Cum de a înregistra un medicament importat cu NAFDAC din Nigeria
Cum de a înregistra un medicament CU IMPORTATE NAFDAC ÎN NIGERIA
Lex Artifex LLP, firma de avocatura din Nigeria, a introdus F&D Helpdesk pentru a ajuta persoanele fizice și companiile implicate în procesul de fabricație, distribuire, exportul și importul de produse alimentare și farmaceutice reglementate în îndeplinirea cerințelor stabilite de Agenția Națională Nigeriei pentru Food and Drug Administration și Control ("NAFDAC"). Această publicație oferă informații cu privire la modul de a înregistra un medicament importat cu NAFDAC din Nigeria.
CUM SE APLICA DE ÃŽNREGISTRARE CU UN MEDICAMENT IMPORTATE NAFDAC ÃŽN NIGERIA
-
Cererea pentru a înregistra un produs medicamentos importat cu NAFDAC din Nigeria se poate face prin intermediul agentului de producător, numit printr-un Împuternicire sau Acord Contract de fabricație (acolo unde este cazul);
-
Procura trebuie să fie legalizată în țara de origine printr-un Notar public;
-
Cererea de înregistrare trebuie să includă numele producătorului, nume generic, nume de brand (acolo unde este cazul), putere, indicații și toate informațiile necesare cu privire la formele prescrise;
-
Un formular de cerere separată urmează să fie prezentate pentru fiecare produs de medicament care urmează să fie înregistrat. În acest context, un produs medicamentos înseamnă o formulare separată de medicament. in orice caz, cererea de înregistrare a unei forme de dozare cu diferite concentrații, se face pe un formular de cerere separat.
DOCUMENTAÈšIE
1. Producatorul, în cazul produselor medicamentoase importate (din India și China, numai), trebuie să prezinte probe (Certificatul producătorului) că acestea sunt autorizate pentru fabricarea de medicamente pentru vânzare în țara de origine. Aceste dovezi trebuie să fie emise de Autoritatea de Sănătate competentă din țara de fabricație.
2. Trebuie să existe dovezi că produsul medicamentos este fabricat în conformitate cu Good Manufacturing Practice (GMP).
3. Trebuie să existe dovezi de Autoritatea de Sănătate competentă că vânzarea produsului nu constituie o încălcare a legilor de droguri din această țară (adică. Certificat de produse farmaceutice (COPP) care se conformează CARE format).
C2B7Documentele cu privire la 1-3 se autentifică de către Misiunea nigerian în această țară. În țările în care nu Ambasada nigeriana sau Înalta Comisie există, orice altă Comisiei Ambasada sau ridicat de orice Commonwealth-ului sau de Vest țară africană poate autentifica același.
4. Două (2) dosarele se depun întocmită în conformitate cu formatul agenției.
5. Dovezi ale Mărcilor aprobare pentru numele de marcă de la Ministerul Federal al Comerțului din Nigeria ar trebui să fie prezentate.
6. Copie de curent de licență anual pentru a practica ca Farmacist pentru superintendent Farmacist emis de Consiliul Farmaciștii din Nigeria ar trebui să fie prezentate.
7. Copia certificatului actual de retenție Înregistrarea Incintele emise de Consiliul Farmaciștilor din Nigeria
8. Cuprinzătoare certificat de analiză a lotului de produs prezentat pentru prelucrare de înregistrare se depun.
PRODUS
1. Un produs medicamentos nu trebuie să fie fabricate în Nigeria, cu excepția cazului în fabrica este inspectat și certificat de recunoaștere este emis de NAFDAC.
2. În cazul unei substanțe noi de import de droguri, trebuie să existe dovezi că studiile clinice locale limitate au fost întreprinse, și că un astfel de produs este înregistrată în țara de origine și, de asemenea,, în cel puțin 2 sau țări mai dezvoltate.
3. Nici un produs combinația de medicamente sunt înregistrate sau luate în considerare de înregistrare, cu excepția cazului în care există dovezi dovedit că un astfel de produs are avantaj clinic asupra singur medicament disponibil pentru aceeași indicație(s).
4. Cererea trebuie să indice clasa sau tipul de înregistrare necesare – dacă un numai bază de reÈ›etă produs sau Over the Counter.
5. Produs dovedit a fi de îndoielnic, puțin sau nici o valoare terapeutică nu sunt luate în considerare pentru înregistrarea.
6. Un solicitant nu i se permite să se înregistreze o formulare în mai mult de un nume de marcă, chiar în cazul în care diferite doze de ingredient activ(s) sunt folosite.
7. Toate formele de dozare ale unui anumit nume de marcă trebuie să conțină același ingredient activ(s) sau cel puțin ingredientul activ principal(s)
De ex. O cremă – Betametazonă 10mg
Un săpun – Betametazonă 20mg
ETICHETARE
1. Etichetarea trebuie să fie informativ, clare și corecte.
2. Cerințe minime de pe etichetă, în conformitate cu reglementările de etichetare de droguri ar trebui să fie:
A) Numele de medicină (nume de brand) acolo unde este cazul și denumirea generică.
b) Numele și locația completă adresa producătorului.
c) Furnizarea de NAFDAC Număr de înregistrare pe eticheta produsului.
d) Lot nr, Data de fabricație și data expirării. (e) forme de dozare & putere
e) indicaţii, frecvență, traseu, condițiile de administrare.
f) regim de dozaj pe ambalaj (OTC droguri numai în cazul în care nu există nici un insert prospect însoțitor.
g) inserați prospect, în cazul în care pachetele de produse bază de rețetă și spital.
h) Conținutul net de produs.
eu) Cantitative listarea tuturor ingredientelor active per doză unitară. (k) avertismente adecvate, dacă este necesar.
3. În cazul în care este folosit un nume de marcă, Trebuie să existe denumirea generică pe care ar trebui să fie vizibil în caracter, în scris direct sub numele de marca de ex:-
TABLETE Ventolin
„SALBUTAMOL“
4. Orice produs medicamentos al cărui nume sau eticheta pachetului poartă o asemănare aproape de un produs deja înregistrat sau este probabil să fie confundat cu un astfel de produs înregistrat, nu sunt luate în considerare pentru înregistrarea.
5. Orice produs medicamentos, care este etichetat într-o limbă străină trebuie NU să fie luate în considerare pentru înregistrarea cu excepția cazului în traducerea în limba engleză este inclus pe eticheta și prospectul (acolo unde este cazul).
TARIFELE ȘI COSTUL DE ÎNREGISTRARE CU NAFDAC
Pentru informații cu privire la tarifele aplicabile și costul pentru produsele alimentare și de înregistrare de droguri din Nigeria, contactați-ne cu descrierea sau imaginea produsului(s) a căutat să fie înregistrate, și vom trimite estimările de cost pentru tine. E-mail la lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
CRONOLOGIE
Termenul de înregistrare a produselor de la prezentarea de mostre până la eliberarea numărului de înregistrare este sută (100) zile de lucru. in orice caz, acest lucru depinde de respectarea satisfăcătoare de către solicitant.