfredsstillende GMP inspeksjon av produksjonsanlegget, og tilfredsstillende laboratorieanalyse av produktet, produktene skal presenteres på godkjenning Møter.
-
For produkter etiketter med viktige problemstillinger, kompatible kunstverk kan sendes inn med en forpliktelse brev fra produsenten (sier at de kommersielle produktene vil være i overensstemmelse).
Utstedelse av MELDING
-
For produkt som er godkjent på møtet, Melding om registrering eller Oppføring av Produktet skal utstedes til søkeren.
-
For kjenning av et produkt på generalforsamlingen, en Compliance direktiv skal utstedes til søkeren.
MERKING RETNINGSLINJER på importerte MEDISINSK UTSTYR
Merking av produsenten, skal være informativ, nøyaktig og i overensstemmelse med byråets Medisinsk utstyr merkeforskriften og andre relevante forskrifter.
Kostnaden for registrering MED NAFDAC
For informasjon om gjeldende tariffer og kostnadene ved medisinsk utstyr registrering i Nigeria, kontakt oss med beskrivelsen eller bilde av produktet(s) søkes registrert, og vi vil sende kostnadsestimatene for deg. Send e-post til lexartifexllp@lexartifexllp.com, Hva skjer +234 803 979 5959.
Tidslinjen for registrering
-
Tidslinjen for produktregistrering er hundre og tjue (120) virkedager (d.v.s.. fra når søknaden er akseptert av NAFDAC til når registreringsnummer er endelig utstedt)
-
Klokken deaktiveres når et problem er hevet ved NAFDAC for overholdelse.
Medisinsk enhetsregistrering i Nigeria