Регистрација медицинских средстава у Нигерији помоћу НАФДАЦ МЕДИЦИНСКИХ УРЕЂАЈА РЕГИСТРАЦИЈА У НИГЕРИЈИ СА НАФДАЦ-ом Адвокатска канцеларија Лек Артифек увела је фармацеутску службу за помоћ како би помогла компанијама укљученим у производњу, дистрибуција, извоз, или увоз медицинских средстава у испуњавању услова које је поставила Национална агенција Нигерије за здравље и контролу ("НАФДАЦ"). Ова публикација даје смернице за медицинске уређаје упис у Нигерији са НАФДАЦ. Оно што је важно је напоменути? Према НАФДАЦ регулације, медицински уређај може бити произведен, увозни, извози, оглашавају, продат, дистрибуирати или користити у Нигерији, осим таквог уређаја је регистрован код НАФДАЦ у складу са одредбама Закона НАФДАЦ ЦАП Н1 (ЛФН) 2004, и других сродних подзаконска акта. Заједнички назив производа и бренд (где је то могуће) мора бити наведено у пријави. Посебна апликација је потребно доставити за сваки уређај који треба да се извози од стране произвођача у Нигерију. Који документи су потребни за РЕГИСТРАЦИЈУ? Следећи документи су потребни за пријаву за регистрацију са НАФДАЦ. Сви документи морају бити у оригиналном облику и уз два (2) сетови фотокопије сваког. 1. Изјава подносиоца захтева оверену од стране јавног бележника у Нигерији. 2. Пуномоћје издато од произвођача медицинског производа којим је Лек Артифек Адвокатска фирма именована да делује у име произвођача и заступа произвођача у питањима која се односе на регистрацију уређаја у Нигерији. Пуномоћја мора да буде потписан од стране директора, управник, председник или председник компаније; Пуномоћје мора навести имена медицинског уређаја захтева да се региструје са НАФДАЦ; Пуномоћје мора указати 'орган да се региструје производ са НАФДАЦ'. Власништво над именом(s)/Заштитни знак мора бити јасно наведено. Пуномоћје мора бити оверен од стране нотара у земљи производње. Пуномоћје мора да важи најмање пет (5) године. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Произвођач мора да покаже доказе да је компанија има лиценцу за производњу медицинског уређаја, а да је продаја производПотврда о производњи и слободној продајивање закона те земље, i.e. Фрее Продаја сертификат (Certificate of Manufacture and Free Sale). Слободна Продаја Потврда ће имати следеће карактеристике: Издато од стране надлежног здравственог / регулаторно тијело у земљи производње; Указују на име произвођача и производа који се региструју; Бити овјерена од стране Нигерије амбасаде или Високог комесаријата у земљи порекла. У земљама у којима не постоји Нигеријац амбасада, било Комонвелта или ЕЦОВАС земља може да препозна документ. 4. Свеобухватна Сертификат Анализе. Сертификат анализе мора бити представљена на слово главом папира на лабораторијску контролу квалитета где је тестиран узорак / оцењује и треба да садржи под наведене информације: Робна марка производа Серијски број производа Датуми производње и рок употребе Назив, ознака, и потпис аналитичара 5. Доказ о пословном инкорпорације предузећа увозника у Нигерији. 6. Доказ о регистрацији Бранд Наме са знаком регистар у Министарству индустрије, Трговина и инвестиције. Ово би требало да буде регистрован на име власника назива жига / Бранд као што то може бити случај. 7. Етикету или њен дизајн производа 8. Писмо позива за добре произвођачке праксе ("GMP") инспекција: Писмо позива за увид у фабрику у иностранству мора бити написан од стране произвођача и да наведе следеће: informacije о произвођачу: Name of Company, пуна локација адреса фабрике (Не административна канцеларија адреса), e-маил, и струја тел. Details (name, phone number,Име компанијентакт особе у иностранству. Локална Информације о Агенту: Name of company, пуДетаљиоимецБрој телефонаи е-маилункционалан тел., адреса Е-поште. Details (name, phone number, and email) контакт особе у Нигерији. imena(s) производа(s) за регистрацију. ИЗДАВАЊЕ увозна дозвола Након успешног приказивања документације и преглед пратеће документације, иа Увоз дозвола се издаје након чега се производ ће бити достављен за проверу. ДОСТАВЉАЊЕ производа за лабораторијске анализе Након успешне провере на етикетама производа, лабораторијски узорци се достављају. Следећи документи су потребни; Доказ о уплати АгенцијтјСертификат о анализи Доказ о предаји за проверу САСТАНАК О ОДОБРЕЊУ ПРОИЗВОДА Након задовољавајућег прегледа документације, задовољавајуће ДПП инспекција производног погона, и задовољавајући лабораторијска анализа производа, производи ће бити представљен на одобрење састанцима. За производе налепнице са питањима усклађености, цомплиант дела могу бити достављени уз обавезу писмо од произвођача (наводећи да ће комерцијални производи бити у складу). ИЗДАВАЊЕ ОБАВЕШТЕЊА За производ одобрен на састанку, Обавештење о регистрацији или листинг производа издаје се подносиоцу захтева. За неодобравање производа на састанку, Директива Сагласност се издаје подносиоцу захтева. СМЈЕРНИЦЕ ЗА ОЗНАЧАВАЊЕ УВОЗЕНИХ МЕДИЦИНСКИХ УРЕЂАЈА Означавање произвођача мора бити информативно, прецизна и у складу са Агенције медицинских уређаја етикетирање прописима и другим релевантним прописима. ТРОШАК РЕГИСТРАЦИЈЕ СА НАФДАЦ-ом За информације о важећим тарифама и трошковима регистрације медицинских производа у Нигерији, контактирајте нас са описом или слике производа(s) захтева да се региструје, и ми ћемо послати процјену трошкова за вас. Емаил на лекартифекллп@лекартифекллп.цом, ВхатсАпп Мессенгер +234 803 979 5959. РОК ЗА РЕГИСТРАЦИЈУ Рок за регистрацију производа је сто двадесет (120) радни дани (i.e. од када је пријава прихваћена од стране НАФДАЦ када је коначно издата Број регистрације) Сат зауставља када је питање покренуто од стране НАФДАЦ за усклађеност. СЛЕДЕЋИ КОРАЦИ? Горе наведено представља само један преглед и да ни на који начин представљају правни савет. Читаоцима се препоручује да се посебне стручне смернице. О Лек АРТИФЕКС ЛЛП Лек Артифек ЛЛП, пословни и комерцијални адвокатска фирма у Нигерији, је прозор за произвођаче, извозници, и дистрибутери регулисаних производа који траже лиценцирање у Нигерији и тражи приступ Нигерије тржишту. Ми смо услуга свеобухватног придржавања закона и службе дубинске прегледа у Нигерији. Ми пружамо клијентима са правног вођења кроз сваки корак у процесу трговине и шире. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, плеасе емаил: лекартифекллп@лекартифекллп.цом; позовите или ВхатсАпп Мессенгер +234.803.979.5959. Медицинска средства производње у Нигерији са НАФДАЦ

Медицинска средства производње у Нигерији са НАФДАЦ

МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА РЕГИСТРАЦИЈА у Нигерији СА НАФДАЦ

Адвокатска канцеларија Лек Артифек је увео фармације Хелпдеск да помогне компанијама које се баве производњом, дистрибуција, извоз, или увоз медицинских средстава у испуњавању услова које је поставила Национална агенција Нигерије за здравље и контролу ("НАФДАЦ"). Ова публикација даје смернице за медицинске уређаје упис у Нигерији са НАФДАЦ.

Оно што је важно је напоменути?

  • Према НАФДАЦ регулације, медицински уређај може бити произведен, увозни, извози, оглашавају, продат, дистрибуирати или користити у Нигерији, осим таквог уређаја је регистрован код НАФДАЦ у складу са одредбама Закона НАФДАЦ ЦАП Н1 (ЛФН) 2004, и других сродних подзаконска акта.
  • Заједнички назив производа и бренд (где је то могуће) мора бити наведено у пријави.
  • Посебна апликација је потребно доставити за сваки уређај који треба да се извози од стране произвођача у Нигерију.

Који документи су потребни за РЕГИСТРАЦИЈУ?

Следећи документи су потребни за пријаву за регистрацију са НАФДАЦ. Сви документи морају бити у оригиналном облику и уз два (2) сетови фотокопије сваког.
1. Декларација подносиоца захтева оверен од стране нотара у Нигерији.
2. Пуномоћје издат од стране произвођача медицинског уређаја именовању Лекс Артифек Адвокатска канцеларија да делује у име произвођача и да представља произвођача у питањима која се односе на регистрацију уређаја у Нигерији.
  • Пуномоћја мора да буде потписан од стране директора, управник, председник или председник компаније;
  • Пуномоћје мора навести имена медицинског уређаја захтева да се региструје са НАФДАЦ;
  • Пуномоћје мора указати 'орган да се региструје производ са НАФДАЦ'.
  • Власништво над именом(и)/Заштитни знак мора бити јасно наведено.
  • Пуномоћје мора бити оверен од стране нотара у земљи производње.
  • Пуномоћје мора да важи најмање пет (5) године.
3. Потврда о производњи и слободној продаји. Произвођач мора да покаже доказе да је компанија има лиценцу за производњу медицинског уређаја, а да је продаја производа не представља нарушавање закона те земље, тј. Фрее Продаја сертификат (Потврда о производњи и слободној продаји). Слободна Продаја Потврда ће имати следеће карактеристике:
  • Издато од стране надлежног здравственог / регулаторно тијело у земљи производње;
  • Указују на име произвођача и производа који се региструју;
  • Бити овјерена од стране Нигерије амбасаде или Високог комесаријата у земљи порекла. У земљама у којима не постоји Нигеријац амбасада, било Комонвелта или ЕЦОВАС земља може да препозна документ.
4. Свеобухватна Сертификат Анализе. Сертификат анализе мора бити представљена на слово главом папира на лабораторијску контролу квалитета где је тестиран узорак / оцењује и треба да садржи под наведене информације:
  • Бренд назив производа
  • Шаржа број производа
  • Производни и истицања датуми
  • Име, ознака, и потпис аналитичара
5. Доказ о пословном уградње компаније увозника у Нигерији.
6. Доказ о регистрацији Бранд Наме са Традемарк регистар у Министарству индустрије, Трговина и инвестиције. Ово би требало да буде регистрован на име власника назива жига / Бранд као што то може бити случај.
7. Етикету или њен дизајн производа
8. Писмо позива за добре произвођачке праксе (“ДПП”) инспекција: Писмо позива за увид у фабрику у иностранству мора бити написан од стране произвођача и да наведе следеће:
  • informacije о произвођачу: Име компаније, пуна локација адреса фабрике (Не административна канцеларија адреса), e-маил, и струја тел. Детаљи (име, Број телефона, и е-маил) контакт особе у иностранству.
  • Локална Информације о Агенту: Име компаније, пуна локација адреса, функционалан тел., адреса Е-поште. Детаљи (име, Број телефона, и е-маил) контакт особе у Нигерији. imena(и) производа(и) за регистрацију.

Издавања увозних ДОЗВОЛЕ

Након успешног приказивања документације и преглед пратеће документације, за Увоз дозвола се издаје након чега се производ ће бити достављен за проверу.

ДОСТАВЉАЊЕ производа за лабораторијске анализе

Након успешне провере на етикетама производа, лабораторијски узорци се достављају. Следећи документи су потребни;
  • Доказ о уплати Агенцији
  • Сертификат анализе
  • Доказ о подношење за провере

ПРОИЗВОДА САГЛАСНОСТ САСТАНАК

  • Након задовољавајућег прегледа документације, задовољавајуће ДПП инспекција производног погона, и задовољавајући лабораторијска анализа производа, производи ће бити представљен на одобрење састанцима.
  • За производе налепнице са питањима усклађености, цомплиант дела могу бити достављени уз обавезу писмо од произвођача (наводећи да ће комерцијални производи бити у складу).

ИЗДАВАЊЕ ОБАВЈЕШТЕЊЕ

  • За производ одобрен на састанку, Обавештење о регистрацији или листинг производа издаје се подносиоцу захтева.
  • За неодобравање производа на састанку, Директива Сагласност се издаје подносиоцу захтева.

ОБЕЛЕЖАВАЊА УПУТСТВО ЗА увезена медицинских средстава

Обележавање произвођач мора да буде информативан, прецизна и у складу са Агенције медицинских уређаја етикетирање прописима и другим релевантним прописима.

ТРОШКОВИ РЕГИСТРАЦИЈЕ СА НАФДАЦ

За информације о важећим тарифама и трошкове медицинских средстава уписа у Нигерији, контактирајте нас са описом или слике производа(и) захтева да се региструје, и ми ћемо послати процјену трошкова за вас. Емаил на лекартифекллп@лекартифекллп.цом, ВхатсАпп Мессенгер +234 803 979 5959.

Рок за РЕГИСТРАЦИЈУ

  • Рок за регистрацију производа је сто двадесет (120) радни дани (тј. од када је пријава прихваћена од стране НАФДАЦ када је коначно издата Број регистрације)
  • Сат зауставља када је питање покренуто од стране НАФДАЦ за усклађеност.

СЛЕДЕЋИ КОРАЦИ?

Горе наведено представља само један преглед и да ни на који начин представљају правни савет. Читаоцима се препоручује да се посебне стручне смернице.

О Лек АРТИФЕКС ТОО

Лек Артифек ТОО, пословни и комерцијални адвокатска фирма у Нигерији, је прозор за произвођаче, извозници, и дистрибутери регулисаних производа који траже лиценцирање у Нигерији и тражи приступ Нигерије тржишту. Ми смо на једном мјесту за законитост и дуе дилигенце услуге у Нигерији. Ми пружамо клијентима са правног вођења кроз сваки корак у процесу трговине и шире.
Да бисте сазнали више о лек АРТИФЕКС ЛЛП је фармацији Хелпдеск и како можемо да понудимо заступљеност са тобом у Нигерији, плеасе емаил: лекартифекллп@лекартифекллп.цом; позовите или ВхатсАпп Мессенгер +234.803.979.5959.

 

Медицинска средства производње у Нигерији са НАФДАЦ