Реєстрація медичного обладнання в Нігерії
РЕЄСТРАЦІЯ МЕДИЧНИХ ПРИЛАДІВ УНІГЕРІЇ
Юридичний офіс LexArtifex запровадив службу підтримки NAFDACH для допомоги компаніям, які займаються виробництвом, розподіл, експортування, або імпорт медичних пристроїв в задоволенні вимог, встановлених Національним агентством Нігерії в області харчових продуктів і медикаментів і контролю («NAFDAC»). Ця публікація містить вказівки щодо того, як отримати дозвіл NAFDA на медичні пристрої.
ЩО ВАЖЛИВО ВІДЗНАЧИТИ?
-
Згідно регулювання NAFDAC, НЕ медичний пристрій не може бути вироблено, імпортний, експортований, рекламованого, проданий, поширюватися або використовуватися в Нігерії, за винятком такого пристрою було зареєстровано NAFDAC відповідно до положень Закону NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, та інші пов'язані з ними підзаконними актами.
-
Загальна назва продукту і назва бренду (де це застосовно) повинні бути вказані в заявці.
-
Окремий додаток повинні бути представлені для кожного пристрою, який повинен бути експортована виробником в Нігерію.
DOCUMENTS REQUIRED РЕЄСТРАЦІЯ МЕДИЧНИХ ПРИЛАДІВ УНІГЕРІЇ
Наступні документи необхідні для подачі заявки на реєстрацію з NAFDAC. Всі документи повинні бути в оригінальній формі і в супроводі двох (2) набори фотокопії кожного.
1. декларація заявника завірений нотаріусом в Нігерії.
2. довіреність виданий виробником медичного пристрою, який призначається Lex Artifex ЮФ діяти від імені виробника і представляти виробник в питаннях, пов'язаних з реєстрацією пристрою в Нігерії.
-
Довіреність обов'язково підписується керівником, Головний менеджер, голова або президент компанії;
-
Довіреність повинні бути вказані імена медичного пристрою прагнуло бути зареєстрований NAFDAC;
-
Довіреність повинна вказувати «орган зареєструвати продукт з NAFDAC».
-
Право власності на ім'я бренду(s)/Товарний знак повинен бути чітко.
-
Довіреність повинна бути засвідчена нотаріусом в країні виробництва.
-
Довіреність повинна бути дійсна протягом принаймні п'ять (5) років.
3. Свідоцтво про виробництво і вільному продажу. Завод-виробник повинен надати суду докази, що компанія має ліцензію на виробництво медичного пристрою і про те, що продаж продукту не є порушенням законів цієї країни, тобто. Безкоштовний сертифікат Продаж (Свідоцтво про виробництво і вільному продажу). Free Certificate Продаж мають наступні характеристики:
-
Видано відповідні Здоров'я / регулюючий орган в країні виробництва;
-
Вкажіть назву виробника та продукти повинні бути зареєстровані;
-
Автентичність нігерійського посольства або Високої комісією в країні походження. У країнах, де немає посольства нігерійця не існує, будь-яка країна Співдружності або ЕКОВАС може перевірити справжність документа.
4. Комплексний сертифікат аналізу. Сертифікат аналізу має бути представлений на бланках лабораторії контролю якості, де був випробуваний зразок / оцінюваними і повинен містити інформацію про відповідність перерахованого:
-
Фірмове найменування продукту
-
Номер партії продукту
-
Виробничі і дати закінчення терміну дії
-
Ім'я, позначення, і підпис аналітика
5. Свідоцтво реєстрації бізнесу імпортера компанії в Нігерії.
6. Свідоцтво про реєстрацію фірмового найменування з Реєстром товарних знаків в Міністерстві промисловості, Торгівля та інвестиції. Це повинно бути зареєстровано на ім'я власника назву торгової марки / бренду в залежності від обставин може бути.
7. Етикетка або робота продукту
8. Лист на фірмовому бланку до належної виробничої практики (“GMP”) огляд: Лист на фірмовому бланку оглянути завод за кордоном, повинні бути записані виробником і вказуються такі:
-
інформація виробника: Назва компанії, повна адреса місця знаходження заводу (не адміністративними адреса офісу), по електронній пошті, і поточний телефонний номер. деталі (ім'я, номер телефону, та адресу електронної пошти) контактної особи за кордоном.
-
Місцева інформація Agent: Назва компанії, повна адреса розташування, функціональний телефон немає., адреса електронної пошти. деталі (ім'я, номер телефону, та адресу електронної пошти) контактної особи в Нігерії. імена(s) продукту(s) для реєстрації.
ВИДАЧА ДОЗВОЛУ ІМПОРТ
Після успішної перевірки документації і розгляду документів, що підтверджують, дозвіл на ввезення видається після чого продукт буде представлений для перевірки,.
ПОДАННЯ ПРОДУКТІВ ДЛЯ АНАЛІЗУ ЛАБОРАТОРНОГО
Після успішної перевірки благонадійності етикеток, лабораторні зразки представляються. Наступні документи необхідні;
-
Докази оплати Агентства
-
Свідоцтво про проведений аналіз
-
Докази уявлення для перевірки,
ЗАТВЕРДЖЕННЯ ТОВАРІВ НАРАДА
-
Після задовільного огляду документації, задовільна інспекція GMP виробничого об'єкта, і задовільний лабораторний аналіз продукту, продукти повинні бути представлені на нарадах Approval.
-
Для продуктів, етикетки з питаннями дотримання, сумісних творів мистецтва можуть бути представлені з листом зобов'язань від виробника (про те, що комерційні продукти будуть відповідати).
ВИДАЧА ПОВІДОМЛЕННЯ
-
Для продукту затверджений на засіданні, Повідомлення про реєстрацію або лістингу Продукту має бути видано заявнику.
-
Для несхвалення продукту на нараді, Директива щодо дотримання повинна бути видана заявнику.
ЕТИКЕТУВАЛЬНА КЕРІВНИЦТВО ПО закордонного МЕДИЧНИХ ПРИСТРОЇВ
Маркування виробника повинен бути інформативним, точної і відповідно до медичних пристроями маркування положень Агентства та інших відповідних Правил.
ВАРТІСТЬ РЕЄСТРАЦІЇ З NAFDAC
Для отримання інформації про застосовувані тарифах і вартості реєстрації медичних виробів в Нігерії, зв'яжіться з нами з описом або зображенням продукту(s) прагнули бути зареєстровані, і ми надішлемо кошторис витрат для вас. Надіслати на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ГРАФІК РЕЄСТРАЦІЇ
-
Терміни реєстрації продукту становить сто двадцять (120) робочі дні (тобто. з моменту, коли заявка прийнята NAFDAC, коли номер реєстрації, нарешті, видається)
-
Годинники зупиняється, коли піднімається питання по NAFDAC на відповідність.
Реєстрація медичного обладнання в Нігерії