Registrácia zdravotníckych pomôcok v Nigérii s NAFDAC REGISTRÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH PRÍSTROJOV V NIGÉRII S NAFDAC Právna kancelária Lex Artifex zaviedla službu Pharmaceutical Helpdesk na pomoc spoločnostiam zapojeným do výroby, distribúcia, vývoz, alebo dovozu zdravotníckych pomôcok pre splnenie požiadaviek stanovených Národná agentúra nigérijský pre kontrolu potravín a liečiv a kontrolu ("NAFDAC"). Táto publikácia obsahuje pokyny na registráciu zdravotníckeho zariadenia v Nigérii s NAFDAC. Čo je dôležité si uvedomiť,? Podľa nariadenia NAFDAC, no zdravotnícky prostriedok môže byť vyrábaný, dovezený, vyvážajú, inzerované, predávané, distribuované alebo použité v Nigérii s výnimkou takéhoto zariadenia je registrovaná na NAFDAC v súlade s ustanoveniami zákona NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, a ďalšie súvisiace predpisy dcérskou. Spoločný názov výrobku a značka (prípadne) musí byť uvedená v žiadosti. Samostatnú žiadosť je nutné odovzdať pre každé zariadenie, ktoré sa má vyviesť výrobcom k Nigérii. Aké doklady požadované pre registráciu? Nasledujúce dokumenty sú potrebné pre žiadosti o registráciu s NAFDAC. Všetky dokumenty musia byť v pôvodnej podobe av sprievode dvoch (2) sady fotokópie každého. 1. Vyhlásenie žiadateľa E28099 notársky overené NotaryPublicin v Nigérii. 2. Splnomocnenie vydané výrobcom zdravotníckeho zariadenia, ktorý menuje LexArtifexLawFirm, aby konal za výrobcu a aby zastupoval výrobcu vo veciach súvisiacich s registráciou zariadenia v Nigérii. The Power of Attorney musí byť podpísaný riaditeľom, generálny riaditeľ, predseda alebo prezident spoločnosti; The Power of Attorney musí uviesť mená zdravotníckej pomôcky, ktorého zápis sa NAFDAC; Plná moc musí byť uvedené, úradom pre registráciu produktu s NAFDAC '. vlastníctvo značkou(s)/Ochranná známka musí byť jasne uvedené. The Power of Attorney musí byť notársky overený notárom v krajine výroby. The Power of Attorney je platná na dobu najmenej piatich (5) leta. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Výrobca musí preukázať dôkaz, že spoločnosť je držiteľom licencie na výrobu zdravotníckej pomôcky a že predaj výrobku nepredstavuje rozpore so zákonmi danej krajiny, i.e. Voľný predaj Certifikát (CertifOsvedčenie o Výroba a predaj zadarmoný predaj Certifikát musí mať tieto vlastnosti: Vydaný príslušným Health / regulačným orgánom v krajine výroby; Uveďte meno výrobcu a výrobkov, ktoré majú byť registrované; Sú overené nigérijského veľvyslanectva alebo vysokého komisára v krajine pôvodu. V krajinách, kde žiadny nigérijský Embassy neexistuje, akýkoľvek Commonwealth alebo ECOWAS krajina môže overiť dokument. 4. Komplexné Certificate of Analysis. Osvedčenie o analýze musí byť predložený na písmeno hlavičkovom papieri z laboratórií na kontrolu kvality, kde bol testovaný vzorka / vyhodnotená a mal by obsahovať pod uvedeným informáciám: ZnačkaproduktuČíslo šaržeproduktuDátumy výroby a exspirácieNázov, označenie, a podpis analytika 5. Dôkaz o obchodnej registrácii dovoznej spoločnosti v Nigérii. 6. Doklad o registrácii značky v registri ochranných známok na ministerstve priemyslu, Obchodu a investícií. To by malo byť registrovaná na meno majiteľa mena ochrannej známky / značky podľa okolností môže byť. 7. Štítok alebo predloha výrobku 8. Pozývací list na správnej výrobnej praxe ("GMP") inšpekcia: Pozývací list nazerať do továrne v zahraničí musí byť písomné výrobcom a uvedie nasledujúce: Informácie o výrobcovi: Name of Company, plná umiestnenie adresu závodu (Nie je správny úrad adresa), e-mailom, a súčasný telefón. Details (name, phone number, and email) kontaktná osoba zámoria. Miestne Informácie o makléNázov spoločnostiompany, full umiestnenie adresu, funkčný telefón., emailovpodrobnostisanázovtatelefónne číslohoa e-mail, and email) kontaktnej osoby v Nigérii. mená(s) výrobku(s) pre registráciu. VYDANIE DOVOZNÉHO POVOLENIA Po úspešnom preverení dokumentácie a preskúmaní podporných dokumentov, povolenie na dovoz bude vydané po ktorom bude výrobok predložený na preverovanie. PREDKLADANIE VÝROBKOV NA LABORATÓRNU ANALÝZU Po úspešnom overení etikiet výrobkov, laboratórne vzorky sú predkladané. Sú vyžadované nasledujúce dokumenty; Dôkaz o zaplateníAgentúrny certifikát o analýze Dôkaz o predložení na preverenie STRETNUTIE NA SCHVÁLENIE PRODUKTU na základe uspokojivého preskúmania dokumentácie, uspokojivé inšpekcii SVP z výrobného závodu, a vyhovujúce laboratórna analýza produktu, tieto produkty budú prezentované na Schvaľovací hromadách. Pri výrobkoch štítky s problematikou dodržiavania, vyhovujúce umelecké diela môžu predkladať s záväzok listom od výrobcu (hovoriť, že komerčné produkty budú v súlade). VYDANIE OZNÁMENIAPre produkt schválený na stretnutí, Oznámenie o zápise alebo výpise Produktu vydá žiadateľovi. K nesúhlasu produktu na hromade, smernicu o zhode sa vydáva žiadateľovi. POKYNY PRE OZNAČOVANIE PRE DOVOZOVANÉ ZDRAVOTNÍCKE PRÍSTROJE Označovanie výrobcom musí byť informatívne, presné a v súlade so zdravotníckymi pomôckami označovanie poriadku a akýmikoľvek inými príslušnými nariadeniami agentúry. NÁKLADY NA REGISTRÁCIU S NAFDACInformácie o platných tarifách a nákladoch na registráciu zdravotníckych pomôcok v Nigérii, kontaktujte nás s popisom alebo obrázok výrobku(s) podaná na zápis, a my Vám zašleme odhady nákladov na váss E-mail na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. ČASOVÝ ČAS REGISTRÁCIEČasový plán registrácie produktu stodvadsať (120) pracovné dni (i.e. od okamihu, keď je žiadosť prijatá NAFDAC, kedy je registračné čístj.konečne vydal) Hodiny sa zastaví, keď je otázka vznesená NAFDAC za dodržiavanie. ĎALŠIE KROKY? Predchádzajúce poskytuje iba prehľad a nie je v žiadnom prípade právne poradenstvo. Čitatelia sa odporúča získať špecifické odborné poradenstvo. O ARTIFEXLLPLexArtifexLLP, obchod a obchodné právo firma v Nigérii, je okno pre výrobcov, vývozcovia, a distribútori regulovaných produktov hľadajú licencovania v Nigérii a snahu o prístup k nigérijskom trhu. V Nigérii využite jednotné kontaktné miesto na dodržiavanie právnych predpisov a náležitú starostlivosť. Klientom poskytujeme právne poradenstvo na každom kroku procesu obchodu i mimo neho. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, prosím e-mail: lexartifexllp@lexartifexllp.com; volajte alebo WhatsApp +234.803.979.5959. Medical Devices Registrácia v Nigérii s NAFDAC

Medical Devices Registrácia v Nigérii s NAFDAC

MEDICAL DEVICES REGISTRÁCIA v Nigérii S NAFDAC

Lex Artifex Advokátska kancelária zaviedol Farmaceutické Helpdesk pomáhať spoločností zapojených do výroby, distribúcia, vývoz, alebo dovozu zdravotníckych pomôcok pre splnenie požiadaviek stanovených Národná agentúra nigérijský pre kontrolu potravín a liečiv a kontrolu ("NAFDAC"). Táto publikácia obsahuje pokyny na registráciu zdravotníckeho zariadenia v Nigérii s NAFDAC.

Čo je dôležité si uvedomiť,?

  • Podľa nariadenia NAFDAC, no zdravotnícky prostriedok môže byť vyrábaný, dovezený, vyvážajú, inzerované, predávané, distribuované alebo použité v Nigérii s výnimkou takéhoto zariadenia je registrovaná na NAFDAC v súlade s ustanoveniami zákona NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, a ďalšie súvisiace predpisy dcérskou.
  • Spoločný názov výrobku a značka (prípadne) musí byť uvedená v žiadosti.
  • Samostatnú žiadosť je nutné odovzdať pre každé zariadenie, ktoré sa má vyviesť výrobcom k Nigérii.

Aké doklady požadované pre registráciu?

Nasledujúce dokumenty sú potrebné pre žiadosti o registráciu s NAFDAC. Všetky dokumenty musia byť v pôvodnej podobe av sprievode dvoch (2) sady fotokópie každého.
1. vyhlásenie žiadateľa notársky overený notárom v Nigérii.
2. Na základe plnej moci vydaný výrobcom zdravotníckej pomôcky vymenovanie Lex Artifex Advokátska kancelária konať v mene výrobcu a zastupovať výrobcu v záležitostiach týkajúcich sa registrácia zariadenia v Nigérii.
  • The Power of Attorney musí byť podpísaný riaditeľom, generálny riaditeľ, predseda alebo prezident spoločnosti;
  • The Power of Attorney musí uviesť mená zdravotníckej pomôcky, ktorého zápis sa NAFDAC;
  • Plná moc musí byť uvedené, úradom pre registráciu produktu s NAFDAC '.
  • vlastníctvo značkou(s)/Ochranná známka musí byť jasne uvedené.
  • The Power of Attorney musí byť notársky overený notárom v krajine výroby.
  • The Power of Attorney je platná na dobu najmenej piatich (5) leta.
3. Osvedčenie o Výroba a predaj zadarmo. Výrobca musí preukázať dôkaz, že spoločnosť je držiteľom licencie na výrobu zdravotníckej pomôcky a že predaj výrobku nepredstavuje rozpore so zákonmi danej krajiny, tj.. Voľný predaj Certifikát (Osvedčenie o Výroba a predaj zadarmo). Voľný predaj Certifikát musí mať tieto vlastnosti:
  • Vydaný príslušným Health / regulačným orgánom v krajine výroby;
  • Uveďte meno výrobcu a výrobkov, ktoré majú byť registrované;
  • Sú overené nigérijského veľvyslanectva alebo vysokého komisára v krajine pôvodu. V krajinách, kde žiadny nigérijský Embassy neexistuje, akýkoľvek Commonwealth alebo ECOWAS krajina môže overiť dokument.
4. Komplexné Certificate of Analysis. Osvedčenie o analýze musí byť predložený na písmeno hlavičkovom papieri z laboratórií na kontrolu kvality, kde bol testovaný vzorka / vyhodnotená a mal by obsahovať pod uvedeným informáciám:
  • Obchodný názov prípravku
  • Číslo šarže lieku
  • Výrobné a dáta expirácie
  • Názov, označenie, a podpis analytika
5. Dôkazy o podnikanie zabudovanie z dovozca spoločnosti v Nigérii.
6. Dôkaz o registrácii Značka s Registry ochranných známok na ministerstve priemyslu, Obchodu a investícií. To by malo byť registrovaná na meno majiteľa mena ochrannej známky / značky podľa okolností môže byť.
7. Štítok alebo predloha výrobku
8. Pozývací list na správnej výrobnej praxe (“GMP”) inšpekcia: Pozývací list nazerať do továrne v zahraničí musí byť písomné výrobcom a uvedie nasledujúce:
  • Informácie o výrobcovi: Názov spoločnosti, plná umiestnenie adresu závodu (Nie je správny úrad adresa), e-mailom, a súčasný telefón. podrobnosti (názov, telefónne číslo, a e-mail) kontaktná osoba zámoria.
  • Miestne Informácie o maklérovi: Názov spoločnosti, full umiestnenie adresu, funkčný telefón., emailová adresa. podrobnosti (názov, telefónne číslo, a e-mail) kontaktnej osoby v Nigérii. mená(s) výrobku(s) pre registráciu.

VYDANIE dovozného povolenia

Po úspešnom preverení dokumentácie a preskúmanie podkladov, povolenie na dovoz bude vydané po ktorom bude výrobok predložený na preverovanie.

PODANIA produktov určených pre laboratórne analýza

Po úspešnom preverovanie etiketách výrobkov, laboratórne vzorky sú predkladané. Sú vyžadované nasledujúce dokumenty;
  • Doklad o zaplatení agentúry
  • Osvedčenie o analýze,
  • Dôkazy o predloženie na preverovanie

Schvaľovanie produktov MEETING

  • Po uspokojivom preskúmaní dokumentácie, uspokojivé inšpekcii SVP z výrobného závodu, a vyhovujúce laboratórna analýza produktu, tieto produkty budú prezentované na Schvaľovací hromadách.
  • Pri výrobkoch štítky s problematikou dodržiavania, vyhovujúce umelecké diela môžu predkladať s záväzok listom od výrobcu (hovoriť, že komerčné produkty budú v súlade).

vYDANIE OZNÁMENIE

  • Pre výrobok schválená na zasadnutí, Oznámenie o zápise alebo výpise Produktu vydá žiadateľovi.
  • K nesúhlasu produktu na hromade, smernicu o zhode sa vydáva žiadateľovi.

OZNAČOVANIE Guidelines pre dovážané Medical Devices

Označovanie výrobcom musia byť informatívne, presné a v súlade so zdravotníckymi pomôckami označovanie poriadku a akýmikoľvek inými príslušnými nariadeniami agentúry.

Náklady na registráciu WITH NAFDAC

Informácie o platných tarifách a náklady na registráciu zdravotníckeho zariadenia v Nigérii, kontaktujte nás s popisom alebo obrázok výrobku(s) podaná na zápis, a my Vám zašleme odhady nákladov na vás. E-mail na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

Časovú os pre registráciu

  • Časová os pre registráciu produktu je sto dvadsať (120) pracovné dni (tj.. od okamihu, keď je žiadosť prijatá NAFDAC, kedy je registračné číslo konečne vydal)
  • Hodiny sa zastaví, keď je otázka vznesená NAFDAC za dodržiavanie.

ĎALŠIE KROKY?

Predchádzajúce poskytuje iba prehľad a nie je v žiadnom prípade právne poradenstvo. Čitatelia sa odporúča získať špecifické odborné poradenstvo.

O LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP, obchod a obchodné právo firma v Nigérii, je okno pre výrobcov, vývozcovia, a distribútori regulovaných produktov hľadajú licencovania v Nigérii a snahu o prístup k nigérijskom trhu. Sme one-stop shop pre dodržiavanie zákonov a predpisov a due diligence služby v Nigérii. Klientom poskytujeme právne poradenstvo na každom kroku procesu obchodu i mimo neho.
Viac dozvedieť o lex Artifex LLP Pharmacuetical helpdesku a ako môžeme ponúkať reprezentáciu pre vás v Nigérii, prosím e-mail: lexartifexllp@lexartifexllp.com; volajte alebo WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Medical Devices Registrácia v Nigérii s NAFDAC