Jak zarejestrować importowaną leku z NAFDAC w Nigerii
JAK DO REJESTRACJI importowanego leku z NAFDAC w Nigerii
Lex Artifex LLP, Kancelaria w Nigerii, wprowadziła F&D Helpdesk, aby pomóc osobom i firmom zaangażowanym w produkcję, dystrybucja, eksport i import produktów żywnościowych regulowanych i narkotyki w spełnieniu wymogów określonych przez Narodową Agencję Nigerii do Food and Drug Administration i Kontroli ("NAFDAC"). Niniejsza publikacja daje wgląd w jaki sposób zarejestrować importowaną leku z NAFDAC w Nigerii.
JAK ZGŁOSIĆ SIĘ DO REJESTRACJI importowanego leku z NAFDAC w Nigerii
-
Wniosek o rejestrację importowany produkt leku z NAFDAC w Nigerii mogą być dokonywane za pośrednictwem przedstawiciela wytwórcy, wyznaczony poprzez Pełnomocnictwo lub Umowa Contract Manufacturing (w stosownych przypadkach);
-
Pełnomocnictwo ma być notarialnie w kraju pochodzenia przez notariusz;
-
Wniosek o rejestrację powinien zawierać nazwę producenta, Nazwa rodzajowa, Nazwa handlowa (w stosownych przypadkach), siła, Wskazania i wszystkie wymagane informacje dotyczące zalecanych form;
-
Odrębny formularz wniosku należy złożyć dla każdego produktu leczniczego być zarejestrowany. W tym kontekście, produktu leczniczego oznacza oddzielny preparat leku. jednak, wniosek o rejestrację jednego postaci dawkowania z różnymi mocnych dokonuje się na osobnym formularzu zgłoszeniowym.
DOKUMENTACJA
1. Wytwórca, w przypadku importowanych produktów leczniczych (z Indii i Chin tylko), musi przedstawić dowody (Certyfikat producenta) że są one licencjonowane producenci leków do sprzedaży w kraju pochodzenia. Takie dowody muszą być wydane przez właściwy Urząd Zdrowia w kraju produkcji.
2. Musi być dowód, że produkt leczniczy jest wytwarzany według Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
3. Musi istnieć dowody przez właściwe Health Authority, że sprzedaż produktu nie stanowi naruszeniem przepisów tego kraju narkotyków (to znaczy. Certyfikat produktu farmaceutycznego (COPP) który jest zgodny z KTO format).
· The documents in respect of 1-3 powinny być uwierzytelnione przez nigeryjskiego misji w tym kraju. W krajach, gdzie nie ma ambasady Nigerii lub Wysokiej Komisji istnieje, Ambasada lub jakakolwiek inna Wysoka Komisja jakiegokolwiek kraju Afryki Zachodniej Commonwealth lub może uwierzytelnić same.
4. Dwa (2) Dokumentacja powinna być składane wykonane zgodnie z formatem Agencji.
5. Dowody Trade znak homologacji marką z Federalnego Ministerstwa Handlu w Nigerii powinno zostać zgłoszone.
6. Kopia aktualnego rocznego licencji do wykonywania zawodu farmaceuty nadinspektor Farmaceuty wydane przez Radę farmaceutów Nigerii należy składać.
7. Kopia aktualnego zaświadczenia retencji Rejestracji lokali wydanych przez Radę farmaceutów Nigerii
8. Kompleksowe Certyfikat analizy partii produktu zgłoszonego do przetwarzania rejestracji należy złożyć.
PRODUKT
1. Produktu leczniczego nie może być produkowana w Nigerii, chyba że zakład jest sprawdzany i Certificate of Recognition jest wydawana przez NAFDAC.
2. W przypadku importowanego nowej substancji leczniczej, muszą istnieć dowody, że ograniczone badania kliniczne lokalne zostały podjęte, i że taki produkt jest zarejestrowany w kraju pochodzenia, a także, w co najmniej 2 lub krajów bardziej rozwiniętych.
3. Żaden produkt kombinacja lek zostanie zarejestrowany uważany za rejestrację, chyba że zostanie udowodnione dowody, że taki produkt ma przewagę kliniczną nad pojedynczego leku dostępne dla tego samego wskazania(s).
4. Wniosek powinien wskazywać na klasę lub typ rejestracji wymagane – czy tylko na receptę Produkt lub pozagiełdowym.
5. Produkt okaże się być wątpliwe, niewiele lub brak wartości terapeutyczne nie są uważane za rejestrację.
6. Wnioskodawca nie będą mogli zarejestrować się preparat w więcej niż jednej marki nawet jeśli różne dawki substancji czynnej(s) są używane.
7. Wszystkie postacie dawkowania określonego marką muszą zawierać tę samą substancję czynną(s) lub co najmniej głównym składnikiem aktywnym(s)
np. krem – 10mg betametazonu
Mydło – 20mg betametazonu
OZNAKOWANIE
1. Oznaczenia powinny być pouczające, jasne i dokładne.
2. Minimalne wymagania na etykiecie opakowania zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania, lek powinien być:
za) Nazwa leku (Nazwa handlowa) w stosownych przypadkach i nazwa rodzajowa.
b) Nazwa i pełny lokalizacja adres wytwórcy.
do) Rezerwa na NAFDAC Numer rejestracyjny na etykiecie produktu.
re) Batch No., data produkcji i data ważności. (mi) postać dawkowania & siła
mi) wskazania, częstotliwość, trasa, Warunki podania.
fa) Schemat dawkowania na opakowaniu (Leki OTC tylko wtedy, gdy nie ma towarzyszącego insert ulotka.
sol) ulotka wkładka, jeśli opakowaniach produktów na receptę i szpitalnych.
h) Zawartość netto produktu.
ja) aukcja ilościowej wszystkich aktywnych składników na dawkę jednostkową. (k) Odpowiednie ostrzeżenia w razie potrzeby.
3. Gdzie stosowana jest nazwa marki, Nie może być nazwą rodzajową, które powinny być widoczne w charakterze, napisany bezpośrednio pod marką np:-
TABLETKI Ventolin
„Salbutamol”
4. Jakikolwiek produkt leczniczy, którego nazwa lub etykieta pakiet nosi bliskie podobieństwo do już zarejestrowanego produktu lub może być mylone z takiego zarejestrowanego produktu, nie uważa się za rejestrację.
5. Jakikolwiek produkt leczniczy, który jest oznakowany w języku obcym są NIE uznać za rejestrację, chyba że angielskie tłumaczenie znajduje się na etykiecie i ulotce (w stosownych przypadkach).
Taryf i KOSZT REJESTRACJI Z NAFDAC
Aby uzyskać informacje o obowiązujących taryf i kosztów żywności i rejestracji leków w Nigerii, o kontakt z opisem lub zdjęcie produktu(s) starał się być zarejestrowany, i wyślemy do ciebie kosztorysów. Wyślij na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
TIMELINE
Oś czasu dla rejestracji produktu od przedłożenia próbek do wydania numeru rejestracyjnego jest sto (100) dni robocze. jednak, to zależy od zadowalającego spełnienia przez wnioskodawcę.