Како се регистровати увозни лек са НАФДАЦ у Нигерији
КАКО ТО РЕГИСТЕР увезеног лека са НАФДАЦ У НИГЕРИЈИ
Лек Артифек ТОО, адвокатска фирма у Нигерији, увео је Ф&Год Подрска за помоћ појединцима и предузећима која се баве производњом, дистрибуција, извоз и увоз регулисане хране и лекова производа у испуњавању услова које је поставила Национална агенција Нигерије за здравље и контролу ("НАФДАЦ"). Ова публикација даје увид о томе како да региструје увозни лек са НАФДАЦ у Нигерији.
Како се пријавити да региструје увезена лек са НАФДАЦ У НИГЕРИЈИ
-
Захтјев за регистрацију увезену производ лека са НАФДАЦ у Нигерији се извршити путем агенс произвођача, именован кроз Пуномоћје или Уговорна производња споразум (где је то могуће);
-
Пуномоћја треба да буде оверен у земљи порекла од стране Нотар;
-
Захтев за регистрацију мора да садржи име произвођача, генерички назив, Марка (где је то могуће), снага, индикације и све потребне информације о прописаним обрасцима;
-
Посебан пријавни формулар треба да се подносе за сваки производ лека да се региструју. У овом контексту, производ лека значи посебан формулацију лека. Међутим, захтев за регистрацију једног дозног облика са различитим снаге врши се на посебном обрасцу.
ДОКУМЕНТАЦИЈА
1. Произвођач, у случају увозних лековитих производа (из Индије и Кине само), мора да поднесе доказе (Произвођача Сертификат) да имају дозволу за производњу лекова за продају у земљи порекла. Такви докази морају бити издата од стране надлежног здравственог органа у земљи производње.
2. Мора постојати доказ да је производна производња лека произведена у складу са добром произвођачком праксом (ДПП).
3. Мора постојати доказ од стране надлежног здравственог органа да продаја производа не представља кршење закона о лековима у тој земљи (тј. Сертификат фармацеутски производ (ЦОПП) да у складу са КО формат).
Ц2Б7Тхедоцументсинреспецтоф 1-3 ће оверити нигеријска мисија у тој земљи. У земљама у којима не постоји нигеријска амбасада или висока комисија, свака друга амбасада или Високи комесаријат било Цоммонвеалтх или Западне Африке земљи може да препозна исти.
4. Два (2) досијеи се подноси се у складу са формату Агенције.
5. Докази о ТРАДЕ МАРК Одобрење за бренд од Федералног министарства трговине у Нигерији треба доставити.
6. Копија тренутне годишње лиценце за праксу као фармацеут за надзорника фармацеута коју издају Фармацеути Савет Нигерије треба да буде достављен.
7. Копија актуелног сертификата о регистрацији Задржавање просторија издато од стране фармацеутског савета Нигерије
8. Свеобухватни сертификат за анализу серије производа који се подносе на процесе регистрације.
ПРОИЗВОДА
1. Лекови се не смеју производити у Нигерији, осим ако се фабрика прегледан и потврда о признавању издаје НАФДАЦ.
2. У случају увезене нове дроге, мора да постоји доказ да су ограничене локалне клиничка испитивања су предузете, и да је такав производ је регистрован у земљи порекла и такође, у најмање 2 или развијеније земље.
3. Ниједан комбиновани лек се неће регистровати или разматрати за регистрацију осим ако се не докаже да такав производ има клиничку предност у односу на један лек који је доступан за исту индикацију(и).
4. У пријави треба навести врсту захтеване регистрације – да ли је Само рецепт производ или овер тхе цоунтер.
5. Продуцтфоундтобеофдоубтфул, мало или нимало терапеутска вредност неће се сматрати за регистрацију.
6. Апликантима није дозвољено да региструју формулацију у више од једног бренда чак ни где различите дозе активног састојка(и) се користе.
7. Сви облици дозирања одређеног бренда морају садржати исти активни састојак(и) или барем мајор активни састојак(и)
нпр. Ацреам – Бетаметазон 10мг
сапун – Бетаметазон 20мг
ЕТИКЕТИРАЊЕ
1. Лабеллингсхаллбеинформативе, јасне и прецизне.
2. Минимални захтеви на етикети паковања у складу са прописима о обележавању лекова треба да буду:
а) Намеофмедицине (Марка) где је то могуће и генеричко име.
b) Назив и пуна адреса произвођача.
Ц) ПровисионфорНАФДАЦРегистратионНумберонпродуцтлабел.
Д) Број серије., датум производње и истека датум. (e) Дозни облик & снага
e) Индикације, фреквенција, рута, Услови примене.
Ф) Досагерегименонтхепацкаге (ОТЦ лекови само ако не постоји пратећа брошура уметак.
г) Леафлетинсерт, ако паковања рецепт производа и болничких.
ч) Нетцонтентофпродуцт.
ја) Квантитативни попис свих активних састојака по јединичној дози. (k) Адекватна упозорења тамо где су неопходна.
3. Вхереабранднамеисусед, Мора да постоји генеричко име које би требало да буде упадљиво карактера, писана непосредно под именом нпр:-
Вентолин ТАБЛЕТЕ
"Салбутамол"
4. било који лек чије име или етикета паковања су блискији са већ регистрованим производом или је вероватно да ће бити грешка за такав регистровани производ, неће се сматрати за регистрацију.
5. Било који лек који је означен на страним језицима НЕ сматрати за регистрацију, осим на енглески превод се налази на етикети и паковању (где је то могуће).
ТАРИФЕ и трошкове регистрације код НАФДАЦ
За информације о важећим тарифама и трошковима за храну и регистрацију лекова у Нигерији, контактирајте нас са описом или слике производа(и) захтева да се региструје, и ми ћемо послати процјену трошкова за вас. Емаил на лекартифекллп@лекартифекллп.цом, ВхатсАпп Мессенгер +234 803 979 5959.
ВРЕМЕНСКА ЛИНИЈА
Рок за регистрацију производа од подношења узорака до издавања матичног броја је сто (100) радни дани. Међутим, то зависи од задовољавајућег сагласности од стране подносиоца.