Înregistrarea dispozitivelor medicale în Nigeria cu NAFDAC ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE ÎN NIGERIA CU NAFDAC Biroul de avocatură Lex Artifex a introdus Biroul de asistență farmaceutică pentru a ajuta companiile implicate în producție, distribuire, export, sau importul de dispozitive medicale în îndeplinirea cerințelor stabilite de Agenția Națională Nigeriei pentru Food and Drug Administration și Control ("NAFDAC"). Această publicație oferă liniile directoare pentru înregistrarea dispozitivelor medicale din Nigeria cu NAFDAC. CE ESTE IMPORTANT PENTRU NOTĂ? Conform Regulamentului NAFDAC, nici un dispozitiv medical poate fi fabricat, importate, exportate, publicitate, vândut, distribuite sau utilizate în Nigeria, cu excepția un astfel de dispozitiv a fost înregistrat cu NAFDAC, în conformitate cu dispozițiile Legii NAFDAC PAC N1 (LFN) 2004, și alte acte legislative conexe subsidiare. Numele comun al produsului și numele de marcă (acolo unde este cazul) trebuie să fie menționate în cererea de. Este necesară o cerere separată care urmează să fie prezentate pentru fiecare dispozitiv care urmează să fie exportate de către un producător către Nigeria. CE DOCUMENTE SUNT NECESARE PENTRU ÎNREGISTRARE? Următoarele documente sunt necesare pentru cererea de înregistrare cu NAFDAC. Toate documentele trebuie să fie în forma originală și însoțite de două (2) seturi de fotocopii fiecare. 1. Declarația solicitantului notarizată de un notar public din Nigeria. 2. Procură emisă de producătorul dispozitivului medical care numește biroul de avocați Lex Artifex să acționeze în numele producătorului și să-l reprezinte în materie de înregistrare a dispozitivului în Nigeria. Este nevoie de Procura care urmează să fie semnat de către directorul general, manager general, președinte sau președinte al companiei; Procura trebuie să menționeze numele dispozitivului medical solicitat să fie înregistrate NAFDAC; Procura va indica „Autoritatea de a înregistra produsul cu NAFDAC“. Dreptul de proprietate numele de marcă(s)/Marca comercială trebuie să fie indicat în mod clar. Procura trebuie să fie legalizată de un notar public în țara de fabricație. Procura trebuie să fie valabil cel puțin cinci (5) ani. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Producătorul trebuie să prezinte dovezi că societatea este licențiată pentru fabricarea dispozitivelor medicale, și că vânzarea produsului nu constituie o încălcare a legilor acestei țări, i.e. Certificat VanzCertificat de fabricație și vânzare gratuitand Free Sale). Certificatul de vânzare gratuită are următoarele caracteristici: Eliberat de organismul de sănătate relevant / de reglementare în țara de fabricație; Indicați numele producătorului și produsele care urmează să fie înregistrate; Autentificate prin nigerian Ambasada sau Înalta Comisie în țara de origine. În țările în care nu există Ambasada nigerian, orice țară Commonwealth-ului sau ECOWAS poate autentifica documentul. 4. Cuprinzătoare Certificat de analiză. Certificatul de analiză trebuie să fie prezentate pe o hârtie cu antet litere al Laboratorului de control al calității în cazul în care proba a fost testată / evaluată și trebuie să conțină informațiile enumerate în conformitate cu: Numele de marcă al produsului Numărul lotului produsului Datele de fabricație și de expirare Denumirea, desemnare, și semnătura analistului 5. Dovada de încorporare de afaceri a companiei importator din Nigeria. 6. Dovada de înregistrare de nume de brand cu registrul de mărci comerciale în cadrul Ministerului Industriei, Comerț și Investiții. Acest lucru ar trebui să fie înregistrate în numele proprietarului numelui mărcii comerciale / Marca după caz. 7. Eticheta sau opera de arta a produsului 8. Scrisoare de invitație la Good Manufacturing Practice ("GMP") Inspecţie: O scrisoare de invitație de a inspecta fabrica din străinătate trebuie să fie scrise de către producător și trebuie să menționeze următoarele: Informații Producator: Name of Company, locație adresă completă a fabricii (nu adresa de birou administrativ), e-mail, și numărul de telefon actual nu. Details (name, phone number, and email) persoanei de contact de peste mări.Numele companieient Local: Name of company, locație adresă completă, telefon funcțional nr.,Detalii de emainumar de telefonnași e-mail number, and email) persoanNume contact din Nigeria. Names(s) de produs(s) de înregistrare. ELIBERAREA PERMISULUI DE IMPORT La screening-ul cu succes a documentației și revizuirea documentelor justificative, un permis de import se eliberează după care produsul va fi prezentat pentru verificare. PREZENTAREA PRODUSELOR pentru analiza de laborator După verificarea de succes a etichetelor produselor, sunt depuse probe de laborator. Sunt necesare următoarele documente; Dovada plății către Agenție Certificatul de analiză Dovada depunerii pentru verificare ÎNTÂLNIREA APROBĂRII PRODUSULUI După revizuirea documentației satisfăcătoare, inspecția GMP satisfăcătoare a instalației de producție, și analiza de laborator satisfăcătoare a produsului, produsele vor fi prezentate în cadrul reuniunilor de aprobare. Pentru produsele etichete cu probleme de conformitate, lucrari conforme pot fi prezentate cu o scrisoare de angajament din partea producătorului (care să ateste că produsele comerciale vor fi în conformitate). ELIBERAREA NOTIFICĂRII Pentru produsul aprobat la ședință, o notificare a înregistrării sau înregistrarea Produsului se eliberează solicitantului. Pentru respingerea unui produs în cadrul reuniunii, o directivă de conformitate se eliberează solicitantului. GHIDURI DE ETICHETARE PENTRU DISPOZITIVELE MEDICALE IMPORTATE Etichetarea de către producător trsbuie să fie informativă, exacte și în conformitate cu regulamentele Dispozitive medicale etichetare agenției, precum și orice alte regulamente relevante. COSTUL ÎNREGISTRĂRII CU NAFDAC Pentru informații despre tarifele aplicabile și costul înregistrării dispozitivadicăr medicale în Nigeria, contactați-ne cu descrierea sau imaginea produsului(s) a căutat să fie înregistrate, și vom trimite estimările de cost pentru tine. E-mail la lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. CALENDARUL ÎNREGISTRĂRII Calendarul înregistrării produsului este de o sută douăzeci (120) zile lucrătoare (i.e. din momentul în care cererea este acceptată de NAFDAC la momentul în care numărul de înregistrare este în cele din urmă a emis) Ceasul se oprește atunci când rulează o problemă este ridicată de NAFDAC pentru respectarea. PASII URMATORI? Cele de mai sus oferă doar o imagine de ansamblu și nu constituie în nici un fel de consultanță juridică. Cititorii sunt sfătuiți să obțină orientare profesională specifică. DESPRE LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, o firmă de avocatură și comercial din Nigeria, este fereastra pentru producători, exportatori, și distribuitorii de produse reglementate care solicită acordarea de licențe în Nigeria și doresc să aibă acces la piața nigerian. Suntem magazin unic pentru conformitatea juridică și servicii de due diligence în Nigeria. Noi oferim clienților cu orientare juridică prin fiecare pas al procesului de comerț și dincolo. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, te rog e-mail: lexartifexllp@lexartifexllp.com; suna sau WhatsApp +234.803.979.5959. Dispozitive medicale Înregistrare din Nigeria cu NAFDAC

Dispozitive medicale ÃŽnregistrare din Nigeria cu NAFDAC

ÃŽNREGISTRAREA DISPOZITIVE MEDICALE ÃŽN NIGERIA CU NAFDAC

Oficiul de Drept Lex Artifex a introdus serviciul de asistență pentru a ajuta companiile farmaceutice implicate în procesul de fabricație, distribuire, export, sau importul de dispozitive medicale în îndeplinirea cerințelor stabilite de Agenția Națională Nigeriei pentru Food and Drug Administration și Control („NAFDAC“). Această publicație oferă liniile directoare pentru înregistrarea dispozitivelor medicale din Nigeria cu NAFDAC.

CE ESTE IMPORTANT PENTRU NOTÄ‚?

  • Conform Regulamentului NAFDAC, nici un dispozitiv medical poate fi fabricat, importate, exportate, publicitate, vândut, distribuite sau utilizate în Nigeria, cu excepÈ›ia un astfel de dispozitiv a fost înregistrat cu NAFDAC, în conformitate cu dispoziÈ›iile Legii NAFDAC PAC N1 (LFN) 2004, È™i alte acte legislative conexe subsidiare.
  • Numele comun al produsului È™i numele de marcă (acolo unde este cazul) trebuie să fie menÈ›ionate în cererea de.
  • Este necesară o cerere separată care urmează să fie prezentate pentru fiecare dispozitiv care urmează să fie exportate de către un producător către Nigeria.

CE DOCUMENTE SUNT NECESARE PENTRU ÃŽNREGISTRARE?

Următoarele documente sunt necesare pentru cererea de înregistrare cu NAFDAC. Toate documentele trebuie să fie în forma originală și însoțite de două (2) seturi de fotocopii fiecare.
1. Declarația Solicitantului autentificata de un notar public din Nigeria.
2. O Împuternicire emise de către producătorul dispozitivului medical de numire Lex Artifex Law Firm să acționeze în numele producătorului și să reprezinte producătorul în chestiuni legate de înregistrarea dispozitivului din Nigeria.
  • Este nevoie de Procura care urmează să fie semnat de către directorul general, manager general, preÈ™edinte sau preÈ™edinte al companiei;
  • Procura trebuie să menÈ›ioneze numele dispozitivului medical solicitat să fie înregistrate NAFDAC;
  • Procura va indica „Autoritatea de a înregistra produsul cu NAFDAC“.
  • Dreptul de proprietate numele de marcă(s)/Marca comercială trebuie să fie indicat în mod clar.
  • Procura trebuie să fie legalizată de un notar public în È›ara de fabricaÈ›ie.
  • Procura trebuie să fie valabil cel puÈ›in cinci (5) ani.
3. Certificat de fabricație și vânzare gratuit. Producătorul trebuie să prezinte dovezi că societatea este licențiată pentru fabricarea dispozitivelor medicale, și că vânzarea produsului nu constituie o încălcare a legilor acestei țări, adică. Certificat Vanzare gratuit (Certificat de fabricație și vânzare gratuit). Certificatul de vânzare gratuită are următoarele caracteristici:
  • Eliberat de organismul de sănătate relevant / de reglementare în È›ara de fabricaÈ›ie;
  • IndicaÈ›i numele producătorului È™i produsele care urmează să fie înregistrate;
  • Autentificate prin nigerian Ambasada sau ÃŽnalta Comisie în È›ara de origine. ÃŽn țările în care nu există Ambasada nigerian, orice È›ară Commonwealth-ului sau ECOWAS poate autentifica documentul.
4. Cuprinzătoare Certificat de analiză. Certificatul de analiză trebuie să fie prezentate pe o hârtie cu antet litere al Laboratorului de control al calității în cazul în care proba a fost testată / evaluată și trebuie să conțină informațiile enumerate în conformitate cu:
  • Numele de marcă al produsului
  • Numărul de lot al produsului
  • Datele de fabricaÈ›ie È™i a expirării
  • Numele, desemnare, È™i semnătura analistului
5. Dovada de încorporare de afaceri a companiei importator din Nigeria.
6. Dovada de înregistrare de brand Nume cu registrul de mărci comerciale în cadrul Ministerului Industriei, Comerț și Investiții. Acest lucru ar trebui să fie înregistrate în numele proprietarului numelui mărcii comerciale / Marca după caz.
7. Eticheta sau opera de arta a produsului
8. Scrisoare de invitaÈ›ie la Good Manufacturing Practice (“GMP”) InspecÅ£ie: O scrisoare de invitaÈ›ie de a inspecta fabrica din străinătate trebuie să fie scrise de către producător È™i trebuie să menÈ›ioneze următoarele:
  • InformaÈ›ii Producator: Numele companiei, locaÈ›ie adresă completă a fabricii (nu adresa de birou administrativ), e-mail, È™i numărul de telefon actual nu. Detalii (Nume, numar de telefon, È™i e-mail) persoanei de contact de peste mări.
  • InformaÈ›ii Agent Local: Numele companiei, locaÈ›ie adresă completă, telefon funcÈ›ional nr., adresa de email. Detalii (Nume, numar de telefon, È™i e-mail) persoanei de contact din Nigeria. Nume(s) de produs(s) de înregistrare.

DE IMPORT EMITEREA PERMISULUI

După screening-ul cu succes a documentației și revizuirea documentelor justificative, un permis de import se eliberează după care produsul va fi prezentat pentru verificare.

PREZENTAREA PRODUSELOR pentru analiza de laborator

Dupa verificare cu succes a etichetelor produselor, sunt depuse probe de laborator. Sunt necesare următoarele documente;
  • Dovada de plată a agenÈ›iei
  • Certificat de analiză
  • Dovada depunerii de verificare

APROBAREA PRODUSULUI MEETING

  • La revizuirea documentaÈ›iei satisfăcătoare, inspecÈ›ia GMP satisfăcătoare a instalaÈ›iei de producÈ›ie, È™i analiza de laborator satisfăcătoare a produsului, produsele vor fi prezentate în cadrul reuniunilor de aprobare.
  • Pentru produsele etichete cu probleme de conformitate, lucrari conforme pot fi prezentate cu o scrisoare de angajament din partea producătorului (care să ateste că produsele comerciale vor fi în conformitate).

EMITEREA DE NOTIFICARE

  • Pentru produsul aprobat în cadrul reuniunii, o notificare a înregistrării sau înregistrarea Produsului se eliberează solicitantului.
  • Pentru respingerea unui produs în cadrul reuniunii, o directivă de conformitate se eliberează solicitantului.

GHID ETICHETARE PENTRU IMPORTATE DISPOZITIVE MEDICALE

Etichetarea de către producător trebuie să fie informativ, exacte și în conformitate cu regulamentele Dispozitive medicale etichetare agenției, precum și orice alte regulamente relevante.

COSTUL DE ÃŽNREGISTRARE CU NAFDAC

Pentru informații cu privire la tarifele aplicabile și costul de înregistrare a dispozitivelor medicale din Nigeria, contactați-ne cu descrierea sau imaginea produsului(s) a căutat să fie înregistrate, și vom trimite estimările de cost pentru tine. E-mail la lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

CRONOLOGIE DE ÃŽNREGISTRARE

  • Termenul de înregistrare a produselor este de o sută douăzeci (120) zile lucrătoare (adică. din momentul în care cererea este acceptată de NAFDAC la momentul în care numărul de înregistrare este în cele din urmă a emis)
  • Ceasul se opreÈ™te atunci când rulează o problemă este ridicată de NAFDAC pentru respectarea.

PASII URMATORI?

Cele de mai sus oferă doar o imagine de ansamblu și nu constituie în nici un fel de consultanță juridică. Cititorii sunt sfătuiți să obțină orientare profesională specifică.

DESPRE LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP, o firmă de avocatură și comercial din Nigeria, este fereastra pentru producători, exportatori, și distribuitorii de produse reglementate care solicită acordarea de licențe în Nigeria și doresc să aibă acces la piața nigerian. Suntem magazin one-stop pentru Servicii de conformitate și de due diligence legale în Nigeria. Noi oferim clienților cu orientare juridică prin fiecare pas al procesului de comerț și dincolo.
Pentru a afla mai multe despre Lex Artifex LLP Pharmacuetical Helpdesk și modul în care putem oferi reprezentare la tine în Nigeria, te rog e-mail: lexartifexllp@lexartifexllp.com; suna sau WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Dispozitive medicale ÃŽnregistrare din Nigeria cu NAFDAC