การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในไนจีเรียด้วยการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของ NAFDAC ในไนจีเรียกับ NAFDAC สำนักงานกฎหมาย Lex Artifex ได้เปิดตัวแผนกช่วยเหลือด้านเภสัชกรรมเพื่อช่วยเหลือ บริษัท ที่เกี่ยวข้องในการผลิต, การกระจาย, การส่งออก, หรือการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการประชุมความต้องการที่กำหนดโดยสำนักงานแห่งชาติของไนจีเรียสำหรับอาหารและยาและการควบคุม ("NAFDAC"). เอกสารฉบับนี้ให้แนวทางสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไนจีเรียกับ NAFDAC. เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทราบอะไร? ตามระเบียบ NAFDAC, ไม่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถผลิตได้, นำเข้า, ส่งออก, โฆษณา, ขาย, เผยแพร่หรือใช้ในประเทศไนจีเรียยกเว้นอุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการลงทะเบียนกับ NAFDAC ตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติ NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกกฎหมาย บริษัท ย่อย. ชื่อสามัญของผลิตภัณฑ์และชื่อแบรนด์ (ที่ใช้บังคับ) ต้องระบุไว้ในใบสมัคร. โปรแกรมแยกต่างหากจะต้องส่งสำหรับอุปกรณ์ที่จะถูกส่งออกจากผู้ผลิตไปยังไนจีเรียแต่ละ. เอกสารอะไรบ้างที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียน? เอกสารต่อไปนี้จะต้องใช้สำหรับแอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนกับ NAFDAC. เอกสารทั้งหมดจะต้องอยู่ในรูปแบบเดิมและพร้อมด้วยสอง (2) ชุดสำเนาแต่ละ. 1. คำประกาศของผู้สมัครรับรองโดย Notary Public ในไนจีเรีย. 2. หนังสือมอบอำนาจที่ออกโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่งตั้งให้สำนักงานกฎหมายของ Lex Artifex ทำหน้าที่แทนผู้ผลิตและเป็นตัวแทนของผู้ผลิตในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนอุปกรณ์ในไนจีเรีย. อำนาจของอัยการจะต้องลงนามโดยกรรมการผู้จัดการ, ผู้จัดการทั่วไป, ประธานกรรมการหรือประธานของ บริษัท; อำนาจของอัยการสูงสุดจะต้องระบุชื่อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พยายามที่จะลงทะเบียนกับ NAFDAC; หนังสือมอบอำนาจดังกล่าวต้องระบุ ‘ผู้มีอำนาจในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่มี NAFDAC’. กรรมสิทธิ์ในชื่อแบรนด์(s)/เครื่องหมายการค้าจะต้องมีการระบุไว้อย่างชัดเจน. อำนาจของอัยการจะต้องได้รับการรับรองโดย Notary Public ในประเทศผู้ผลิต. อำนาจของอัยการจะต้องมีอายุอย่างน้อยห้า (5) ปี. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. ผู้ผลิตจะต้องแสดงหลักฐานว่า บริษัท ที่ได้รับใบอนุญาตในการผลิตอุปกรณ์ทางการแรับรองการผลิตและการขายฟรีายของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถือเป็นการฝ่าฝืนกฎหมายของประเทศนั้น ๆ ได้, i.e. หนังสือรับรองการขายฟรี (Certificate of Manufacture and Free Sale). ขายฟรีรับรองจะต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้: ที่ออกโดยร่างกายที่เกี่ยวข้องสุขภาพ / การกำกับดูแลในประเทศผู้ผลิต; ระบุชื่อของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการจดทะเบียน; รับรองความถูกต้องจากสถานทูตหรือสถานไนจีเรียสูงสำนักงานคณะกรรมการกำกับในประเทศต้นกำเนิด. ในประเทศที่ไม่มีสถานทูตไนจีเรียที่มีอยู่, ใด ๆ เครือจักรภพหรือ ECOWAS ประเทศสามารถรับรองความถูกต้องของเอกสาร. 4. ครอบคลุม Certificate of Analysis. ใบรับรองของการวิเคราะห์จะต้องแสดงบนกระดาษจดหมายหัวของห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพที่กลุ่มตัวอย่างได้รับการทดสอบ / การประเมินผลและควรมีการระบุไว้ภายใต้ข้อมูล: ชื่อแบรนด์ของผลิตภัณฑ์หมายเลขชุดของผลิตภัณฑ์วันที่ผลิตและวันหมดอายุชื่อ, การแต่งตั้ง, และลายเซ็นของนักวิเคราะห์ 5. หลักฐานของการรวมกิจการของ บริษัท ผู้นำเข้าในประเทศไนจีเรีย. 6. หลักฐานการจดทะเบียนชื่อยี่ห้อด้วย Registry เครื่องหมายการค้าในกระทรวงอุตสาหกรรม, การค้าและการลงทุน. นี้ควรได้รับการจดทะเบียนในชื่อของเจ้าของชื่อเครื่องหมายการค้า / ยี่ห้อที่เป็นกรณีที่อาจจะ. 7. ป้ายหรืองานศิลปะของผลิตภัณฑ์ 8. หนังสือเชิญมาตรฐsน Good Manufacturing Practice ("GMP") การตรวจสอบ: หนังสือเชิญไปตรวจสอบโรงงานในต่างประเทศจะต้องจารึกไว้จากผู้ผลิตและต้องระบุต่อไปนี้: ข้อมูลผู้ผลิต: ชื่อ บริษัท, ที่อยู่สถานที่เต็มรูปแบบของโรงงาน (ไม่อยู่สำนักงานบริหาร), อีเมล, และโทรศัพท์มือถือในปัจจุบัน. Details (name, phone number, and email) การติดต่อของบุคคลในต่างประเทศ.นั่นคือ้อมูลตัวแทนท้รายละเอียดิ่หมายเลขโทรศัพท์แลชื่อเมล์ง บริษัท, ที่อยู่สถานที่เต็มรูปแบบ, ไม่มีโทรศัพท์ทำงาน, ที่อยู่อีเมล. Details (name, phone number, and email) ของสมาชิกผู้ติดต่อในประเทศไนจีเรีย. Names(s) ของผลิตภัณฑ์(s) สำหรับการลงทะเบียน. การออกใบอนุญาตนำเข้าเมื่อการคัดกรองที่ประสบความสำเร็จของเอกสารและการทบทวนเอกสารประกอบ, นำเข้าใบอนุญาตจะต้องออกหลังจากที่สินค้าจะถูกส่งไปเบิกความ. การส่งของผลิตภัณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการวิเคราะห์หลังจากที่ประสบความสำเร็จของการเบิกความฉลากผลิตภัณฑ์, ตัวอย่างในห้องปฏิบัติการจะถูกส่ง. เอกสารต่อไปนี้จะต้อง; หลักฐานการชำระเงินให้กับ Certificate Agency ของการวิเคราะห์หลักฐานการส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติการประชุมผลิตภัณฑ์เมื่อตรวจสอบเอกสารที่น่าพอใจ, การตรวจสอบมาตรฐาน GMP ที่น่าพอใจของสถานที่ผลิต, และวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่น่าพอใจของผลิตภัณฑ์, ผลิตภัณฑ์จะถูกนำเสนอในที่ประชุมอนุมัติ. สำหรับผลิตภัณฑ์ฉลากที่มีปัญหาการปฏิบัติตาม, งานศิลปะที่สอดคล้องอาจจะถูกส่งด้วยตัวอักษรความมุ่งมั่นจากผู้ผลิต (ระบุว่าผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์จะอยู่ในการปฏิบัติตาม). การออกประกาศสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติในที่ประชุม, ประกาศของการลงทะเบียนหรือรายการของผลิตภัณฑ์จะต้องออกให้แก่ผู้สมัคร. สำหรับความไม่พอใจของผลิตภัณฑ์ที่ประชุม, การปฏิบัติตามคำสั่งจะต้องออกให้แก่ผู้สมัคร. แนวทางการติดฉลากสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่นำเข้าการติดฉลากโดยผู้ผลิตจะต้องให้ข้อมูล, ที่ถูกต้องและสอดคล้องกับหน่วยงานของอุปกรณ์การแพทย์ข้อบังคับการติดฉลากและกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง. ค่าใช้จ่ายในการลงทะเบียนกับ NAFDAC สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับอัตราภาษีและค่าใช้จ่ายของการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในไนจีเรีย, ติดต่อเราที่มีคำอธิบายหรือภาพของผลิตภัณฑ์(s) พยายามที่จะได้รับการจดทะเบียน, และเราจะส่งประมาณการค่าใช้จ่ายให้กับคุณ. อีเมล์ที่ lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. ไทม์ไลน์สำหรับการลงทะเบียนไทม์ไลน์สำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์คือหนึ่งร้อยยี่สิบ (120) วันทำการ (i.e. จากเมื่อโปรแกรมประยุกต์ที่เป็นที่ยอมรับโดย NAFDAC เมื่อเลขทะเบียนที่ออกในที่สุด) นาฬิกาหยุดทำงานเมื่อมีปัญหาจะเพิ่มขึ้นโดย NAFDAC สำหรับการปฏิบัติตาม. ขั้นตอนถัดไป? ดังกล่าวข้างต้นให้เพียงภาพรวมและไม่ได้ในทางใดทางหนึ่งเป็นการคำแนะนำด้านกฎหมาย. ผู้อ่านจึงควรที่จะได้รับการแนะแนวอาชีพที่เฉพาะเจาะจง. เกี่ยวกับ LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, ธุรกิจและ บริษัท กฎหมายในเชิงพาณิชย์ในประเทศไนจีเรีย, เป็นหน้าต่างสำหรับผู้ผลิต, ผู้ส่งออก, และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมที่กำลังมองหาการออกใบอนุญาตในไนจีเรียและกำลังมองหาการเข้าถึงตลาดไนจีเรีย. เราเป็นร้านค้าแบบครบวงจรสำหรับการปฏิบัติตามกฎหมายและบริการเนื่องจากความขยันในประเทศไนจีเรีย. เราให้บริการลูกค้าด้วยคำแนะนำทางกฎหมายผ่านทุกขั้นตอนของกระบวนการการค้าและอื่น ๆ. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, โปรดส่งอีเมล: lexartifexllp@lexartifexllp.com; โทรหรือ WhatsApp +234.803.979.5959. ลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศไนจีเรียกับ NAFDAC

ลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศไนจีเรียกับ NAFDAC

อุปกรณ์การแพทย์การลงทะเบียนในไนจีเรียกับ NAFDAC

สำนักงานกฎหมายไฟแนนเชี่ Artifex ได้แนะนำ Helpdesk ยาเพื่อช่วยให้ บริษัท ที่เกี่ยวข้องในการผลิต, การกระจาย, การส่งออก, หรือการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการประชุมความต้องการที่กำหนดโดยสำนักงานแห่งชาติของไนจีเรียสำหรับอาหารและยาและการควบคุม (“NAFDAC”). เอกสารฉบับนี้ให้แนวทางสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไนจีเรียกับ NAFDAC.

เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทราบอะไร?

  • ตามระเบียบ NAFDAC, ไม่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถผลิตได้, นำเข้า, ส่งออก, โฆษณา, ขาย, เผยแพร่หรือใช้ในประเทศไนจีเรียยกเว้นอุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการลงทะเบียนกับ NAFDAC ตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติ NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกกฎหมาย บริษัท ย่อย.
  • ชื่อสามัญของผลิตภัณฑ์และชื่อแบรนด์ (ที่ใช้บังคับ) ต้องระบุไว้ในใบสมัคร.
  • โปรแกรมแยกต่างหากจะต้องส่งสำหรับอุปกรณ์ที่จะถูกส่งออกจากผู้ผลิตไปยังไนจีเรียแต่ละ.

เอกสารอะไรบ้างที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียน?

เอกสารต่อไปนี้จะต้องใช้สำหรับแอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนกับ NAFDAC. เอกสารทั้งหมดจะต้องอยู่ในรูปแบบเดิมและพร้อมด้วยสอง (2) ชุดสำเนาแต่ละ.
1. ประกาศของผู้สมัคร รับรองโดย Notary Public ในประเทศไนจีเรีย.
2. หนังสือมอบอำนาจ ที่ออกโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่งตั้ง บริษัท กฎหมายไฟแนนเชี่ Artifex จะกระทำในนามของผู้ผลิตและจะเป็นตัวแทนของผู้ผลิตในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ในไนจีเรียที่.
  • อำนาจของอัยการจะต้องลงนามโดยกรรมการผู้จัดการ, ผู้จัดการทั่วไป, ประธานกรรมการหรือประธานของ บริษัท;
  • อำนาจของอัยการสูงสุดจะต้องระบุชื่อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พยายามที่จะลงทะเบียนกับ NAFDAC;
  • หนังสือมอบอำนาจดังกล่าวต้องระบุ ‘ผู้มีอำนาจในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่มี NAFDAC’.
  • กรรมสิทธิ์ในชื่อแบรนด์(s)/เครื่องหมายการค้าจะต้องมีการระบุไว้อย่างชัดเจน.
  • อำนาจของอัยการจะต้องได้รับการรับรองโดย Notary Public ในประเทศผู้ผลิต.
  • อำนาจของอัยการจะต้องมีอายุอย่างน้อยห้า (5) ปี.
3. รับรองการผลิตและการขายฟรี. ผู้ผลิตจะต้องแสดงหลักฐานว่า บริษัท ที่ได้รับใบอนุญาตในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และว่าการขายของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถือเป็นการฝ่าฝืนกฎหมายของประเทศนั้น ๆ ได้, นั่นคือ. หนังสือรับรองการขายฟรี (รับรองการผลิตและการขายฟรี). ขายฟรีรับรองจะต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:
  • ที่ออกโดยร่างกายที่เกี่ยวข้องสุขภาพ / การกำกับดูแลในประเทศผู้ผลิต;
  • ระบุชื่อของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการจดทะเบียน;
  • รับรองความถูกต้องจากสถานทูตหรือสถานไนจีเรียสูงสำนักงานคณะกรรมการกำกับในประเทศต้นกำเนิด. ในประเทศที่ไม่มีสถานทูตไนจีเรียที่มีอยู่, ใด ๆ เครือจักรภพหรือ ECOWAS ประเทศสามารถรับรองความถูกต้องของเอกสาร.
4. ครอบคลุม Certificate of Analysis. ใบรับรองของการวิเคราะห์จะต้องแสดงบนกระดาษจดหมายหัวของห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพที่กลุ่มตัวอย่างได้รับการทดสอบ / การประเมินผลและควรมีการระบุไว้ภายใต้ข้อมูล:
  • ชื่อแบรนด์ของสินค้า
  • จำนวนชุดของสินค้า
  • การผลิตและหมดอายุวันที่
  • ชื่อ, การแต่งตั้ง, และลายเซ็นของนักวิเคราะห์
5. หลักฐานของการรวมธุรกิจ ของ บริษัท ผู้นำเข้าในประเทศไนจีเรีย.
6. หลักฐานการจดทะเบียนชื่อยี่ห้อ ด้วย Registry เครื่องหมายการค้าในกระทรวงอุตสาหกรรม, การค้าและการลงทุน. นี้ควรได้รับการจดทะเบียนในชื่อของเจ้าของชื่อเครื่องหมายการค้า / ยี่ห้อที่เป็นกรณีที่อาจจะ.
7. ป้ายหรืองานศิลปะของผลิตภัณฑ์
8. หนังสือเชิญมาตรฐาน Good Manufacturing Practice (“GMP”) การตรวจสอบ: หนังสือเชิญไปตรวจสอบโรงงานในต่างประเทศจะต้องจารึกไว้จากผู้ผลิตและต้องระบุต่อไปนี้:
  • ข้อมูลผู้ผลิต: ชื่อ บริษัท, ที่อยู่สถานที่เต็มรูปแบบของโรงงาน (ไม่อยู่สำนักงานบริหาร), อีเมล, และโทรศัพท์มือถือในปัจจุบัน. รายละเอียด (ชื่อ, หมายเลขโทรศัพท์, และอีเมล์) การติดต่อของบุคคลในต่างประเทศ.
  • ข้อมูลตัวแทนท้องถิ่น: ชื่อของ บริษัท, ที่อยู่สถานที่เต็มรูปแบบ, ไม่มีโทรศัพท์ทำงาน, ที่อยู่อีเมล. รายละเอียด (ชื่อ, หมายเลขโทรศัพท์, และอีเมล์) ของสมาชิกผู้ติดต่อในประเทศไนจีเรีย. ชื่อ(s) ของผลิตภัณฑ์(s) สำหรับการลงทะเบียน.

การออกใบอนุญาตนำเข้า

เมื่อการคัดกรองที่ประสบความสำเร็จของเอกสารและการทบทวนเอกสารประกอบ, นำเข้าใบอนุญาตจะต้องออกหลังจากที่สินค้าจะถูกส่งไปเบิกความ.

การส่งของผลิตภัณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการวิเคราะห์

หลังจากที่ประสบความสำเร็จของการเบิกความฉลากผลิตภัณฑ์, ตัวอย่างในห้องปฏิบัติการจะถูกส่ง. เอกสารต่อไปนี้จะต้อง;
  • หลักฐานการชำระเงินให้กับหน่วยงาน
  • รับรองการวิเคราะห์
  • หลักฐานของการส่งสำหรับการเบิกความ

ประชุม PRODUCT การอนุมัติ

  • เมื่อตรวจสอบเอกสารที่น่าพอใจ, การตรวจสอบมาตรฐาน GMP ที่น่าพอใจของสถานที่ผลิต, และวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่น่าพอใจของผลิตภัณฑ์, ผลิตภัณฑ์จะถูกนำเสนอในที่ประชุมอนุมัติ.
  • สำหรับผลิตภัณฑ์ฉลากที่มีปัญหาการปฏิบัติตาม, งานศิลปะที่สอดคล้องอาจจะถูกส่งด้วยตัวอักษรความมุ่งมั่นจากผู้ผลิต (ระบุว่าผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์จะอยู่ในการปฏิบัติตาม).

การประกาศกำหนดยุทธภัณฑ์

  • สำหรับสินค้าที่ได้รับการอนุมัติในที่ประชุม, ประกาศของการลงทะเบียนหรือรายการของผลิตภัณฑ์จะต้องออกให้แก่ผู้สมัคร.
  • สำหรับความไม่พอใจของผลิตภัณฑ์ที่ประชุม, การปฏิบัติตามคำสั่งจะต้องออกให้แก่ผู้สมัคร.

แนวทางการติดฉลากนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์

การติดฉลากโดยผู้ผลิตจะต้องให้ข้อมูล, ที่ถูกต้องและสอดคล้องกับหน่วยงานของอุปกรณ์การแพทย์ข้อบังคับการติดฉลากและกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง.

ค่าใช้จ่ายในการลงทะเบียนด้วย NAFDAC

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับอัตราภาษีที่ใช้บังคับและค่าใช้จ่ายในการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในไนจีเรีย, ติดต่อเราที่มีคำอธิบายหรือภาพของผลิตภัณฑ์(s) พยายามที่จะได้รับการจดทะเบียน, และเราจะส่งประมาณการค่าใช้จ่ายให้กับคุณ. อีเมล์ที่ lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

การลงทะเบียนของไทม์ไลน์

  • ระยะเวลาในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์หนึ่งร้อยยี่สิบ (120) วันทำการ (นั่นคือ. จากเมื่อโปรแกรมประยุกต์ที่เป็นที่ยอมรับโดย NAFDAC เมื่อเลขทะเบียนที่ออกในที่สุด)
  • นาฬิกาหยุดทำงานเมื่อมีปัญหาจะเพิ่มขึ้นโดย NAFDAC สำหรับการปฏิบัติตาม.

ขั้นตอนถัดไป?

ดังกล่าวข้างต้นให้เพียงภาพรวมและไม่ได้ในทางใดทางหนึ่งเป็นการคำแนะนำด้านกฎหมาย. ผู้อ่านจึงควรที่จะได้รับการแนะแนวอาชีพที่เฉพาะเจาะจง.

เกี่ยวกับ LEX ARTIFEX LLP

ไฟแนนเชี่ Artifex LLP, ธุรกิจและ บริษัท กฎหมายในเชิงพาณิชย์ในประเทศไนจีเรีย, เป็นหน้าต่างสำหรับผู้ผลิต, ผู้ส่งออก, และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมที่กำลังมองหาการออกใบอนุญาตในไนจีเรียและกำลังมองหาการเข้าถึงตลาดไนจีเรีย. เราเป็นร้านค้าแบบครบวงจรสำหรับ การปฏิบัติตามและความขยันเนื่องจากตามกฎหมายในประเทศไนจีเรีย. เราให้บริการลูกค้าด้วยคำแนะนำทางกฎหมายผ่านทุกขั้นตอนของกระบวนการการค้าและอื่น ๆ.
ต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับไฟแนนเชี่ Artifex LLP ของฟา Helpdesk และวิธีที่เราสามารถนำเสนอเป็นตัวแทนให้กับคุณในประเทศไนจีเรีย, โปรดส่งอีเมล: lexartifexllp@lexartifexllp.com; โทรหรือ WhatsApp +234.803.979.5959.

 

ลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศไนจีเรียกับ NAFDAC