How to register an imported drug with NAFDAC in Nigeria HOW TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Lex Artifex LLP, நைஜீரியாவில் சட்ட நிறுவனம், எஃப் அறிமுகப்படுத்தியது&டி உதவி மையத்தை உற்பத்தி ஈடுபட்டு தனிநபர்கள் மற்றும் நிறுவனங்கள் உதவ, விநியோகம், உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மற்றும் கட்டுப்பாடு நைஜீரியா தேசிய முகமை அமைக்க தேவைகள் சந்திப்பதில் ஏற்றுமதியாக ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட உணவு மற்றும் மருந்துகள் பொருட்கள் இறக்குமதி ("NAFDAC"). இந்த வெளியீடு நைஜீரியாவில் NAFDAC ஒரு இறக்குமதி மருந்து பதிவு செய்ய எப்படி நுண்ணறிவு வழங்குகிறது. HOW TO APPLY TO REGISTER AN IMPORTED DRUG WITH NAFDAC IN NIGERIA Application to register an imported drug product with NAFDAC in Nigeria can be made by the manufacturer or through his agent, appointed through a Power of Attorney or Contract Manufacturing Agreement (where applicable); The Power of Attorney is to be notarized in the country of origin by a Notary Public; பதிவு விண்ணப்பம் உற்பத்தியாளர் பெயரைச் சேர்க்கவும் என்றார், பொதுப்பெயர், brand name (where applicable), வலிமை, பரிந்துரைக்கப்படும் படிவங்களை அறிகுறிகள் மற்றும் தேவையான அனைத்துத் தகவல்களையும்; ஒரு தனி விண்ணப்பப் படிவம் ஒவ்வொரு மருந்தின் தயாரிப்பு சமர்ப்பிக்கப்படும் பதிவு செய்ய வேண்டும். இந்த சூழலில், மருந்துப்பொருட்களைத் ஒரு தனி டிரக் ஃபார்முலேஷன் பொருள். However, வெவ்வேறு பலம் ஒரு அளவை வடிவம் பதிவு பயன்பாடு ஒரு தனி விண்ணப்பப் படிவத்திலும் செய்யப்படும். ஆவணம் 1. The manufacturer, இறக்குமதி மருந்து பொருட்கள் வழக்கில் (இந்தியா மற்றும் சீனாவில் இருந்து மட்டும்), ஆதாரங்கள் சமர்ப்பிக்க வேண்டும் (உற்பத்தியாளர் சான்றிதழ்) அவர்கள் தோற்றம் நாட்டில் விற்பனை மருந்துகள் உற்பத்தி உரிமம் வழங்கப்பட்டது என்று. இது போன்ற ஆதாரங்கள் உற்பத்தி செய்யப்படும் நாட்டின் தகுதிவாய்ந்த சுகாதாரம் அதிகாரியால் வழங்கப்பட்ட வேண்டும். 2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (ஜிஎம்பி). 3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (அதாவது. மருந்து தயாரிப்பு சான்றிதழ் (COPP) that conforms to WHO format). · The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, எந்த காமன்வெல்த் அல்லது மேற்கு ஆப்பிரிக்க நாட்டின் வேறு எந்த தூதரகம் அல்லது உயர் ஆணையம் அதே அங்கீகரிக்க முடியும். 4. The applicant shall submit two (2) dossiers made out in accordance with the Agency’s format. 5. Evidence of Trade Mark Approval for brand name from Federal Ministry of Commerce in Nigeria should be submitted. 6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted. 7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria 8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration prபிராண்ட் பெயர்hall be submitted. தயாரிப்பு 1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, தொழிற்சாலையை ஆய்வு மற்றும் அங்கீகாரம் சான்றிதழ் NAFDAC வழங்கப்பட்ட வரை. 2. In the case of an imported new drug substance, மட்டுப்படுத்தப்பட்ட உள்ளூர் மருத்துவ பரிசோதனைகள் மேற்கொள்ளப்பட்டது என்பதற்கான ஆதாரத்தை இருக்க வேண்டும், அந்த தயாரிப்பு தோற்றம் மற்றும் மேலும் நாட்டில் பதிவு, குறைந்தது 2 அல்லது அதிகம் வளர்ந்த நாடுகள். 3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over எங்கு பொருந்துமோavailable for the same indication(s). 4. The application should indicate the class or type of registration required - whether a prescription only product or Over the Counter. 5. Product found to be of doubtful, சிறிய அல்லது நோய்தீர்க்கும் மதிப்பீடுகளைக் பதிவு கருதப்படுகிறது. 6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) பயன்படுத்தங்கள்்படுகின்றன. 7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) அல்லது குறைந்தது முக்கிய செயலஎனினும்ும் பொருட்களின்(s) எ.கா. A cream - Betamethasone 10mg A soap - Betamethasone 20mg LABELLING 1. Labelling shall be informative, தெளிவான மற்றும் துல்லியமான. 2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be: ஒரு) Name of medicine (brand name) பயன்பாட்டிற்கு ஏற்ற வகையில் பொதுவான பெயர். ஆ) Name and full location address of the manufacturer. c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label. ஈ) Batch No., தயாரிப்பு தேஇி மற்றும் காலாவதியாகும் தேதி. (e) Dosage form & strength e) Indications, அதிர்வெண், பாதை, நிர்வாகம் நிலைமைகள். ஊ) Dosage regimen on the package (ஓடிசி மருந்துகள் இல்லை அதனுடன் துண்டுப் பிரசுரத்தில் நுழைவு இல்லாமலிருந்தால் மட்டுமே. கிராம்) Leaflet insert, மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் மருத்துவமனையில் கட்டு என்றால். மணி) Net content of product. நான்) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (கே) Adequate warnings where necessary. 3. Where a brand name is used, பாத்திரம் பங்கு பெறவில்லை இருந்தாக வேண்டிய பொதுவான பெயர் இருக்க வேண்டும், எ.கா. பிராண்ட் பெயரில் நேரடியாக எழுதப்பட்ட:- VENTOLIN TABLETS “SALBUTAMOL” 4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, பதிவு கருதப்படுகிறது. 5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT be considered for registration unless an English translation is included on the label and package insert (where applicable). TARIFF All tariffs are as prescribed. TIMELINE The timeline for product registration from submission of samples up to the issuance of the registration number is hundred (100) work days. However, இந்த விண்ணப்பதாரர் திருப்திகரமான இணக்கம் பொறுத்தது. முக்கிய புள்ளிகளைப் கவனிப்பதற்கான 1. Registration of a product does not automatically confer Advertising permit. A separate approval by the Agency shall be required if the product is to be advertised. 2. NAFDAC may withdraw the certificate of Registration in the event that the product is advertised without express approval from the Agency. 3. NAFDAC reserves the right to revoke, suspend or vary the certificate during its validitவேலை நாட்கள் 4. Filling an application form or paying for an application form does not confer registration status. 5. Failure to respond promptly (within 30 work days) to queries on enquiries raised on the application, will automatically lead to suspension of further processing of the application. 6. A successful application attracts a Certificate of Registration with a validity period of five (5) ஆண்டுகள். ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP is the window for manufacturers, ஏற்றுமதியாளர்கள், நைஜீரியாவிலும் உரிமம் கோரி மற்றும் நைஜீரிய சந்தையில் நுழைய முற்படும் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட உணவு மற்றும் மருந்து பொருட்கள் விநியோகஸ்தர்கள். We are a one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. வர்த்தகச் செயல்முறை மற்றும் அதற்கு அப்பால் உள்ள அனைத்து நிலைகளிலும் சட்ட வழிகாட்டுதலுடன் நாங்கள் வழங்குபவர்கள். To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk and how we can help you with the registration of your pharmaceutical products in Nigeria, தொடர்பு கொள்ளவும்: lexartifexllp@lexartifexllp.com; அழைப்பு +234.803.979.5959.

நைஜீரியாவில் NAFDAC ஒரு இறக்குமதி மருந்து எவ்வாறு பதிவுசெய்வது

எப்படி நைஜீரியாவில் NAFDAC கொண்ட இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்து பதிவு செய்ய

லெக்ஸ் கலைஞர் எல்.எல்.பீ, நைஜீரியாவில் சட்ட நிறுவனம், எஃப் அறிமுகப்படுத்தியது&டி உதவி மையத்தை உற்பத்தி ஈடுபட்டு தனிநபர்கள் மற்றும் நிறுவனங்கள் உதவ, விநியோகம், உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மற்றும் கட்டுப்பாடு நைஜீரியா தேசிய முகமை அமைக்க தேவைகள் சந்திப்பதில் ஏற்றுமதியாக ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட உணவு மற்றும் மருந்துகள் பொருட்கள் இறக்குமதி ("NAFDAC"). இந்த வெளியீடு நைஜீரியாவில் NAFDAC ஒரு இறக்குமதி மருந்து பதிவு செய்ய எப்படி நுண்ணறிவு வழங்குகிறது.

எப்படி நைஜீரியாவில் NAFDAC கொண்ட இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்து REGISTER பொருத்தமாகத்

  • நைஜீரியாவில் NAFDAC ஒரு இறக்குமதி மருந்து தயாரிப்பு பதிவு செய்ய விண்ணப்பம் ஒரு உற்பத்தியாளர் முகவர் மூலம் முடியும், ஒரு வழியாக நியமிக்கப்பட்ட அங்கீகாரம் பெற்ற நபர் அல்லது ஒப்பந்த தயாரிப்பு ஒப்பந்தம் (எங்கு பொருந்துமோ);
  • அட்டர்னி பவர் ஒரு மூலம் தோற்றம் நாட்டில் உறுதிசெய்யப்பட்ட வேண்டும் அனுமதி பெற்ற பத்திரத்துறை பதிவாளர்;
  • பதிவு விண்ணப்பம் உற்பத்தியாளர் பெயரைச் சேர்க்கவும் என்றார், பொதுப்பெயர், பிராண்ட் பெயர் (எங்கு பொருந்துமோ), வலிமை, பரிந்துரைக்கப்படும் படிவங்களை அறிகுறிகள் மற்றும் தேவையான அனைத்துத் தகவல்களையும்;
  • ஒரு தனி விண்ணப்பப் படிவம் ஒவ்வொரு மருந்தின் தயாரிப்பு சமர்ப்பிக்கப்படும் பதிவு செய்ய வேண்டும். இந்த சூழலில், மருந்துப்பொருட்களைத் ஒரு தனி டிரக் ஃபார்முலேஷன் பொருள். எனினும், வெவ்வேறு பலம் ஒரு அளவை வடிவம் பதிவு பயன்பாடு ஒரு தனி விண்ணப்பப் படிவத்திலும் செய்யப்படும்.

ஆவணம்

1. The manufacturer, இறக்குமதி மருந்து பொருட்கள் வழக்கில் (இந்தியா மற்றும் சீனாவில் இருந்து மட்டும்), ஆதாரங்கள் சமர்ப்பிக்க வேண்டும் (உற்பத்தியாளர் சான்றிதழ்) அவர்கள் தோற்றம் நாட்டில் விற்பனை மருந்துகள் உற்பத்தி உரிமம் வழங்கப்பட்டது என்று. இது போன்ற ஆதாரங்கள் உற்பத்தி செய்யப்படும் நாட்டின் தகுதிவாய்ந்த சுகாதாரம் அதிகாரியால் வழங்கப்பட்ட வேண்டும்.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (ஜிஎம்பி).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (அதாவது. மருந்து தயாரிப்பு சான்றிதழ் (COPP) என்று உட்பட்டு யார் வடிவம்).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, எந்த காமன்வெல்த் அல்லது மேற்கு ஆப்பிரிக்க நாட்டின் வேறு எந்த தூதரகம் அல்லது உயர் ஆணையம் அதே அங்கீகரிக்க முடியும்.
4. Two (2) தஸ்தவேஜூகளை முகமையின் வடிவம் ஏற்ப செய்யப்பட்ட சமர்பித்த வேண்டும்.
5. பிராண்ட் பெயர் வணிக முத்திரை ஒப்புதல் சான்றுகள் நைஜீரியா நாட்டின் வர்த்தக மத்திய அமைச்சகம் இருந்து சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.

தயாரிப்பு

1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, தொழிற்சாலையை ஆய்வு மற்றும் அங்கீகாரம் சான்றிதழ் NAFDAC வழங்கப்பட்ட வரை.
2. In the case of an imported new drug substance, மட்டுப்படுத்தப்பட்ட உள்ளூர் மருத்துவ பரிசோதனைகள் மேற்கொள்ளப்பட்டது என்பதற்கான ஆதாரத்தை இருக்க வேண்டும், அந்த தயாரிப்பு தோற்றம் மற்றும் மேலும் நாட்டில் பதிவு, குறைந்தது 2 அல்லது அதிகம் வளர்ந்த நாடுகள்.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(ங்கள்).
4. The application should indicate the class or type of registration required – ஒரு என்பதை மருந்து மட்டும் தயாரிப்பு அல்லது எதிர் ஓவர்.
5. Product found to be of doubtful, சிறிய அல்லது நோய்தீர்க்கும் மதிப்பீடுகளைக் பதிவு கருதப்படுகிறது.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(ங்கள்) பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(ங்கள்) அல்லது குறைந்தது முக்கிய செயல்படும் பொருட்களின்(ங்கள்)
எ.கா. A cream – Betamethasone 10mg
ஒரு சோப்பு – Betamethasone 20mg

பெயரிடல்

1. Labelling shall be informative, தெளிவான மற்றும் துல்லியமான.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
ஒரு) Name of medicine (பிராண்ட் பெயர்) பயன்பாட்டிற்கு ஏற்ற வகையில் பொதுவான பெயர்.
ஆ) Name and full location address of the manufacturer.
இ) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
ஈ) Batch No., தயாரிப்பு தேதி மற்றும் காலாவதியாகும் தேதி. (இ) Dosage form & வலிமை
இ) Indications, அதிர்வெண், பாதை, நிர்வாகம் நிலைமைகள்.
ஊ) Dosage regimen on the package (ஓடிசி மருந்துகள் இல்லை அதனுடன் துண்டுப் பிரசுரத்தில் நுழைவு இல்லாமலிருந்தால் மட்டுமே.
கிராம்) Leaflet insert, மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் மருத்துவமனையில் கட்டு என்றால்.
மணி) Net content of product.
நான்) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (கே) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, பாத்திரம் பங்கு பெறவில்லை இருந்தாக வேண்டிய பொதுவான பெயர் இருக்க வேண்டும், எ.கா. பிராண்ட் பெயரில் நேரடியாக எழுதப்பட்ட:-
வெண்டோலின் TABLETS
"சால்ப்யுடாமால்"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, பதிவு கருதப்படுகிறது.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall இல்லை வரை ஒரு ஆங்கில மொழிபெயர்ப்பு லேபிள் மற்றும் தொகுப்பு நுழைவு சேர்க்கப்படவில்லை பதிவு கருதப்படுகிறது (எங்கு பொருந்துமோ).

தீர்வைகள் மற்றும் NAFDAC பதிவு செலவு

பொருந்தும் தீர்வைகள் பற்றிய தகவல்களை நைஜீரியாவிலும் உணவு மற்றும் மருந்து பதிவு செலவுக், உற்பத்தியில் விளக்கம் அல்லது படத்தை எங்களை தொடர்பு(ங்கள்) பதிவு செய்ய முயன்றது, நாங்கள் உங்களுக்கு செலவு மதிப்பீடுகள் அனுப்பும். Emailatlexartifexllp40lexartifexllp.com, பயன்கள் +234 803 979 5959.

காலபதிவைப்

மாதிரிகள் சமர்ப்பிப்பு இருந்து பதிவு எண் விநியோக முறையில் தயாரிப்பு பதிவு காலவரிசை நூறு உள்ளது (100) வேலை நாட்கள். எனினும், இந்த விண்ணப்பதாரர் திருப்திகரமான இணக்கம் பொறுத்தது.

 

பற்றி LEX கலைஞர் எல்.எல்.பீ

லெக்ஸ் கலைஞர் எல்.எல்.பீ, நைஜீரியாவில் ஒரு வணிக மற்றும் வர்த்தக சட்டம் நிறுவனம், உற்பத்தியாளர்கள் க்கான சாளரமாகும், ஏற்றுமதியாளர்கள், நைஜீரியாவிலும் உரிமம் கோரி மற்றும் நைஜீரிய சந்தையில் நுழைய முற்படும் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட உணவு மற்றும் மருந்து பொருட்கள் விநியோகஸ்தர்கள். நாம் ஒரு முற்றுப்புள்ளி கடை உள்ளன நைஜீரியா சட்ட இணக்கம் மற்றும் காரணமாக விடாமுயற்சி சேவைகள். வர்த்தகச் செயல்முறை மற்றும் அதற்கு அப்பால் உள்ள அனைத்து நிலைகளிலும் சட்ட வழிகாட்டுதலுடன் நாங்கள் வழங்குபவர்கள்.
லெக்ஸ் கலைஞர் எல்.எல்.பீ உணவு பற்றி மேலும் அறிய & மருந்து (எஃப்&டி) உதவி மையத்தை நாம் நைஜீரியா உங்களுக்கு பிரதிநிதித்துவம் அளிக்க முடியும் என்பதை, தொடர்பு கொள்ளவும்: lexartifexllp@lexartifexllp.com; அழைக்க அல்லது தேதிகளில் +234.803.979.5959.