Nigeriyada tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish
TIBBIY QURILMALARNING RO‘YXATININIGERIA
LexArtifex huquq idorasi ishlab chiqarishda ishtirok etuvchi kompaniyalarga yordam berish uchun NAFDACHYordam stolini taqdim etdi., taqsimlash, olib ketish, Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi va nazorat qilish Nigeriyaning milliy agentligi tomonidan belgilangan talablarga javob tibbiy asboblar yoki chetdan ("NAFDAC"). Ushbu nashr tibbiy qurilmalarni NAFDAC tasdiqlash bo'yicha ko'rsatmalar beradi..
MUHIM TO Eslatma NIMA?
-
NAFDAC tartibga solish boshi sifatida, hech qanday tibbiy qurilma ishlab mumkin, import, eksport, reklama, sotilgan, Bunday qurilma tashqari Nigeriyada tarqatilgan yoki foydalanish NAFDAC Act CAP N1 qoidalariga muvofiq NAFDAC bilan ro'yxatga olingan (LFN) 2004, va boshqa tegishli qonunlar.
-
mahsulot umumiy nomi va tovar nomi (qaerda qo'llaniladigan) qo'llash aytib kerak.
-
A alohida dastur Nigeriya bir ishlab chiqaruvchi tomonidan eksport qilinadi, har bir qurilma uchun taqdim etiladi uchun talab qilinadi.
DOCUMENTS REQUIRED TIBBIY QURILMALARNING RO‘YXATININIGERIA
quyidagi hujjatlar NAFDAC bilan ro'yxatga olish uchun qo'llash uchun zarur bo'lgan. Barcha hujjatlar asl shaklida bo'lishi va ikki hamrohlik kerak (2) fotokopileri har silsilasini.
1. Arizachining deklaratsiya Nigeriyada bir noter tomonidan notarial.
2. Ishonchnoma Lex Artifex qonun firmasi ishlab chiqaruvchi nomidan harakat qilish va Nigeriyada qurilmaning ro'yxatdan bilan bog'liq masalalarda ishlab chiqaruvchisi vakillik qilish uchun tayinlash tibbiy asbob ishlab chiqaruvchisi tomonidan chiqarilgan.
-
Vekaletname direktori tomonidan imzolangan bo'lishi kerak, Bosh menejer, raisi yoki kompaniya prezidenti;
-
tibbiy qurilma nomlarini davlat kerak Vekaletname NAFDAC bilan ro'yxatdan xohladi;
-
Ishonchnoma "Vakolat NAFDAC bilan mahsulotni ro'yxatdan uchun" ko'rsatilishi kerak.
-
Brend nomi mulk(s)/Savdo belgisi aniq ko'rsatilgan bo'lishi kerak.
-
Vekaletname ishlab chiqarish mamlakatimizda noter tomonidan notarial tasdiqlangan bo'lishi lozim.
-
Vekaletname kamida besh tegishli bo'lishi kerak (5) yil.
3. Chiqarilgan va Free sotish guvohnoma. ishlab chiqaruvchi kompaniya tibbiy qurilma ishlab chiqarish uchun litsenziya, deb dalil ko'rsatish kerak va mahsulot sotish mamlakat qonunlariga zid bir xislati emas, deb, aytganda. Free Sotish guvohnoma (Chiqarilgan va Free sotish guvohnoma). Free Sotish guvohnoma quyidagi xususiyatlarga ega bo'lishi lozim:
-
ishlab chiqarish mamlakatimizda tegishli Sog'liqni saqlash / Normativ organ tomonidan berilgan;
-
Ko'rsating ishlab chiqaruvchi va mahsulot nomi yozilgan bo'lishi;
-
kelib chiqqan mamlakatda Nigeriya elchixonasi yoki High komissiyasi tomonidan tasdiqlanadi. hech Nigeriya elchixonasi mavjud mamlakatlarda, har qanday Hamdo'stlik yoki ECOWAS mamlakat hujjatni autentifikatsiya mumkin.
4. Tahlil keng qamrovli guvohnoma. tahlil sertifikat namunasi / sinovdan baholanadi va sanab axborot ostida bo'lishi kerak edi Sifat nazorat laboratoriyasi bir xat boshli qog'ozda taqdim etilishi kerak:
-
mahsulot tovar nomi
-
mahsulot partiya raqami
-
ishlab chiqarish va tugash sanalari
-
ism, ko'rsatish, va tahlilchilar imzo
5. Biznes transfer dalillar Nigeriyada importer kompaniya.
6. Marka nomini ro'yxatdan dalolat Sanoat vazirligi tovar belgisini ro'yxatdan bilan, Savdo va investitsiya. ishi bo'lishi mumkin, bu savdo belgisi / Brend nomi egasining nomi ro'yxatdan o'tkazilishi kerak.
7. Teg yoki mahsulot san'at asari
8. Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti uchun taklif xati (“GMP”) tekshirish: taklifnoma maktubni xorijda ishlab chiqaruvchi tomonidan yozilgan lozim zavod tekshiradi va quyidagi tiplarga bo'linadi:
-
Ishlab chiqaruvchi Axborot: Kompaniyaning nomi, zavod to'liq Manzil manzili (emas, balki ma'muriy ofis manzili), e-mail, va joriy telefon yo'q,. Batafsil (ism, telefon raqami, va elektron pochta) Aloqa shaxs Oversiz.
-
Mahalliy Agent Axborot: Kompaniyaning nomi, to'liq Manzil manzili, funktsional telefon yo'q., elektron pochta manzili. Batafsil (ism, telefon raqami, va elektron pochta) Nigeriyada aloqa shaxsning. Ismlar(s) mahsulot(s) ro'yxatga olish uchun.
IMPORT ruxsat berilishi
qo'llab-quvvatlovchi hujjatlar muvaffaqiyatli hujjatlarni skrining va ko'rib chiqish, bir Import ruxsat shundan keyin mahsulot Hamma Nazorat uchun taqdim etiladi beriladi.
Mahsulotlar uchun laboratoriya tahlillari taqdim
Mahsulot teglar muvaffaqiyatli Hamma Nazorat so'ng, laboratoriya namunalari taqdim etiladi. quyidagi hujjatlar talab qilinadi;
-
Agentlikka to'lov dalillar
-
tahlil guvohnoma
-
Hamma Nazorat uchun taqdim etish dalillar
Mahsulot tasdiqlash uchrashuvdan
-
qoniqarli hujjat ko'rib chiqish, ishlab chiqarish ob'ektning qoniqarli GMP tekshirish, va mahsulot qoniqarli laboratoriya tahlil, mahsulotlari tasdiqlash yig'ilishlarida taqdim etiladi.
-
mahsulotlar uchun muvofiqligi masalalari bilan teglar, mos rangtasvir ishlab chiqaruvchi bir majburiyat xat bilan topshirilishi mumkin (tijorat mahsulotlari muvofiq bo'ladi, deb bildirgan).
Xabarnoma eksport
-
mahsulot uchun yig'ilishida tasdiqlangan, Ro'yxatdan o'tish yoki mahsulot ro'yxatini bir Xabarnoma arizachiga beriladi.
-
Yig'ilishida bir mahsulot Disapproval uchun, Agar qonun va qoidalariga rioya arizachiga beriladi.
Import tibbiy qurilmalar uchun ETIKETLEME qoidalar
ishlab chiqaruvchi tomonidan etiketlendirme axborot bo'lishi kerak, aniq va agentlik tibbiy qurilmalar Labelling Nizomga va har qanday boshqa tegishli Nizomga muvofiq.
NAFDAC BILAN ro'yxatga olish qiymati
amaldagi tariflar haqida ma'lumot va Nigeriyada tibbiy qurilmalar ro'yxatga olish qiymati uchun, mahsulot ta'rifi yoki tasvir bilan bizga murojaat(s) ro'yxatga xohladi, va biz sizga iqtisodiy bashorat yuboradi. lexartifexllp@lexartifexllp.com da elektron pochta, WhatsApp +234 803 979 5959.
Vaqt jadvallari RO'YXATGA
-
mahsulot ro'yxatga olish uchun Timeline bir yuz yigirma bo'ladi (120) ish kun (aytganda. Dastur NAFDAC tomonidan qabul qilingan paytda kelgan Ro'yxatdan soni nihoyat beriladi qachon)
-
Soat muammo muvofiqligi uchun NAFDAC tomonidan ko'tarilgan bo'lsa yugurib to'xtaydi.
Nigeriyada tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish