Rejestracja urządzenia medycznego w Nigerii
REJESTRACJA WYROBU MEDYCZNEGOINNIGERIA
Biuro Prawne LexArtifex wprowadziło NAFDACH Helpdesk, aby pomagać firmom zajmującym się produkcją, dystrybucja, wywóz, lub importu wyrobów medycznych w spełnieniu wymogów określonych przez Narodową Agencję Nigerii do Food and Drug Administration i Kontroli („NAFDAC”). Niniejsza publikacja zawiera wskazówki dotyczące uzyskiwania zatwierdzenia NAFDAC dla urządzeń medycznych.
Co jest ważne UWAGA?
-
Zgodnie regulacji NAFDAC, Urządzenie medyczne nie mogą być wytwarzane, importowany, eksportowane, reklamowane, sprzedany, rozprowadzane lub wykorzystywane w Nigerii z wyjątkiem takiego urządzenia został zarejestrowany NAFDAC zgodnie z przepisami ustawy NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, i inne powiązane prawodawstwo zależną.
-
Wspólna nazwa produktu i marką (w stosownych przypadkach) muszą być podane we wniosku.
-
Oddzielna aplikacja musi być przedłożony do każdego urządzenia, które ma być eksportowane przez producenta do Nigerii.
WYMAGANE DOKUMENTY REJESTRACJA WYROBU MEDYCZNEGOINNIGERIA
Następujące dokumenty są wymagane do wniosku o rejestrację z NAFDAC. Wszystkie dokumenty muszą być w pierwotnej postaci i towarzyszy dwóch (2) komplety kserokopii każdego.
1. Oświadczenie wnioskodawcy notarialnie przez notariusza w Nigerii.
2. Pełnomocnictwo wydane przez producenta urządzenia medycznego mianowania Lex Artifex Kancelaria do działania w imieniu producenta i do reprezentowania producenta w sprawach związanych z rejestracją urządzenia w Nigerii.
-
Pełnomocnictwo wymagane jest podpisane przez dyrektora zarządzającego, główny menadżer, przewodniczący lub prezes firmy;
-
Pełnomocnictwo musi określać nazwy wyrobu medycznego starał się być zarejestrowani NAFDAC;
-
Pełnomocnictwo musi wskazywać „Urząd aby zarejestrować produkt z NAFDAC”.
-
Własność marką(s)/Znak towarowy musi być wyraźnie stwierdzone.
-
Pełnomocnictwo musi być poświadczone notarialnie przez notariusza w kraju produkcji.
-
Pełnomocnictwo musi być ważny przez co najmniej pięć (5) roku.
3. Certyfikat Produkcja i wolnej sprzedaży. Producent musi przedstawić dowód, że firma posiada licencję na produkcję wyrobu medycznego i że sprzedaż produktu nie stanowi naruszeniem przepisów tego państwa, to znaczy. Świadectwo wolnej sprzedaży (Certyfikat Produkcja i wolnej sprzedaży). Wolnej sprzedaży Certyfikat ma następujące cechy:
-
Wydany przez właściwy organ Zdrowie / regulacyjnych w kraju produkcji;
-
Wskazać nazwę producenta i produktów, które zostaną zarejestrowane;
-
Uwierzytelniane przez nigeryjskiego ambasady lub High Commission w kraju pochodzenia. W krajach, gdzie nie istnieje Ambasada Nigerii, każdy kraj Wspólnoty lub ECOWAS może uwierzytelnić dokument.
4. Kompleksowe Certyfikat analizy. Certyfikat analizy muszą zostać przedstawione na papierze Letter czele Laboratorium Kontroli Jakości, gdzie próbkę badanego / badanej i powinno zawierać informacje wymienione poniżej:
-
Nazwa marki produktu
-
Numer partii produktu
-
Daty produkcji i ważności
-
Imię, Przeznaczenie, i podpis analityka
5. Dowody założenia biznesu firmy importera w Nigerii.
6. Dowody Rejestracji Brand Name z Rejestru Znaków Towarowych w Ministerstwie Przemysłu, Handlu i Inwestycji. To powinno być zarejestrowane w imieniu właściciela nazwy towarowy / Brand w zależności od przypadku może być.
7. Etykieta lub grafika produktu
8. Zaproszeniu do Dobrej Praktyki Wytwarzania (“GMP”) Kontrola: List z zaproszeniem do wglądu fabrykę za granicą powinny być napisane przez producenta i powinno zawierać następujące:
-
Informacje o producencie: Nazwa firmy, pełny adres lokalizacji fabryki (Nie administracyjny adres biuro), e-mail, i aktualny nr telefonu. Detale (Nazwa, numer telefonu, i e-mail) Overseas osoby kontaktowej.
-
Informacja lokalnego agenta: Nazwa firmy, pełny adres lokalizacji, funkcjonalny telefon nie., e-mail. Detale (Nazwa, numer telefonu, i e-mail) osoby kontaktowej w Nigerii. Nazwy(s) produktu(s) Do rejestracji.
EMISJA importu ZEZWOLENIA
Po udanym pokazem dokumentacji i przeglądu dokumentów uzupełniających, Pozwolenie na przywóz są wydawane po czym produkt zostanie przedłożony do lustracji.
SKŁADANIE produkty dla laboratorium analiz
Po udanej lustracji etykietach produktów, Próbki laboratoryjne są przekazywane. Wymagane są następujące dokumenty;
-
Dowód wpłaty do Agencji
-
Certyfikat analizy
-
Dowody skierowania do lustracji
Zatwierdzania produktów MEETING
-
Po zadowalającym przeglądu dokumentacji, zadowalające GMP inspekcja zakładu produkcyjnego, i zadowalające analizy laboratoryjnej produktu, produkty zostaną zaprezentowane na Approval Zgromadzeń.
-
Dla produktów etykiet z kwestiami zgodności, prace można składać zgodne z listem zaangażowanie ze strony producenta (stwierdzając, że produkty komercyjne będą zgodne).
EMISJA notyfikacji
-
O produkt zatwierdzony na posiedzeniu, powiadomienie o rejestracji lub Produktu są wydawane wnioskodawcy.
-
Dla dezaprobatą produktu na Zgromadzeniu, dyrektywa zgodności wydaje się wnioskodawcy.
WYTYCZNE oznakowania importowanych wyrobów medycznych
Oznakowanie przez producenta muszą być pouczające, dokładny i zgodny z przepisami dotyczącymi etykietowania wyrobów medycznych Agencji oraz wszelkich innych właściwych rozporządzeń.
KOSZT REJESTRACJI Z NAFDAC
Aby uzyskać informacje o obowiązujących taryf i kosztów rejestracji wyrobów medycznych w Nigerii, o kontakt z opisem lub zdjęcie produktu(s) starał się być zarejestrowany, i wyślemy do ciebie kosztorysów. Wyślij na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
REJESTRACJA HARMONOGRAM
-
Oś czasu dla rejestracji produktu jest sto dwadzieścia (120) dni roboczych (to znaczy. od kiedy aplikacja zostanie zaakceptowana przez NAFDAC się, gdy numer rejestracyjny jest w końcu wydany)
-
Zegar przestanie działać, gdy kwestia została podniesiona NAFDAC za zgodność.
Rejestracja urządzenia medycznego w Nigerii