Как получить одобрение NAFDAC для медицинских устройств КАК ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАЦИЮ NAFDAC ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Юридическое бюро Lex Artifex представило службу поддержки по фармацевтике, чтобы помочь компаниям, участвующим в производстве, распределение, экспортирование, или импорт медицинских устройств в удовлетворении требований, установленных Национальным агентством Нигерии в области пищевых продуктов и медикаментов и контроля ("NAFDAC"). В этой публикации представлены рекомендации о том, как получить одобрение NAFDAC для медицинских устройств.. ЧТО ВАЖНО ОТМЕТИТЬ? Согласно регулированию NAFDAC, не медицинское устройство не может быть произведено, импортный, экспортируемый, рекламируемого, продано, распространяться или использоваться в Нигерии, за исключением такого устройства было зарегистрировано NAFDAC в соответствии с положениями Закона NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, и другие связанные с ними подзаконными актами. Общее название продукта и название бренда (где это применимо) должны быть указаны в заявке. Отдельное приложение должны быть представлены для каждого устройства, которое должно быть экспортирована производителем в Нигерию. КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ? Следующие документы необходимы для подачи заявки на регистрацию с NAFDAC. Все документы должны быть в оригинальной форме и в сопровождении двух (2) наборы фотокопии каждого. 1. Заявление заявителя, заверенное нотариусом в Нигерии. 2. Доверенность, выданная производителем медицинского устройства, назначающего юридическую фирму Lex Artifex действовать от имени производителя и представлять производителя в вопросах, связанных с регистрацией устройства в Нигерии.. Доверенность обязательно подписывается управляющим, главный управляющий, председатель или президент компании; Доверенность должны быть указаны имена медицинского устройства стремилось быть зарегистрирован NAFDAC; Доверенность должна указывать «орган зарегистрировать продукт с NAFDAC». Право собственности на имя бренда(s)/Товарный знак должен быть четко. Доверенность должна быть заверена нотариусом в стране производства. Доверенность должна быть действительна в течение по крайней мере пять (5) лет. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Завод-изготовитель должен представить доказательства, что компания имеет лицензию на производство медицинского устройСвидетельство о производстве и свободной продажежа продукта не является нарушением законов этой страны, i.e. Бесплатный сертификат Продажа (Certificate of Manufacture and Free Sale). Free Certificate Продажа имеют следующие характеристики: Изданы соответствующие Здоровье / регулирующий орган в стране производства; Укажите название производителя и продукты должны быть зарегистрированы; Аутентичность нигерийского посольства или Высокой комиссией в стране происхождения. В странах, где нет посольства нигерийца не существует, любая страна Содружества или ЭКОВАС может проверить подлинность документа. 4. Комплексный сертификат анализа. Сертификат анализа должен быть представлен на бланках лаборатории контроля качества, где был испытан образец / оцениваемыми и должен содержать информацию о соответствии перечисленного: Фирменный знак продукта Номер партии продукта Дата изготовления и срок годности Название, обозначение, и подпись аналитика 5. Свидетельство бизнеса инкорпорации импортера компании в Нигерии. 6. Свидетельство о регистрации фирменного наименования с Реестром товарных знаков в Министерстве промышленности, Торговля и инвестиции. Это должно быть зарегистрировано на имя владельца название торговой марки / бренда в зависимости от обстоятельств может быть. 7. Этикетка или работа продукта 8. Письмо-приглашение к надлежащей производственной практики ("GMP") осмотр: Письмо-приглашение осмотреть завод за границей, должны быть записаны изготовителем и указываются следующие: информация производителя: Name of Company, полный адрес места нахождения завода (не административный адрес офиса), по электронной почте, и текущий тНазвание компаниий номер. Details (name, phone number, and email) контактного лица за рубежом. Местная информация Agent: Name of company, полный адподробносsиназваниеномер телефонаи адрес электронной почтыкциональный телефон нет., адрес электронной почты. Details (name, phone number, and email) контактного лица в Нигерии. имена(s) продукта(s) для регистрации. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ ИМПОРТА После успешного скрининга и анализа документации и сопроводительных документов, разрешение на ввоз выдается после чегото естьродукт будет представлен для проверки,. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПРОДУКТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА ЛАБОРАТОРНОГО После успешной проверки благонадежности этикеток, лабораторные образцы представляются. Следующие документы необходимы; Свидетельство об оплате в Агентство. Сертификат анализа. Свидетельство о представлении для проверки. СООБЩЕНИЕ О УТВЕРЖДЕНИИ ПРОДУКТА., удовлетворительная инспекция GMP производственного объекта, и удовлетворительный лабораторный анализ продукта, продукты должны быть представлены на совещаниях Approval. Для продуктов, этикетки с вопросами соблюдения, совместимых произведений искусства могут быть представлены с письмом обязательств от производителя (о том, что коммерческие продукты будут соответствовать). ВЫДАЧА УВЕДОМЛЕНИЯ Для продукта, утвержденного на совещании, Уведомление о регистрации или листинге Продукта должно быть выдано заявителю. Для неодобрение продукта на совещании, Директива по соблюдению должна быть выдана заявителю. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МАРКИРОВКЕ ДЛЯ ИМПОРТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ Маркировка производителем должна быть информативной, точной и в соответствии с медицинскими устройствами маркировки положений Агентства и других соответствующих Правил. СТОИМОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ В НАФДАКЕ Для получения информации о действующих тарифах и стоимости регистрации медицинского оборудования в Нигерии, свяжитесь с нами с описанием или изображением продукта(s) стремились быть зарегистрированы, и мы вышлем смету расходов для вас. Отправить на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. СРОК РЕГИСТРАЦИИ Сроки регистрации продукта - сто двадцать (120) рабочие дни (i.e. с момента, когда заявка принята NAFDAC, когда номер регистрации, наконец, выдается) Часы останавливается, когда поднимается вопрос по NAFDAC на соответствие. СЛЕДУЮЩИЕ ШАГИ? Вышеизложенное дает лишь краткий обзор и не в коей мере является юридической консультацией. Читателям рекомендуется получить определенную профессиональную ориентацию. ТОО Artifex Lex ТОО LEX ARTIFEX О, бизнес и юридическая фирма в Нигерии, это окно для производителей, экспортеров, и дистрибьюторы подкарантинной продукции, ищущее лицензирование в Нигерии и получать доступ к нигерийскому рынку. Мы одна остановка магазин для соблюдения правовых норм и за услуги осмотрительности в Нигерии. Мы предоставляем клиентам юридическое руководство через каждый шаг процесса торговли и за ее пределами. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, пожалуйста, по электронной почте: lexartifexllp@lexartifexllp.com; звоните или WhatsApp +234.803.979.5959.

Регистрация медицинского оборудования в Нигерии

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА В НИГЕРИИ

Юридическое бюро LexArtifex представило справочную службу NAFDAC для оказания помощи компаниям, участвующим в производстве., распределение, экспортирование, или импорт медицинских устройств в удовлетворении требований, установленных Национальным агентством Нигерии в области пищевых продуктов и медикаментов и контроля («NAFDAC»). В этой публикации представлены рекомендации о том, как получить одобрение NAFDAC на медицинские устройства..

 

ЧТО ВАЖНО ОТМЕТИТЬ?

  • Согласно регулированию NAFDAC, не медицинское устройство не может быть произведено, импортный, экспортируемый, рекламируемого, продано, распространяться или использоваться в Нигерии, за исключением такого устройства было зарегистрировано NAFDAC в соответствии с положениями Закона NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, и другие связанные с ними подзаконными актами.
  • Общее название продукта и название бренда (где это применимо) должны быть указаны в заявке.
  • Отдельное приложение должны быть представлены для каждого устройства, которое должно быть экспортирована производителем в Нигерию.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА В НИГЕРИИ

Следующие документы необходимы для подачи заявки на регистрацию с NAFDAC. Все документы должны быть в оригинальной форме и в сопровождении двух (2) наборы фотокопии каждого.
1. Декларация заявителя заверенный нотариусом в Нигерии.
2. Доверенность выданный производителем медицинского устройства, назначающее Lex Artifex ЮФ действовать от имени производителя и представлять производитель в вопросах, связанных с регистрацией устройства в Нигерии.
  • Доверенность обязательно подписывается управляющим, главный управляющий, председатель или президент компании;
  • Доверенность должны быть указаны имена медицинского устройства стремилось быть зарегистрирован NAFDAC;
  • Доверенность должна указывать «орган зарегистрировать продукт с NAFDAC».
  • Право собственности на имя бренда(s)/Товарный знак должен быть четко.
  • Доверенность должна быть заверена нотариусом в стране производства.
  • Доверенность должна быть действительна в течение по крайней мере пять (5) лет.
3. Свидетельство о производстве и свободной продаже. Завод-изготовитель должен представить доказательства, что компания имеет лицензию на производство медицинского устройства и о том, что продажа продукта не является нарушением законов этой страны, то есть. Бесплатный сертификат Продажа (Свидетельство о производстве и свободной продаже). Free Certificate Продажа имеют следующие характеристики:
  • Изданы соответствующие Здоровье / регулирующий орган в стране производства;
  • Укажите название производителя и продукты должны быть зарегистрированы;
  • Аутентичность нигерийского посольства или Высокой комиссией в стране происхождения. В странах, где нет посольства нигерийца не существует, любая страна Содружества или ЭКОВАС может проверить подлинность документа.
4. Комплексный сертификат анализа. Сертификат анализа должен быть представлен на бланках лаборатории контроля качества, где был испытан образец / оцениваемыми и должен содержать информацию о соответствии перечисленного:
  • Фирменное наименование продукта
  • Номер партии продукта
  • Производственные и даты истечения срока действия
  • Имя, обозначение, и подпись аналитика
5. Свидетельство регистрации бизнеса импортера компании в Нигерии.
6. Свидетельство о регистрации фирменного наименования с Реестром товарных знаков в Министерстве промышленности, Торговля и инвестиции. Это должно быть зарегистрировано на имя владельца название торговой марки / бренда в зависимости от обстоятельств может быть.
7. Этикетка или работа продукта
8. Письмо-приглашение к надлежащей производственной практики («GMP») осмотр: Письмо-приглашение осмотреть завод за границей, должны быть записаны изготовителем и указываются следующие:
  • информация производителя: Название компании, полный адрес места нахождения завода (не административный адрес офиса), по электронной почте, и текущий телефонный номер. подробности (название, номер телефона, и адрес электронной почты) контактного лица за рубежом.
  • Местная информация Agent: Название компании, полный адрес расположения, функциональный телефон нет., адрес электронной почты. подробности (название, номер телефона, и адрес электронной почты) контактного лица в Нигерии. имена(s) продукта(s) для регистрации.

ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ ИМПОРТ

После успешной проверки документации и рассмотрения документов, подтверждающих, разрешение на ввоз выдается после чего продукт будет представлен для проверки,.

ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПРОДУКТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА ЛАБОРАТОРНОГО

После успешной проверки благонадежности этикеток, лабораторные образцы представляются. Следующие документы необходимы;
  • Доказательства оплаты Агентства
  • Сертификат анализа
  • Доказательства представления для проверки,

УТВЕРЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ СОВЕЩАНИЕ

  • После удовлетворительного обзора документации, удовлетворительная инспекция GMP производственного объекта, и удовлетворительный лабораторный анализ продукта, продукты должны быть представлены на совещаниях Approval.
  • Для продуктов, этикетки с вопросами соблюдения, совместимых произведений искусства могут быть представлены с письмом обязательств от производителя (о том, что коммерческие продукты будут соответствовать).

ВЫДАЧА УВЕДОМЛЕНИЯ

  • Для продукта утвержден на заседании, Уведомление о регистрации или листинге Продукта должно быть выдано заявителю.
  • Для неодобрение продукта на совещании, Директива по соблюдению должна быть выдана заявителю.

ЭТИКЕТИРОВОЧНЫЕ РУКОВОДСТВО ПО ЗАГРАНИЧНЫМ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАМ

Маркировка производителя должен быть информативным, точной и в соответствии с медицинскими устройствами маркировки положений Агентства и других соответствующих Правил.

СТОИМОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ С NAFDAC

Для получения информации о применяемых тарифах и стоимости регистрации медицинских изделий в Нигерии, свяжитесь с нами с описанием или изображением продукта(s) стремились быть зарегистрированы, и мы вышлем смету расходов для вас. Отправить на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

ГРАФИК РЕГИСТРАЦИИ

  • Сроки регистрации продукта составляет сто двадцать (120) рабочие дни (то есть. с момента, когда заявка принята NAFDAC, когда номер регистрации, наконец, выдается)
  • Часы останавливается, когда поднимается вопрос по NAFDAC на соответствие.

Регистрация медицинского оборудования в Нигерии

 

Чтобы узнать о том, как мы можем помочь вам с регистрацией медицинского оборудования в Нигерии, по электронной почте на lexartifexllp@lexartifexllp.com; звоните или WhatsApp +2348039795959.