Как зарегистрировать импортный препарат с NAFDAC в Нигерии
КАК ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ импортируемый ПРЕПАРАТ С NAFDAC в Нигерии
ТОО Lex Artifex, юридическая фирма в Нигерии, была введена F&D Helpdesk для оказания помощи отдельным лицам и компаниям, участвующих в производстве, распределение, экспорт и импорт регулируемых пищевых продуктов и лекарственных средств продукции в удовлетворении требований, установленных Национальным агентством Нигерии в области пищевых продуктов и медикаментов и контроля ("NAFDAC"). Эта публикация дает представление о том, как зарегистрировать импортный препарат с NAFDAC в Нигерии.
КАК ОТНОСИТЬСЯ К РЕГИСТРАЦИИ импортируемого ПРЕПАРАТ С NAFDAC в Нигерии
-
Заявление о регистрации импортированного лекарственного продукта с NAFDAC в Нигерии может быть сделано через агент изготовителя, назначен через Доверенность или же Соглашение Контрактное производство (где это применимо);
-
Доверенность должна быть нотариально удостоверена в стране происхождения Государственный нотариус;
-
Заявка на регистрацию должна содержать наименование изготовителя, родовое наименование, название бренда (где это применимо), прочность, показания и вся необходимая информация о предписанных формах;
-
Отдельная форма заявки должна быть представлена для каждого лекарственного продукта должно быть зарегистрировано. В данном контексте, продукт лекарственное средство отдельный лекарственный препарат. тем не мение, заявка на регистрацию одной лекарственной формы с различной силой, должны быть сделаны на отдельном бланке заявки.
ДОКУМЕНТАЦИЯ
1. производитель, в случае импортируемых лекарственных средств (из Индии и Китая только), должны представить доказательства (Сертификат производителя) что они имеют лицензию на производство лекарственных средств для продажи в стране происхождения. Такие свидетельства должны быть выданы компетентными органами здравоохранения в стране производства.
2. Там должно быть доказательство того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).
3. Там должны быть доказательства компетентного органом здравоохранения, что продажа продукта не является нарушением законов о наркотиках этой страны (то есть. Сертификат фармацевтического продукта (COPP) что соответствует КТО формат).
· Документы в отношении 1-3 заверяется нигерийской миссии в этой стране. В странах, где нет нигерийского посольства или Высокой комиссии не существует, любое другое посольство или Высокая комиссия любой африканской страны Содружества или Запад может аутентифицировать же.
4. Два (2) досье должны быть представлены оформляются в соответствии с форматом Агентство.
5. Свидетельство товарного знака официального утверждения для торговой марки от федерального министерства торговли в Нигерии должны быть представлены.
6. Копия текущей годовой лицензии на практику, как фармацевт для суперинтенданта фармацевта, выданный Советом фармацевтов Нигерии должен быть представлена.
7. Копия текущего свидетельства о регистрации Удержания помещений, выданных Советом фармацевтов Нигерии
8. Комплексный Сертификат анализа партии продукции, представленной для процесса регистрации должны быть представлены.
ТОВАР
1. Продукт препарат не должен быть изготовлен в Нигерии, если завод не будет проверен и Свидетельство о признании выдается NAFDAC.
2. В случае импортируемого нового лекарственного вещества, должно быть доказательство того, что ограниченные местные клинические испытания были проведены, и что такой продукт зарегистрирован в стране происхождения, а также, по крайней мере, 2 или более развитые страны.
3. Ни один продукт комбинированный препарат не должен быть зарегистрирован или считается для регистрации, если не доказано, доказательство того, что такой продукт имеет клиническое преимущество по сравнению с одного препарата, доступное для одной и той же индикации(s).
4. Заявка должна указывать класс или тип регистрации требуемого — ли только по рецепту продукт или внебиржевом.
5. Продукт оказывается сомнительной, мало или нет терапевтического значения не должен рассматриваться для регистрации.
6. Заявитель не допускается, чтобы зарегистрировать препарат в более чем одной торговой марке даже там, где различные дозы активного ингредиента(s) используются.
7. Все лекарственные формы определенного бренда имени должны содержать тот же самый активный ингредиент(s) или, по крайней мере, основной активный ингредиент(s)
например. крем — Бетаметазон 10mg
мыло — Бетаметазон 20mg
МАРКИРОВКА
1. Маркировка должна быть информативной, ясный и точный.
2. Минимальные требования к этикетке в соответствии с правилами маркировки препарата должны быть:
а) Название медицины (название бренда) где это применимо и родовое название.
б) Название и полный адрес места нахождения изготовителя.
с) Резерв на NAFDAC Регистрационный номер на этикетке продукта.
d) Серия №., Дата изготовления и срок годности. (е) Лекарственная форма & прочность
е) Показания к применению, частота, маршрут, условия введения.
е) Режим дозирования на упаковке (Безрецептурные препараты, только если нет никакой сопровождающей листовки вставки.
г) листовка вставка, если рецепт продукта и больничные пакеты.
час) Чистое содержание продукта.
я) Количественный список всех активных ингредиентов на единицу дозы. (К) Адекватные предупреждения, где необходимо.
3. Если торговая марка используется, ДОЛЖНО быть родовое имя, которое должно быть заметным в характере, написано непосредственно под торговой маркой, например,:-
Ventolin ТАБЛЕТКИ
«Сальбутамол»
4. Любой лекарственный препарат, чье имя или этикетка упаковки имеет близкое сходство с уже зарегистрированным продуктом или могут быть ошибочно принят за такой зарегистрированный продукт, не должны рассматриваться для регистрации.
5. Любой лекарственный продукт, который маркирован на иностранном языке, должны НЕ рассматриваться для регистрации, если английский перевод не включен на этикетке и вкладыше (где это применимо).
ТАРИФЫ И СТОИМОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ С NAFDAC
Для получения информации о применяемых тарифах и стоимости на продукты питания и регистрации лекарственных средств в Нигерии, свяжитесь с нами с описанием или изображением продукта(s) стремились быть зарегистрированы, и мы вышлем смету расходов для вас. Отправить на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ГРАФИК
Сроки регистрации продукта от представления образцов до выдачи регистрационного номера составляет сто (100) рабочие дни. тем не мение, это зависит от удовлетворительного выполнения заявителем.