Làm thế nào để đăng ký một loại thuốc nhập khẩu với NAFDAC ở Nigeria
LÀM THẾ NÀO ĐỂ ĐĂNG KÝ AN THUỐC NHẬP KHẨU VỚI NAFDAC ở Nigeria
Lex ARTIFEX LLP, công ty luật ở Nigeria, đã giới thiệu F&D Helpdesk để hỗ trợ các cá nhân và các công ty tham gia vào sản xuất, phân phát, xuất khẩu và nhập khẩu các sản phẩm thực phẩm và thuốc điều chỉnh trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định của Cơ quan quốc gia của Nigeria cho Quản lý và kiểm soát thực phẩm và dược ("NAFDAC"). Ấn phẩm này cung cấp những hiểu biết về cách đăng ký một loại thuốc nhập khẩu với NAFDAC ở Nigeria.
LÀM THẾ NÀO ĐỂ ÁP DỤNG ĐỂ ĐĂNG KÝ AN THUỐC NHẬP KHẨU VỚI NAFDAC ở Nigeria
-
Ứng dụng để đăng ký một sản phẩm thuốc nhập khẩu với NAFDAC ở Nigeria có thể được thực hiện thông qua đại lý của nhà sản xuất, bổ nhiệm thông qua một Người có quyền lực hoặc là Hiệp định hợp đồng sản xuất (nơi áp dụng);
-
The Power of Attorney là để được công chứng tại nước xuất xứ của một Công chứng;
-
Đơn đề nghị đăng ký sẽ bao gồm tên của nhà sản xuất, tên generic, tên thương hiệu (nơi áp dụng), sức mạnh, chỉ định và tất cả các thông tin cần thiết về các hình thức quy định;
-
Một hình thức ứng dụng riêng biệt là phải nộp cho mỗi sản phẩm thuốc được đăng ký. Trong ngữ cảnh này, một sản phẩm thuốc có nghĩa là một công thức thuốc riêng. Tuy nhiên, đơn xin đăng ký một dạng bào chế với cường độ khác nhau được thực hiện trên một hình thức ứng dụng riêng biệt.
TÀI LIỆU
1. Nhà sản xuất, trong trường hợp sản phẩm thuốc nhập khẩu (từ Ấn Độ và Trung Quốc chỉ), phải nộp bằng chứng (Giấy chứng nhận của nhà sản xuất) rằng họ được cấp phép để sản xuất ma túy để bán tại nước xuất xứ. Bằng chứng này phải được ban hành bởi cơ quan y tế có thẩm quyền trong nước sản xuất.
2. Phải có bằng chứng cho thấy các sản phẩm thuốc được sản xuất theo Good Manufacturing Practice (GMP).
3. Phải có bằng chứng do Cơ quan y tế có thẩm quyền rằng việc bán các sản phẩm không phải là một trái với pháp luật ma túy của quốc gia đó (ví dụ:. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (COPP) mà phù hợp với NGƯỜI NÀO định dạng).
C2B7Các tài liệu liên quan đến 1-3 phải được xác thực bởi Phái đoàn Nigeria ở nước này. Ở những quốc gia nơi có người Nigeria Đại sứ quán hoặc Cao Ủy tồn tại, bất kỳ Ủy ban Đại sứ quán hoặc cao khác của bất kỳ quốc gia thịnh vượng chung hoặc Tây Phi có thể xác thực cùng.
4. Hai (2) Hồ sơ được nộp làm ra phù hợp với định dạng của Cơ quan.
5. Bằng chứng về Trade Mark Phê duyệt cho tên thương hiệu từ Bộ Liên bang Thương mại tại Nigeria phải được nộp.
6. Bản sao Giấy phép hàng năm hiện tại để thực hành như một dược sĩ cho các Giám dược do dược sĩ Hội đồng Nigeria phải được nộp.
7. Bản sao Giấy chứng nhận hiện tại của Retention Đăng ký Premises do Dược sĩ Hội đồng Nigeria
8. Giấy chứng nhận toàn diện về phân tích các lô sản phẩm trình xử lý đăng ký nộp.
HÓA
1. Một sản phẩm thuốc sẽ không được sản xuất tại Nigeria, trừ khi nhà máy được kiểm tra và chứng nhận công nhận là do NAFDAC.
2. Trong trường hợp của một chất ma túy mới nhập khẩu, thì phải có bằng chứng cho thấy thử nghiệm lâm sàng ở địa phương hạn chế đã được thực hiện, và rằng sản phẩm đó được đăng ký tại nước xuất xứ và cũng, trong ít nhất 2 hoặc các nước phát triển hơn.
3. Không có sản phẩm kết hợp thuốc được đăng ký hoặc xem xét cho đăng ký, trừ khi có bằng chứng chứng minh rằng một sản phẩm như vậy có lợi thế lâm sàng so với loại thuốc duy nhất có sẵn cho các dấu hiệu tương tự(S).
4. Ứng dụng này cần nêu rõ lớp hoặc loại yêu cầu đăng ký – liệu một chỉ theo toa sản phẩm hoặc Over The Counter.
5. Sản phẩm được tìm thấy là của nghi ngờ, ít hoặc không có giá trị chữa bệnh sẽ không được xem xét đăng ký.
6. Người nộp đơn phải không được phép đăng ký một công thức trong nhiều hơn một tên thương hiệu ngay cả khi liều khác nhau của các thành phần hoạt(S) được sử dụng.
7. Tất cả các dạng bào chế của một tên thương hiệu cụ thể phải có các thành phần hoạt tính tương tự(S) hoặc ít nhất là thành phần hoạt chất chính(S)
ví dụ. Một kem – betamethasone 10mg
Xà phòng – betamethasone 20mg
NHÃN
1. Ghi nhãn phải thể hiện thông tin, rõ ràng và chính xác.
2. Yêu cầu tối thiểu trên nhãn gói theo quy định ghi nhãn thuốc nên:
một) Tên của y học (tên thương hiệu) khi áp dụng và tên generic.
b) Tên và vị trí đầy đủ địa chỉ của nhà sản xuất.
c) Dự Số đăng ký NAFDAC trên nhãn sản phẩm.
d) Hàng loạt số, Ngày sản xuất và Hạn sử dụng. (e) dạng bào chế & sức mạnh
e) chỉ, tần số, tuyến đường, điều kiện của chính quyền.
f) Liều dùng phác đồ điều trị trên bao bì (thuốc OTC chỉ nếu không có tờ rơi chèn kèm.
g) insert tờ rơi, nếu gói sản phẩm theo toa và bệnh viện.
h) nội dung ròng của sản phẩm.
tôi) danh sách số lượng của tất cả các thành phần hoạt tính mỗi liều đơn vị. (k) cảnh báo đầy đủ khi cần thiết.
3. Trong trường hợp một tên thương hiệu được sử dụng, Có phải là tên chung chung mà nên dễ thấy ở nhân vật, ghi trực tiếp dưới tên thương hiệu ví dụ:-
THUỐC Ventolin
“Salbutamol”
4. Bất kỳ sản phẩm thuốc có tên hoặc nhãn gói khuôn mặt giống như gần một sản phẩm đã đăng ký hoặc có thể bị nhầm lẫn với sản phẩm đăng ký như vậy, sẽ không được xem xét đăng ký.
5. Bất kỳ sản phẩm thuốc được dán nhãn bằng tiếng nước ngoài có trách nhiệm KHÔNG PHẢI được xem xét đăng ký trừ khi bản dịch tiếng Anh được bao gồm trên nhãn và bao bì chèn (nơi áp dụng).
THUẾ VÀ CHI PHÍ ĐĂNG KÝ VỚI NAFDAC
Để biết thông tin về các mức thuế áp dụng và chi phí cho thực phẩm và đăng ký thuốc tại Nigeria, liên hệ với chúng tôi với mô tả hoặc hình ảnh của sản phẩm(S) tìm cách được đăng ký, và chúng tôi sẽ gửi dự toán chi phí cho bạn. Email tại lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
MỐC THỜI GIAN
Thời hạn đăng ký sản phẩm từ nộp mẫu lên đến cấp số đăng ký là trăm (100) ngày làm việc. Tuy nhiên, này phụ thuộc vào việc tuân thủ thỏa đáng của người nộp đơn.