Usajili wa Kifaa cha Matibabu nchiniNigeria
MEDICALDEVICEREGISTRATIONINNIGERIA
Ofisi ya Sheria yaLexArtifex imeanzishaNAFDADAwaidaktoktoktoktoktoakusaidiakampuni zinazohusika katika uundaji., usambazaji, usafirishaji, au uagizaji wa vifaa vya matibabu katika mkutano mahitaji yaliyowekwa na Shirika la Taifa la Nigeria kwa Chakula na Dawa na Udhibiti ("NAFDAC"). Chapisho hili linatoa mwongozo wa jinsi ya kupataNAFDAUidhinishaji wa vifaa vya matibabu.
MUHIMU NOTE NI NINI?
-
Kama kwa NAFDAC kanuni, hakuna kifaa matibabu inaweza viwandani, nje, nje, kutangazwa, kuuzwa, kusambazwa au kutumika katika Nigeria ila kifaa kama imekuwa kusajiliwa na NAFDAC kwa mujibu wa masharti ya Sheria ya NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, na sheria nyingine zinazohusiana tanzu.
-
jina la kawaida la bidhaa na jina brand (ambapo husika) lazima alisema katika maombi.
-
maombi tofauti inahitajika kuwasilishwa kwa kila kifaa kwamba ni kuhamishwa kwa mtengenezaji Nigeria.
DOCUMENTS REQUIRED MEDICALDEVICEREGISTRATIONINNIGERIA
hati zifuatazo zinahitajika kwa ajili ya maombi kwa ajili ya usajili na NAFDAC. Nyaraka zote lazima kuwa katika mfumo wa awali na akifuatana na mbili (2) seti ya nakala kila.
1. Mwombaji Azimio notarized na Notary Public nchini Nigeria.
2. A Nguvu ya Mwanasheria iliyotolewa na mtengenezaji wa kifaa matibabu kuteua Lex Artifex Law Firm kuchukua hatua kwa niaba ya mtengenezaji na kuiwakilisha mtengenezaji katika masuala yanayohusiana na usajili wa kifaa katika Nigeria.
-
Nguvu ya Mwanasheria inahitajika kusainiwa na Mkurugenzi kusimamia, Meneja Mkuu, Mwenyekiti au rais wa kampuni;
-
Nguvu ya Mwanasheria lazima hali majina ya kifaa matibabu walitaka kusajiliwa kwa NAFDAC;
-
nguvu za wakili atakuwa zinaonyesha 'Mamlaka ya kujiandikisha bidhaa kwa NAFDAC'.
-
umiliki wa jina Brand(s)/Alama ya biashara lazima wazi.
-
Nguvu ya Mwanasheria lazima notarized na Mthibitishaji Umma katika nchi ya utengenezaji.
-
Nguvu ya Mwanasheria lazima iwe halali kwa angalau tano (5) miaka.
3. Hati ya utengenezaji na Free Sale. mtengenezaji lazima kuonyesha ushahidi kwamba kampuni ina leseni ya utengenezaji kifaa matibabu na kwamba mauzo ya bidhaa hayapo kukiuka sheria za nchi hiyo, yaani. Free Sale Cheti (Hati ya utengenezaji na Free Sale). Free Sale Cheti atakuwa na sifa zifuatazo:
-
Iliyotolewa na muhimu mwili Afya / Udhibiti katika nchi ya utengenezaji;
-
Onyesha jina la mtengenezaji na bidhaa kusajiliwa;
-
Kuthibitishwa na Nigeria Embassy au Ubalozi katika nchi ya asili. Katika nchi ambapo hakuna Nigeria Embassy ipo, yoyote ya Jumuiya ya Madola au ECOWAS nchi inaweza kuthibitisha hati.
4. Comprehensive Hati ya Uchambuzi. cheti cha uchambuzi lazima kuwasilishwa kwenye karatasi mbili-headed ya Quality Control Laboratory ambapo sampuli ilijaribiwa / tathmini na lazima iwe na chini ya habari waliotajwa:
-
chapa ya bidhaa
-
kundi idadi ya bidhaa
-
viwanda na kumalizika tarehe
-
jina, wajibu, na saini ya mchambuzi
5. Ushahidi wa biashara kujumuisha ya kuingiza kampuni katika Nigeria.
6. Ushahidi wa Usajili ya Jina Brand na alama ya biashara ya Usajili wa Wizara ya Viwanda, Biashara na Uwekezaji. Hii lazima kusajiliwa kwa jina la mmiliki wa jina alama ya biashara / Brand kama itakavyokuwa.
7. Label au mchoro wa bidhaa
8. Barua ya Mwaliko wa Good Viwanda Mazoezi (“GMP”) Ukaguzi wa: barua ya mwaliko wa kukagua kiwanda nje ya nchi itakuwa imeandikwa na mtengenezaji na atakuwa hali zifuatazo:
-
Manufacturer Habari: Jina la Kampuni ya, full eneo pepe ya kiwanda (si utawala anwani ofisi), barua pepe, na simu sasa hakuna. Maelezo (jina, nambari ya simu, na barua pepe) ya mtu kuwasiliana nje ya nchi.
-
Mitaa Taarifa ya Wakala: Jina la kampuni, full anuani ya mahali, kazi hakuna simu., barua pepe. Maelezo (jina, nambari ya simu, na barua pepe) ya mtu wa kuwasiliana katika Nigeria. majina(s) wa bidhaa(s) kwa ajili ya usajili.
UTOAJI WA IMPORT kibali
Baada ya uchunguzi wa mafanikio ya nyaraka na mapitio ya nyaraka, an Import Permit itakuwa iliyotolewa baada bidhaa itawasilishwa kwa vetting.
Kuwasilisha bidhaa KWA LABORATORY Uchambuzi
Baada vetting mafanikio ya maandiko bidhaa, sampuli maabara ni kuwasilishwa. hati zifuatazo zinahitajika;
-
Ushahidi wa malipo kwa Shirika la
-
Hati ya uchambuzi
-
Ushahidi wa kuwasilisha kwa vetting
PRODUCT idhini MKUTANO
-
Baada ya nyaraka kuridhisha ukaguzi, kuridhisha GMP ukaguzi wa kituo cha uzalishaji, na kuridhisha maabara uchambuzi wa bidhaa, za atawekwa katika Mikutano Idhini.
-
Kwa bidhaa lebo na masuala kufuata, kazi za sanaa inavyotakikana yanaweza kuwasilishwa na dhamira mbili kutoka kwa mtengenezaji (na kusema kuwa bidhaa ya kibiashara itakuwa katika kufuata).
UTOAJI WA NOTIFICATION
-
Kwa bidhaa kupitishwa katika mkutano, Taarifa ya Usajili au Orodha ya Bidhaa itakuwa iliyotolewa kwa mwombaji.
-
Kwa disapproval ya bidhaa wakati wa pambano la, a Mwafaka Maelekezo itakuwa iliyotolewa kwa mwombaji.
MWONGOZO LEBO YA nje Vifaa vya tiba
Kuipatia kwa mtengenezaji lazima kuelimisha, sahihi na kwa kufuata Shirika la vifaa tiba Uwekaji Kanuni na nyingine yoyote ya Kanuni husika.
Gharama za usajili na NAFDAC
Kwa maelezo kuhusu ushuru husika na gharama ya vifaa tiba usajili katika Nigeria, wasiliana nasi na maelezo au picha ya bidhaa(s) walitaka kusajiliwa, na tutakutumia makadirio gharama yoyote. Barua pepeatlexartifexllp40lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Timeline YA USAJILI
-
kalenda ya matukio kwa ajili ya usajili wa bidhaa ni mia moja na ishirini (120) siku za Biashara (yaani. kutoka wakati maombi ni kukubaliwa na NAFDAC wakati Namba ya Usajili hatimaye iliyotolewa)
-
saa vituo kuendesha wakati suala lililotolewa na NAFDAC kwa kufuata.
Usajili wa Kifaa cha Matibabu nchiniNigeria