Medicinsk enhetsregistrering i Nigeria
MEDICINSK UTSTYR REGISTRERINGINNIGERIA
LexArtifex Law Office har introducerat NAFDACH:s hjälpdesk för att hjälpa företag som är involverade i tillverkningen, distribution, export, eller import av medicintekniska produkter för att möta de krav som ställs av Nigerias nationella byrån för Food and Drug Administration och kontroll (”NAFDAC”). Den här publikationen ger riktlinjer för hur man kan få NAFDAC-godkännande av medicinska enheter.
VAD ÄR VIKTIGT ATT OBSERVERA?
-
Som per NAFDAC reglering, ingen medicinsk anordning kan tillverkas, importeras, exporteras, annonserade, såld, distribueras eller användas i Nigeria utom sådan anordning har registrerats med NAFDAC i enlighet med bestämmelserna i NAFDAC lagen CAP N1 (LFN) 2004, och annan relaterad dotterbolag lagstiftning.
-
Det gemensamma namnet på produkten och varumärket (i förekommande fall) skall anges i ansökan.
-
En separat ansökan krävs att lämnas in för varje enhet som skall exporteras av en tillverkare till Nigeria.
DOCUMENTS REQUIRED MEDICINSK UTSTYR REGISTRERINGINNIGERIA
Följande handlingar krävs för ansökan om registrering med NAFDAC. Alla dokument måste vara i den ursprungliga formen och åtföljs av två (2) uppsättningar av fotokopior vardera.
1. Sökandens deklaration notarized av Notarius Public i Nigeria.
2. En Fullmakt utfärdats av tillverkaren av den medicinska utrustningen utse Lex Artifex Law Firm att agera på uppdrag av tillverkaren och att företräda tillverkaren i frågor som rör registreringen av enheten i Nigeria.
-
The Power of Attorney krävs för att vara undertecknat av vd, general manager, ordförande eller VD för företaget;
-
Fullmakten skall ange namnen på den medicinska enheten försökte vara registrerad hos NAFDAC;
-
Fullmakten skall ange ’myndigheten att registrera produkten med NAFDAC’.
-
Ägandet av varumärket(s)/Varumärke måste tydligt.
-
The Power of Attorney måste attesterad av Notarius Publicus i tillverkningslandet.
-
Fullmakten måste vara giltigt minst fem (5) år.
3. Intyg om tillverkning och Free Sale. Tillverkaren måste visa bevis på att företaget har tillstånd att tillverka medicinteknisk och att försäljningen av produkten inte utgör en överträdelse av lagarna i det landet, d.v.s.. Gratis Sale Certificate (Intyg om tillverkning och Free Sale). The Free Sale Certificate skall ha följande egenskaper:
-
Utfärdats av relevant Hälsa / Regulatory kroppen i tillverkningslandet;
-
Ange namnet på tillverkaren och de produkter som ska registreras;
-
Bestyrkas av den nigerianska ambassaden eller High Commission i ursprungslandet. I länder där ingen nigerianska ambassaden existerar, någon samväldet eller ECOWAS land kan autentisera dokumentet.
4. Omfattande analyscertifikat. Intyg om analys måste presenteras på ett brev, brevpapper av kvalitetslaboratorium där provet testades / utvärderas och bör innehålla under noterade informationen:
-
Varumärket för produkten
-
Batchnummer av produkten
-
Tillverknings- och utgångsdatum
-
Namnet, beteckning, och underskrift av analytikern
5. Bevis på affärs inkorporering importörens företag i Nigeria.
6. Bevis på registrering av Varumärke med varumärkesregistret i Näringsdepartementet, Handel och investeringar. Detta bör registreras i namn av ägaren av varumärket / Brand namn som kan vara fallet.
7. Etikett eller konstverk av produkten
8. Inbjudan till Good Manufacturing Practice (”GMP”) Inspektion: En inbjudan att inspektera fabriken utomlands skall skrivas av tillverkaren och skall ange följande:
-
Information om tillverkaren: Företagets namn, fullständiga platsen adressen fabrik (inte administrativ kontorsadress), e-post, och nuvarande telefonnummer. detaljer (namn, telefonnummer, och e-post) Kontaktpersonens utomlands.
-
Lokal Medarbetare: Företagets namn, fullständiga platsen adressen, funktionell telefonnummer., e-postadress. detaljer (namn, telefonnummer, och e-post) Kontaktpersonens i Nigeria. namn(s) av produkt(s) registrering.
EMISSION AV IMPORT TILLSTÅND
Vid framgångsrik screening av dokumentation och granskning av verifikationer, ett importtillstånd skall utfärdas varefter produkten kommer att lämnas in för prövning.
INLÄMNING AV PRODUKTER för laboratorieanalys
Efter en lyckad prövning av produktetiketter, laboratorieprover är inskickade. Följande handlingar krävs;
-
Bevis på betalning till byrån
-
Intyg från en analys
-
Bevis för inlämning för prövning
Produktgodkännande MÖTE
-
Vid tillfredsställande dokumentation översyn, tillfredsställande GMP inspektion av produktionsanläggningen, och tillfredsställande laboratorieanalys av produkten, produkterna ska presenteras vid godkännandet Meetings.
-
För produkter etiketter med compliancefrågor, kompatibla konstverk kan lämnas med ett åtagande brev från tillverkaren (anger att de kommersiella produkterna kommer att vara i överensstämmelse).
EMISSION AV ANMÄLAN
-
För produkt godkändes vid mötet, en anmälan om registrering eller notering av produkten skall utfärdas till den sökande.
-
För ogillande av en produkt vid stämman, en Compliance direktiv skall utfärdas till den sökande.
MÄRKNINGS RIKTLINJER för importerade MEDICAL DEVICES
Märkning av tillverkaren skall vara informativ, korrekt och i enlighet med byråns medicintekniska produkter Märkning förordningar och andra relevanta föreskrifter.
KOSTNAD FÖR registrering NAFDAC
För information om gällande taxor och kostnaden för medicintekniska produkter registrering i Nigeria, kontakta oss med beskrivningen eller bilden av produkten(s) söks som skall registreras, och vi kommer att skicka kostnadsberäkningarna för dig. E-post på lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Tidsspannet för REGISTRERING
-
Tidslinjen för produktregistrering är etthundratjugo (120) arbetsdagar (d.v.s.. från det att ansökan godkänns av NAFDAC till när registreringsnummer slutligen utfärdas)
-
Klockan stannar när en fråga tas upp av NAFDAC för efterlevnad.
Medicinsk enhetsregistrering i Nigeria