Registro de dispositivo médico na Nigéria
REGISTRO DE DISPOSITIVO MÉDICO NA NIGÉRIA
O LexArtifex LawOffice introduziu o NAFDACHelpdesk para auxiliar as empresas envolvidas na fabricação, distribuição, exportação, ou importação de dispositivos médicos no atendimento aos requisitos estabelecidos pela Agência Nacional da Nigéria para a Food and Drug Administration e Controle (“NAFDAC”). Esta publicação fornece diretrizes sobre como obter aprovação NAFDA para dispositivos médicos.
O QUE É importante notar?
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Conforme regulamentação NAFDAC, nenhum dispositivo médico pode ser fabricado, importados, exportado, anunciado, vendido, distribuído ou utilizado na Nigéria, exceto tal dispositivo foi registrado com NAFDAC de acordo com as disposições da NAFDAC Act CAP N1 (LFN) 2004, e outra legislação subsidiária relacionado.
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O nome comum do produto e da marca (onde aplicável) deve ser indicada no pedido.
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Um aplicativo separado é necessário para ser apresentado para cada dispositivo que está a ser exportado por um fabricante para a Nigéria.
DOCUMENTS REQUIRED REGISTRO DE DISPOSITIVO MÉDICO NA NIGÉRIA
Os seguintes documentos são necessários para o pedido de registo com NAFDAC. Todos os documentos devem ser na forma original e acompanhado por dois (2) conjuntos de fotocópias cada.
1. Declaração do Candidato autenticada por um notário público na Nigéria.
2. O poder de um advogado emitido pelo fabricante do dispositivo médico nomeação Lex Artifex Law Firm para agir em nome do fabricante e para representar o fabricante em assuntos relacionados ao registro do dispositivo na Nigéria.
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A procuração é necessário para ser assinado pelo diretor-gerente, Director Geral, presidente ou presidente da empresa;
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A procuração deve indicar os nomes do dispositivo médico procurou ser registrado com NAFDAC;
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A procuração deve indicar ‘Autoridade para registrar o produto com NAFDAC’.
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A propriedade da Marca(s)/Marca deve ser claramente indicado.
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A procuração deve ser autenticada por um notário público no país de fabricação.
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A procuração deve ser válido por pelo menos cinco (5) anos.
3. Certificado de fabricação e venda grátis. O fabricante deve mostrar evidências de que a empresa está licenciada para a fabricação de dispositivos médicos e que a venda do produto não constitui uma violação das leis daquele país, i.e. Certificado de Venda Livre (Certificado de fabricação e venda grátis). O Certificado de Venda Livre terá as seguintes características:
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Emitido pelo órgão de saúde relevantes / regulamentação no país de fabricação;
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Indicar o nome do fabricante e os produtos a serem registradas;
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Ser autenticados pelo nigeriano Comissão Embaixada ou alta no país de origem. Nos países onde não existe embaixada da Nigéria, qualquer país da Commonwealth ou da CEDEAO pode autenticar o documento.
4. Certificado abrangente de Análise. O certificado de análise deve ser apresentada em um papel com cabeça de letra do Laboratório de Controlo de Qualidade, onde a amostra foi testada / avaliada e deve conter a informação listada sob:
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O nome da marca do produto
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O número de lote do medicamento
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As datas de fabricação e validade
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O nome, designação, e assinatura do analista
5. Evidência de incorporação de negócios da empresa importadora na Nigéria.
6. Evidência de Registro de Marca com registro da marca registrada no Ministério da Indústria, Comércio e Investimento. Isto deve ser registado em nome do proprietário do nome da marca registrada / Marca como o caso.
7. Rótulo ou artwork do produto
8. Carta de Convite para Boas Práticas de Fabricação (“GMP”) Inspeção: A carta de convite para inspecionar a fábrica no exterior deverá ser escrito pelo fabricante e deve indicar o seguinte:
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Informações do fabricante: Nome da companhia, endereço de localização cheia de fábrica (Não administrativa endereço do escritório), e-mail, e telefone atual não. detalhes (nome, número de telefone, e e-mail) da pessoa de contato no exterior.
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Informações Agente Local: Nome da companhia, endereço de localização completa, telefone funcional não., endereço de e-mail. detalhes (nome, número de telefone, e e-mail) da pessoa de contato na Nigéria. nomes(s) do produto(s) Para Registro.
EMISSÃO DE AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO
Após a triagem bem sucedida de documentação e revisão de documentos comprovativos, uma licença de importação será emitido após o qual o produto será submetida à habilitação.
APRESENTAÇÃO DE PRODUTOS PARA ANÁLISE DE LABORATÓRIO
Depois de habilitação de sucesso de rótulos de produtos, amostras laboratoriais estão apresentados. Os seguintes documentos são necessários;
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Comprovação do pagamento à Agência
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Certificado de análise
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Um indício da apresentação de habilitação
REUNIÃO aprovação do produto
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Após a análise da documentação satisfatória, a inspecção GMP satisfatória da instalação de produção, e a análise laboratorial satisfatória do medicamento, os produtos deverão ser apresentados nas Reuniões de aprovação.
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Para produtos etiquetas com questões de conformidade, obras compatíveis podem ser apresentadas com uma carta de compromisso do fabricante (afirmando que os produtos comerciais estarão em conformidade).
EMISSÃO DE NOTIFICAÇÃO
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Para o produto aprovado na reunião, uma notificação do registo ou de Listagem do produto será entregue ao requerente.
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Para a desaprovação de um produto na Reunião, uma directiva Compliance será entregue ao requerente.
DIRETRIZES ROTULAGEM para importados DISPOSITIVOS MÉDICOS
Rotulagem pelo fabricante devem ser informativo, precisas e em conformidade com os Regulamentos de rotulagem da Agência Medical Devices e quaisquer outros regulamentos relevantes.
CUSTO DE REGISTRO NAFDAC
Para obter informações sobre as tarifas aplicáveis e os custos de registro de dispositivos médicos na Nigéria, contacte-nos com a descrição ou imagem do produto(s) pretende efectuar o registo, e nós enviaremos as estimativas de custo para você. E-mail em lexartifexllp@lexartifexllp.com, Whatsapp +234 803 979 5959.
O prazo para INSCRIÇÃO
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O prazo para o registro do produto é de cento e vinte (120) dias úteis (i.e. a partir de quando o pedido for aceite pelo NAFDAC para quando o número de registro é finalmente emitiu)
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O relógio pára de funcionar quando uma questão é levantada por NAFDAC para o cumprimento.
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