Nijerya'da TıbbiCihaz Tescili
TIBBİ CİHAZ KAYITNİJERYA
LexArtifex Hukuk Bürosu, üretimde yer alan şirketlere yardımcı olmak için NAFDACHYardım Masasını hizmete soktu, dağıtım, ihracat, Gıda ve İlaç İdaresi ve Kontrol Nijerya'nın Ulusal Ajansı tarafından belirlenen şartları yerine tıbbi cihazların veya ithalat (“NAFDAC”). Bu yayın, tıbbi cihazlar için NAFDAC onayının nasıl alınacağına ilişkin kılavuzlar sağlar.
NE dikkat etmek önemlidir?
-
NAFDAC yönetmelik gereğince, hiçbir tıbbi cihaz imal edilebilir, ithal, ihraç, reklamı, satıldı, Böyle cihazda hariç Nijerya'da dağıtılan veya kullanılmış NAFDAC Yasası CAP N1 hükümlerine uygun olarak NAFDAC ile tescil edilmiştir (LFN) 2004, ve diğer ilgili ek yasalar.
-
Ürünün ortak adı ve markası (uygulanabildiği yerde) uygulamada belirtilmelidir.
-
Ayrı bir uygulama Nijerya üretici tarafından ihraç edilecek olan her aygıt için sunulacak için gereklidir.
GEREKLİ BELGELER TIBBİ CİHAZ KAYITNİJERYA
Aşağıdaki belgeler NAFDAC ile kayıt için uygulama için gerekli olan. Tüm belgeler orijinal şeklinde ve iki eşliğinde gerekir (2) fotokopileri her setleri.
1. Başvuru sahibinin Beyanı Nijerya, noter tarafından tasdiklenmiş.
2. Vekaletname Lex Artifex Hukuk Bürosu üreticinin adına hareket etmeye ve Nijerya'da cihazın kaydı ile ilgili konularda üretici temsil etmek atanması tıbbi cihazın üreticisi tarafından yayınlanan.
-
Vekaletname idare amiri tarafından imzalanması gereklidir, Genel Müdür, başkan veya şirketin başkanı;
-
Tıbbi cihaz adları belirtilmelidir Vekaletname NAFDAC kayıtlı olması gereklidir aranan;
-
vekaletnamenin ‘Yetki NAFDAC ile ürünü kayıt’ belirtecektir.
-
Marka adının sahiplik(s)/Marka açıkça belirtilmelidir.
-
Vekaletname üretim ülkede bir noter noter tasdikli olmalıdır.
-
Vekaletname en az beş için geçerli olmalıdır (5) yıl.
3. Üretim ve Serbest Satış Sertifikası. Üretici firma tıbbi aletin üretimi için lisanslı olduğuna dair kanıt göstermeniz gerekir ve ürünün satışı o ülkenin kanunlarına aykırılık teşkil etmediğini, diğer bir deyişle. Ücretsiz satış belgesi (Üretim ve Serbest Satış Sertifikası). Serbest Satış Sertifikası aşağıdaki özelliklere sahip olacaktır:
-
Üretim ülkedeki ilgili Sağlık / Düzenleyici vücut tarafından Çıkarılmış;
-
Belirtin üreticisi ve ürünlerin isim kayıtlı olması;
-
menşe ülkede Nijerya Büyükelçiliği veya Yüksek Komisyonu tarafından doğrulanmış Be. Hiçbir Nijeryalı Büyükelçiliği bulunduğu ülkelerde, herhangi bir Commonwealth veya ECOWAS ülke belgesini kimliğini doğrulayabilir.
4. Analiz Kapsamlı Belgesi. Analiz sertifikası örneği / test değerlendirilir ve altında listelenen bilgileri içermelidir edildi Kalite Kontrol Laboratuvarı mektubu antetli kağıdı üzerine sunulmalıdır:
-
Ürünün marka adı
-
Ürünün seri numarasını
-
üretim ve son kullanma tarihleri
-
İsim, tayin, ve analist imzası
5. iş esas Kanıt Nijerya'da ithalatçı firmanın.
6. Marka Adı Tescil Kanıt Sanayi Bakanlığı Marka Sicil, Ticaret ve Yatırım. duruma göre bu Marka / Marka adının sahibinin adına kayıtlı olmalıdır.
7. Etiket veya ürünün sanat
8. Good Manufacturing Practice Davet Mektubu (“GMP”) teftiş: davet mektubu yurtdışında üretici tarafından yazılacaktır fabrika incelemek için aşağıdaki belirtecektir:
-
Üretici Bilgileri: Şirketin adı, fabrikanın tam yeri adresi (değil idari ofis adresi), E-posta, ve mevcut telefon no. ayrıntılar (isim, telefon numarası, ve e-posta) kontakt kişinin yurtdışı.
-
Yerel Ajan Bilgisi: Şirketin adı, tam yeri adresi, fonksiyonel telefon no., e. ayrıntılar (isim, telefon numarası, ve e-posta) Nijerya'da irtibat kişisinin. İsimler(s) ürünün(s) Kayıt için.
İTHALAT izninin verilmesi
destekleyici belgelerin başarılı belgelerin taranması ve inceleme üzerine, Bir İthalat İzni bundan sonra ürün incelemeden için sunulacaktır verilir.
LABORATUVAR ANALİZİ İÇİN ÜRÜNLERİN GÖNDERİMİ
Ürün etiketlerinin başarılı bir incelemeden sonra, laboratuar numuneleri gönderilmektedir. Aşağıdaki belgeler gereklidir;
-
Kuruma ödeme kanıtı
-
Analiz sertifikası
-
incelemeden sunuş Kanıt
ÜRÜN ONAYI TOPLANTISI
-
tatmin edici belgeler İncelemenin ardından, Üretim tesisinin tatminkar GMP denetimi, ve ürünün yeterli laboratuar analizi, ürünler Onay Toplantılarında sunulur.
-
ürünler için uygunluk sorunları ile etiketler, uyumlu sanat eserleri üreticiden taahhüt harfi ile gönderilebilir (Ticari ürünler uygun olacağını belirten).
BİLDİRİM DÜZENLENMESİ
-
ürün için toplantıda onaylanan, Ürünün Tescil veya Listesinde bir bildirim başvuru verilir.
-
Toplantısında bir ürünün ret için, Bir Uyum Yönergesi başvuru verilir.
İTHAL TIBBİ CİHAZLAR İÇİN ETİKETLEME KURALLARI
Üretici tarafından Etiketleme bilgilendirici olmalıdır, doğru ve Ajansın Tıbbi Cihazlar Etiketleme Yönetmeliği ve ilgili diğer Yönetmelik şartlarına uygun.
NAFDAC İLE KAYIT MALİYET
Uygulanabilir tarifeler hakkında bilgi ve Nijerya'da tıbbi cihazlar kayıt maliyeti için, Ürünün açıklaması veya görüntü ile bize ulaşın(s) kayıtlı olması aranan, Biz de size maliyet tahminleri gönderecek. lexartifexllp@lexartifexllp.com adındaki e-posta, Naber +234 803 979 5959.
KAYIT İÇİN ZAMAN ÇİZELGESİ
-
Ürün kaydı için zaman çizelgesi yüz yirmi olduğunu (120) iş günleri (diğer bir deyişle. Uygulama NAFDAC tarafından kabul edildiğinde gelen Kayıt Numarası nihayet kesilirken için)
-
Sorun uyumu için NAFDAC tarafından yükseltildiği zaman Saat çalışıyor durdurur.
Nijerya'da TıbbiCihaz Tescili