Ako sa zaregistrovať dovezený lieku s NAFDAC v Nigérii
AKO SA ZAREGISTROVAŤ importovaného liek s NAFDAC v Nigérii
Lex Artifex LLP, advokátska kancelária v Nigérii, zaviedla F&D Helpdesk pomáhať jednotlivcom a spoločnosti zaoberajúce sa výrobou, distribúcia, vývoz a dovoz kontrolovaných potravín a liekov výrobkov spĺňajú požiadavky stanovené Národnou agentúrou nigérijský pre kontrolu potravín a liečiv a kontrolu ("NAFDAC"). Táto publikácia poskytuje poznatky o tom, ako sa zaregistrovať dovezený lieku s NAFDAC v Nigérii.
Ako požiadať o registráciu, aby dovezený liek s NAFDAC v Nigérii
-
Žiadosť o registráciu dovezeného lieku s NAFDAC v Nigérii možno vykonať pomocou agenta Ak výrobca, menovaný prostredníctvom plná moc alebo Dohoda zmluva Manufacturing (prípadne);
-
The Power of Attorney musí byť notársky overený v krajine pôvodu notár;
-
Žiadosť o registráciu musí obsahovať meno výrobcu, generický názov, značka (prípadne), pevnosť, označenie a všetky požadované informácie o predpísaných formulároch;
-
Samostatnou formulár žiadosti je potrebné predložiť pri každom lieku, ktoré majú byť registrované. V tomto kontexte, liečivo produkt znamená samostatný liekové formy. však, žiadosť o zapísanie jedného liekovej formy s rôznymi silné stránky musia byť na osobitnom formulári žiadosti.
DOKLADY
1. The manufacturer, V prípade dovážaných liekov (z Indie a Číny ešte len), musí predložiť dôkazy (certifikát výrobca) že sú licencované na výrobu liekov na predaj v krajine pôvodu. Tieto dôkazy musia byť vydané príslušným orgánom zdravotníctva v krajine výroby.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (tj.. Certificate of farmaceutický výrobok (Coppa) ktorý zodpovedá WHO formát).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, akákoľvek iná veľvyslanectvo alebo vysokého komisára akéhokoľvek spoločenstva alebo západoafrických krajín môže autentizovať rovnaké.
4. Two (2) dokumentácia musí byť predložená vyhotovené v súlade s formátom agentúry.
5. Dôkazy o ochrannej známke schválenie pre značku z Federálneho ministerstva obchodu v Nigérii by mali predložiť.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
VÝROBOK
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, ak je továreň kontrolovaná a osvedčenie o uznanie sa vydáva NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, musí existovať dôkaz, že boli vykonané obmedzené lokálne klinické štúdie, a že takýto prípravok je registrovaný v krajine pôvodu a tiež, v najmenej 2 alebo viac rozvinutých krajín.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – či iba na predpis produktu alebo na prepážke.
5. Product found to be of doubtful, malú alebo žiadnu terapeutickú hodnotu nepovažujú za registráciu.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) sú používané.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) alebo aspoň hlavná aktívna zložka(s)
napr. A cream – Betamethasone 10mg
mydlová – Betamethasone 20mg
OZNAČOVANIE
1. Labelling shall be informative, jasné a presné.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (značka) kde je to vhodné a generický názov.
b) Name and full location address of the manufacturer.
C) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., dátum výroby a dátum vypršania platnosti. (e) Dávková forma & pevnosť
e) Indications, kmitočet, trasa, podmienky podávania.
F) Dosage regimen on the package (Voľnopredajné lieky iba vtedy, ak neexistuje sprievodný leták vložka.
g) Leaflet insert, ak balenie predpis produktov a nemocničných.
hod) Net content of product.
ja) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Musí existovať všeobecný názov, ktorý by mal byť nápadný charakter, písaný priamo pod obchodným názvom napr.:-
Ventolin Tablety
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, sa nepovažujú za registráciu.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT považujú za registráciu, ak anglický preklad je uvedený na etikete a príbalovom letáku (prípadne).
Tarify a náklady na registráciu WITH NAFDAC
Informácie o platných tarifách a náklady na výrobu potravín a registráciu liečiv v Nigérii, kontaktujte nás s popisom alebo obrázok výrobku(s) podaná na zápis, a my Vám zašleme odhady nákladov na vás. E-mail na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
časová os
Časová os pre registráciu produktu od podania vzoriek až do vydania registračného čísla je sto (100) pracovné dni. však, to závisí na dostatočne zhodujú žiadateľom.