MedicalDeviceRegistrácia v Nigérii | NAFDACschválenie pre lekárske zariadenia

MedicalDeviceRegistrácia v Nigérii

REGISTRÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH PRÍSTROJOVINNIGERIA

Právna kancelária LexArtifex predstavila asistenčné spoločnosti NAFDACH, ktoré sa podieľajú na výrobe, distribúcia, vývoz, alebo dovozu zdravotníckych pomôcok pre splnenie požiadaviek stanovených Národná agentúra nigérijský pre kontrolu potravín a liečiv a kontrolu ("NAFDAC"). Táto publikácia poskytuje návod, ako získať schválenie NAFDAC pre zdravotnícke zariadenia.

 

Čo je dôležité si uvedomiť,?

• Podľa nariadenia NAFDAC, no zdravotnícky prostriedok môže byť vyrábaný, dovezený, vyvážajú, inzerované, predávané, distribuované alebo použité v Nigérii s výnimkou takéhoto zariadenia je registrovaná na NAFDAC v súlade s ustanoveniami zákona NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, a ďalšie súvisiace predpisy dcérskou.

• Spoločný názov výrobku a značka (prípadne) musí byť uvedená v žiadosti.

• Samostatnú žiadosť je nutné odovzdať pre každé zariadenie, ktoré sa má vyviesť výrobcom k Nigérii.

DOCUMENTS REQUIRED REGISTRÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH PRÍSTROJOVINNIGERIA

Nasledujúce dokumenty sú potrebné pre žiadosti o registráciu s NAFDAC. Všetky dokumenty musia byť v pôvodnej podobe av sprievode dvoch (2) sady fotokópie každého.

1. vyhlásenie žiadateľa notársky overený notárom v Nigérii.

2. Na základe plnej moci vydaný výrobcom zdravotníckej pomôcky vymenovanie Lex Artifex Advokátska kancelária konať v mene výrobcu a zastupovať výrobcu v záležitostiach týkajúcich sa registrácia zariadenia v Nigérii.

• The Power of Attorney musí byť podpísaný riaditeľom, generálny riaditeľ, predseda alebo prezident spoločnosti;

• The Power of Attorney musí uviesť mená zdravotníckej pomôcky, ktorého zápis sa NAFDAC;

• Plná moc musí byť uvedené, úradom pre registráciu produktu s NAFDAC '.

• vlastníctvo značkou(s)/Ochranná známka musí byť jasne uvedené.

• The Power of Attorney musí byť notársky overený notárom v krajine výroby.

• The Power of Attorney je platná na dobu najmenej piatich (5) leta.

3. Osvedčenie o Výroba a predaj zadarmo. Výrobca musí preukázať dôkaz, že spoločnosť je držiteľom licencie na výrobu zdravotníckej pomôcky a že predaj výrobku nepredstavuje rozpore so zákonmi danej krajiny, tj.. Voľný predaj Certifikát (Osvedčenie o Výroba a predaj zadarmo). Voľný predaj Certifikát musí mať tieto vlastnosti:

• Vydaný príslušným Health / regulačným orgánom v krajine výroby;

• Uveďte meno výrobcu a výrobkov, ktoré majú byť registrované;

• Sú overené nigérijského veľvyslanectva alebo vysokého komisára v krajine pôvodu. V krajinách, kde žiadny nigérijský Embassy neexistuje, akýkoľvek Commonwealth alebo ECOWAS krajina môže overiť dokument.

4. Komplexné Certificate of Analysis. Osvedčenie o analýze musí byť predložený na písmeno hlavičkovom papieri z laboratórií na kontrolu kvality, kde bol testovaný vzorka / vyhodnotená a mal by obsahovať pod uvedeným informáciám:

• Obchodný názov prípravku

• Číslo šarže lieku

• Výrobné a dáta expirácie

• Názov, označenie, a podpis analytika

5. Dôkazy o podnikanie zabudovanie z dovozca spoločnosti v Nigérii.

6. Dôkaz o registrácii Značka s Registry ochranných známok na ministerstve priemyslu, Obchodu a investícií. To by malo byť registrovaná na meno majiteľa mena ochrannej známky / značky podľa okolností môže byť.

7. Štítok alebo predloha výrobku

8. Pozývací list na správnej výrobnej praxe (“GMP”) inšpekcia: Pozývací list nazerať do továrne v zahraničí musí byť písomné výrobcom a uvedie nasledujúce:

• Informácie o výrobcovi: Názov spoločnosti, plná umiestnenie adresu závodu (Nie je správny úrad adresa), e-mailom, a súčasný telefón. podrobnosti (názov, telefónne číslo, a e-mail) kontaktná osoba zámoria.

• Miestne Informácie o maklérovi: Názov spoločnosti, full umiestnenie adresu, funkčný telefón., emailová adresa. podrobnosti (názov, telefónne číslo, a e-mail) kontaktnej osoby v Nigérii. mená(s) výrobku(s) pre registráciu.

VYDANIE dovozného povolenia

Po úspešnom preverení dokumentácie a preskúmanie podkladov, povolenie na dovoz bude vydané po ktorom bude výrobok predložený na preverovanie.

PODANIA produktov určených pre laboratórne analýza

Po úspešnom preverovanie etiketách výrobkov, laboratórne vzorky sú predkladané. Sú vyžadované nasledujúce dokumenty;

• Doklad o zaplatení agentúry

• Osvedčenie o analýze,

• Dôkazy o predloženie na preverovanie

Schvaľovanie produktov MEETING

• Po uspokojivom preskúmaní dokumentácie, uspokojivé inšpekcii SVP z výrobného závodu, a vyhovujúce laboratórna analýza produktu, tieto produkty budú prezentované na Schvaľovací hromadách.

• Pri výrobkoch štítky s problematikou dodržiavania, vyhovujúce umelecké diela môžu predkladať s záväzok listom od výrobcu (hovoriť, že komerčné produkty budú v súlade).

vYDANIE OZNÁMENIE

• Pre výrobok schválená na zasadnutí, Oznámenie o zápise alebo výpise Produktu vydá žiadateľovi.

• K nesúhlasu produktu na hromade, smernicu o zhode sa vydáva žiadateľovi.

OZNAČOVANIE Guidelines pre dovážané Medical Devices

Označovanie výrobcom musia byť informatívne, presné a v súlade so zdravotníckymi pomôckami označovanie poriadku a akýmikoľvek inými príslušnými nariadeniami agentúry.

Náklady na registráciu WITH NAFDAC

Informácie o platných tarifách a náklady na registráciu zdravotníckeho zariadenia v Nigérii, kontaktujte nás s popisom alebo obrázok výrobku(s) podaná na zápis, a my Vám zašleme odhady nákladov na vás. E-mail na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

Časovú os pre registráciu

• Časová os pre registráciu produktu je sto dvadsať (120) pracovné dni (tj.. od okamihu, keď je žiadosť prijatá NAFDAC, kedy je registračné číslo konečne vydal)

• Hodiny sa zastaví, keď je otázka vznesená NAFDAC za dodržiavanie.

MedicalDeviceRegistrácia v Nigérii

 

Zistite, ako vám môžeme pomôcť s registráciou zdravotníckych pomôcok v Nigérii, e-mail na lexartifexllp@lexartifexllp.com; volajte alebo WhatsApp +2348039795959.