Cách xin phê duyệt NAFDAC cho các thiết bị y tế CÁCH ĐỂ ĐƯỢC NAFDAC PHÊ DUYỆT CHO CÁC THIẾT BỊ Y TẾ Văn phòng Luật sư Lex Artifex đã giới thiệu Bộ phận trợ giúp Dược lý để hỗ trợ các công ty tham gia sản xuất, phân phát, exportation, hoặc nhập khẩu thiết bị y tế trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định của Cơ quan quốc gia của Nigeria cho Quản lý và kiểm soát thực phẩm và dược ("NAFDAC"). Ấn phẩm này cung cấp các hướng dẫn về cách xin phê duyệt NAFDAC cho các thiết bị y tế. Điều quan trọng cần lưu ý? Theo quy định NAFDAC, không có thiết bị y tế có thể được sản xuất, nhập cảng, exported, quảng cáo, đã bán, phân phối hoặc sử dụng trong Nigeria trừ thiết bị như vậy đã được đăng ký với NAFDAC phù hợp với các quy định của Luật NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, và pháp luật khác có liên quan công ty con. Tên gọi chung của sản phẩm và thương hiệu (nơi áp dụng) phải được ghi trong đơn. Một ứng dụng riêng biệt được yêu cầu phải nộp cho mỗi thiết bị đó là được xuất khẩu bởi một nhà sản xuất để Nigeria. GÌ CÁC VĂN BẢN ĐƯỢC YÊU CẦU ĐĂNG KÝ? Các tài liệu sau đây được yêu cầu cho việc xin đăng ký với NAFDAC. Tất cả các giấy tờ phải nằm trong dạng gốc và kèm theo hai (2) bộ bản sao mỗi. 1. Tuyên bố của Người nộp đơn được Công chứng viên ở Nigeria công chứng. 2. Giấy ủy quyền do nhà sản xuất thiết bị y tế cấp chỉ định Công ty Luật Lex Artifex thay mặt nhà sản xuất và đại diện cho nhà sản xuất trong các vấn đề liên quan đến việc đăng ký thiết bị tại Nigeria. The Power of Attorney được yêu cầu phải có chữ ký của giám đốc điều hành, tổng giám đốc, Chủ tịch hoặc Chủ tịch công ty; The Power of Attorney phải nêu rõ tên của các thiết bị y tế đã tìm cách đăng ký với NAFDAC; Sức mạnh của luật sư phải ghi rõ ‘Thẩm quyền đăng ký sản phẩm với NAFDAC’. Quyền sở hữu của tên thương hiệu(s)/Nhãn hiệu phải được trình bày rõ ràng. The Power of Attorney phải được công chứng bởi một Công chứng trong nước sản xuất. The Power of Attorney phải có giá trị ít nhất là năm (5) năm. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Các nhà sản xuất phải xuất trình bằng chứng cho thấy các công ty được cấp phép để sản xuất thiết bị y tế và rằng việc bán các sản phẩm không phải là một trái với Giấy chứng nhận sản xuất và bán miễn phíấy chứng nhận bán tự do (Certificate of Manufacture and Free Sale). Giấy chứng nhận bán tự do có các tính năng sau đây: Do cơ quan y tế có liên quan / quy định trong nước sản xuất; Cho biết tên của nhà sản xuất và các sản phẩm được đăng ký; Được xác thực bởi Nigeria Ủy ban Đại sứ quán hoặc cao trong nước xuất xứ. Ở những nước mà không có Đại sứ quán Nigeria tồn tại, bất kỳ quốc gia thịnh vượng chung hoặc ECOWAS có thể xác thực tài liệu. 4. Giấy chứng nhận toàn diện về Phân tích. Giấy chứng nhận phân tích phải được trình bày trên một tờ báo lá thư đầu của Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng mà mẫu được kiểm tra / đánh giá và nên chứa các thông tin dưới niêm yết: Tên thương hiệu của sản phẩm Số lô của sản phẩm Ngày sản xuất và hạn sử dụng Tên, sự chỉ định, và chữ ký của chuyên gia phân tích 5. Bằng chứng về thành lập công ty kinh doanh của công ty nhập khẩu ở Nigeria. 6. Bằng chứng nhận đăng ký Tên thương hiệu với Registry thương hiệu ở Bộ Công nghiệp, Thương mại và Đầu tư. Điều này cần được đăng ký dưới tên của chủ sở hữu của tên thương hiệu / thương hiệu như trường hợp cụ thể. 7. Label hoặc tác phẩm nghệ thuật của sản phẩm 8. Thư mời đến Good Manufacturing Practice ("GMP") sự kiểm tra: Một lá thư mời để kiểm tra các nhà máy ở nước ngoài được viết bởi các nhà sản xuất và phải ghi rõ sau: Thông tin Nhà sản xuất: Name of Company, vị trí địa chỉ đầy đủ của nhà máy (không phải địa chỉ văn phòng hành chính), email, và điện thoại hiện tại không có. Details (name, phone number, and eTên công tyời liên lạc ở nước ngoài. Thông tin Agent địa phương: Name of company, địa chỉ địa điểm đầChi tiết, Tênsố điện thoạivà emailkhông., địa chỉ email. Details (name, phone number, and email) của người liên lạc ở Nigeria. tên(s) sản phẩm(s) đăng ký. CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Khi sàng lọc thành công của tài liệu và xem xét các tài liệu hỗ trợ, một giấy phép nhập khẩu được ban hành sau đó sản phẩm sẽ được đệ trình cho rà soát. NỘP CÁC SẢN PHẨM CHO PHÂN TÍCH PHÒNG THÍ NGHIỆM Sau khi rà soát thành công của nhãn sản phẩm, mẫu trong phòng thí nghiệm được gửi. Các tài liệu sau đây được yêu cầu; Bằng chứng về việc thanh toán cho Cơ quan Chứng nhận phân tích Bằng chứng nộp để hiệu đính HỌP PHÊ DUYỆT SẢN PHẨM Sau khi xem xét tài liệu thỏa đáng, công tác kiểm tra GMP thỏa đáng của các cơ sở sản xuất, và phân tích trong phòng thí nghiệm đạt yêu cầu của sản phẩm, các sản phẩm sẽ được trình bày tại cuộc họp phê duyệt. Đối với sản phẩm nhãn với các vấn đề tuânSthủ, tác phẩm nghệ thuật phù hợp có thể được nộp cùng với một lá thư cam kết từ nhà sản xuất (nói rằng các sản phẩm thương mại sẽ là phù hợp). PHÁT HÀNH THÔNG BÁO Đối với sản phẩm được thông qua tại cuộc họp, một Thông báo về việc đăng ký hoặc Danh bạ Sản phẩm đxuất khẩup cví dụ:người nộp đơn. Đối với các phản đối của một sản phẩm tại Hội nghị, Chỉ thị Tuân được cấp cho người nộp đơn. HƯỚNG DẪN GHI NHÃN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU Việc ghi nhãn của nhà sản xuất phải mang tính thông tin, chính xác và phù hợp với thiết bị y tế dán nhãn quy định của Cơ quan và bất kỳ quy định khác có liên quan. CHI PHÍ ĐĂNG KÝ VỚI NAFDAC Để biết thông tin về biểu giá áp dụng và chi phí đăng ký thiết bị y tế ở Nigeria, liên hệ với chúng tôi với mô tả hoặc hình ảnh của sản phẩm(s) tìm cách được đăng ký, và chúng tôi sẽ gửi dự toán chi phí cho bạn. Email tại lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THỜI HẠN ĐỂ ĐĂNG KÝ Thời hạn đăng ký sản phẩm là một trăm hai mươi (120) ngày làm việc (i.e. từ khi ứng dụng được chấp nhận bởi NAFDAC đến khi số đăng ký cuối cùng được ban hành) Chiếc đồng hồ ngừng chạy khi một vấn đề được nêu ra bởi NAFDAC cho phù hợp. BƯỚC TIẾP THEO? Trên đây chỉ cung cấp một cái nhìn tổng quan và không dưới mọi hình thức tư vấn pháp lý. Độc giả nên để có được hướng dẫn nghiệp vụ cụ thể. GIỚI THIỆU VỀ LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, một doanh nghiệp và công ty luật thương mại tại Nigeria, là cửa sổ cho các nhà sản xuất, exporters, và nhà phân phối các sản phẩm quy định việc cấp phép tìm kiếm ở Nigeria và tìm cách tiếp cận thị trường Nigeria. Chúng tôi là trung tâm một cửa cho các dịch vụ thẩm định và tuân thủ pháp luật ở Nigeria. Chúng tôi cung cấp cho khách hàng với sự hướng dẫn pháp lý thông qua tất cả các bước của quá trình thương mại và hơn thế nữa. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, xin vui lòng gửi email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; gọi điện thoại hoặc WhatsApp +234.803.979.5959.

Thiết bị y tếĐăng kýtạiNigeria

ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾINNIGERIA

TheLexArtifexLawOfficeđã giới thiệu bộ phận trợ giúp NAFDACđể hỗ trợ các công ty tham gia sản xuất, phân phát, xuất khẩu, hoặc nhập khẩu thiết bị y tế trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định của Cơ quan quốc gia của Nigeria cho Quản lý và kiểm soát thực phẩm và dược (“NAFDAC”). Ấn phẩm này cung cấp hướng dẫn làm thế nào để có được NAFDACapprovalformedicaldevices.

 

Điều quan trọng cần lưu ý?

  • Theo quy định NAFDAC, không có thiết bị y tế có thể được sản xuất, nhập cảng, xuất khẩu, quảng cáo, đã bán, phân phối hoặc sử dụng trong Nigeria trừ thiết bị như vậy đã được đăng ký với NAFDAC phù hợp với các quy định của Luật NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, và pháp luật khác có liên quan công ty con.
  • Tên gọi chung của sản phẩm và thương hiệu (nơi áp dụng) phải được ghi trong đơn.
  • Một ứng dụng riêng biệt được yêu cầu phải nộp cho mỗi thiết bị đó là được xuất khẩu bởi một nhà sản xuất để Nigeria.

DOCUMENTS REQUIRED ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾINNIGERIA

Các tài liệu sau đây được yêu cầu cho việc xin đăng ký với NAFDAC. Tất cả các giấy tờ phải nằm trong dạng gốc và kèm theo hai (2) bộ bản sao mỗi.
1. Tuyên bố của Người nộp đơn chứng nhận của một công chứng ở Nigeria.
2. Giấy ủy quyền do nhà sản xuất thiết bị y tế bổ nhiệm Công ty Luật Lex ARTIFEX để hành động thay mặt nhà sản xuất và đại diện cho các nhà sản xuất trong các vấn đề liên quan đến việc đăng ký của thiết bị ở Nigeria.
  • The Power of Attorney được yêu cầu phải có chữ ký của giám đốc điều hành, tổng giám đốc, Chủ tịch hoặc Chủ tịch công ty;
  • The Power of Attorney phải nêu rõ tên của các thiết bị y tế đã tìm cách đăng ký với NAFDAC;
  • Sức mạnh của luật sư phải ghi rõ ‘Thẩm quyền đăng ký sản phẩm với NAFDAC’.
  • Quyền sở hữu của tên thương hiệu(S)/Nhãn hiệu phải được trình bày rõ ràng.
  • The Power of Attorney phải được công chứng bởi một Công chứng trong nước sản xuất.
  • The Power of Attorney phải có giá trị ít nhất là năm (5) năm.
3. Giấy chứng nhận sản xuất và bán miễn phí. Các nhà sản xuất phải xuất trình bằng chứng cho thấy các công ty được cấp phép để sản xuất thiết bị y tế và rằng việc bán các sản phẩm không phải là một trái với pháp luật của nước đó, ví dụ:. Giấy chứng nhận bán tự do (Giấy chứng nhận sản xuất và bán miễn phí). Giấy chứng nhận bán tự do có các tính năng sau đây:
  • Do cơ quan y tế có liên quan / quy định trong nước sản xuất;
  • Cho biết tên của nhà sản xuất và các sản phẩm được đăng ký;
  • Được xác thực bởi Nigeria Ủy ban Đại sứ quán hoặc cao trong nước xuất xứ. Ở những nước mà không có Đại sứ quán Nigeria tồn tại, bất kỳ quốc gia thịnh vượng chung hoặc ECOWAS có thể xác thực tài liệu.
4. Giấy chứng nhận toàn diện về Phân tích. Giấy chứng nhận phân tích phải được trình bày trên một tờ báo lá thư đầu của Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng mà mẫu được kiểm tra / đánh giá và nên chứa các thông tin dưới niêm yết:
  • Tên thương hiệu của sản phẩm
  • Số lô sản phẩm
  • Những ngày sản xuất và hạn sử dụng
  • Tên, sự chỉ định, và chữ ký của chuyên gia phân tích
5. Bằng chứng về thành lập công ty kinh doanh của công ty nhập khẩu ở Nigeria.
6. Bằng chứng về đăng ký tên thương hiệu với Registry thương hiệu ở Bộ Công nghiệp, Thương mại và Đầu tư. Điều này cần được đăng ký dưới tên của chủ sở hữu của tên thương hiệu / thương hiệu như trường hợp cụ thể.
7. Label hoặc tác phẩm nghệ thuật của sản phẩm
8. Thư mời đến Good Manufacturing Practice (“GMP”) sự kiểm tra: Một lá thư mời để kiểm tra các nhà máy ở nước ngoài được viết bởi các nhà sản xuất và phải ghi rõ sau:
  • Thông tin Nhà sản xuất: Tên công ty, vị trí địa chỉ đầy đủ của nhà máy (không phải địa chỉ văn phòng hành chính), email, và điện thoại hiện tại không có. Chi tiết (Tên, số điện thoại, và email) của người liên lạc ở nước ngoài.
  • Thông tin Agent địa phương: Tên công ty, địa chỉ địa điểm đầy đủ, điện thoại chức năng không., địa chỉ email. Chi tiết (Tên, số điện thoại, và email) của người liên lạc ở Nigeria. tên(S) sản phẩm(S) đăng ký.

CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Khi kiểm tra thành công của tài liệu và xem xét các tài liệu hỗ trợ, một giấy phép nhập khẩu được ban hành sau đó sản phẩm sẽ được đệ trình cho rà soát.

NỘP CÁC SẢN PHẨM CHO PHÂN TÍCH PHÒNG THÍ NGHIỆM

Sau khi rà soát thành công của nhãn sản phẩm, mẫu trong phòng thí nghiệm được gửi. Các tài liệu sau đây được yêu cầu;
  • Bằng chứng thanh toán cho Cơ quan
  • Giấy chứng nhận phân tích
  • Bằng chứng về trình rà soát

CÁC PHÊ DUYỆT HỌP

  • Sau khi xem xét hồ sơ đạt yêu cầu, công tác kiểm tra GMP thỏa đáng của các cơ sở sản xuất, và phân tích trong phòng thí nghiệm đạt yêu cầu của sản phẩm, các sản phẩm sẽ được trình bày tại cuộc họp phê duyệt.
  • Đối với sản phẩm nhãn với các vấn đề tuân thủ, tác phẩm nghệ thuật phù hợp có thể được nộp cùng với một lá thư cam kết từ nhà sản xuất (nói rằng các sản phẩm thương mại sẽ là phù hợp).

CẤP THÔNG BÁO

  • Đối với sản phẩm thông qua tại cuộc họp, một Thông báo về việc đăng ký hoặc Danh bạ Sản phẩm được cấp cho người nộp đơn.
  • Đối với các phản đối của một sản phẩm tại Hội nghị, Chỉ thị Tuân được cấp cho người nộp đơn.

HƯỚNG DẪN GHI NHÃN CHO NHẬP KHẨU Y TẾ THIẾT BỊ

Ghi nhãn của nhà sản xuất phải cung cấp thông tin, chính xác và phù hợp với thiết bị y tế dán nhãn quy định của Cơ quan và bất kỳ quy định khác có liên quan.

CHI PHÍ ĐĂNG KÝ VỚI NAFDAC

Để biết thông tin về các mức thuế áp dụng và chi phí đăng ký thiết bị y tế ở Nigeria, liên hệ với chúng tôi với mô tả hoặc hình ảnh của sản phẩm(S) tìm cách được đăng ký, và chúng tôi sẽ gửi dự toán chi phí cho bạn. Email tại lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

Thời hạn để ĐĂNG KÝ

  • Thời hạn đăng ký sản phẩm là một trăm hai mươi (120) ngày làm việc (ví dụ:. từ khi ứng dụng được chấp nhận bởi NAFDAC đến khi số đăng ký cuối cùng được ban hành)
  • Chiếc đồng hồ ngừng chạy khi một vấn đề được nêu ra bởi NAFDAC cho phù hợp.

Thiết bị y tếĐăng kýtạiNigeria

 

Để tìm hiểu về cách chúng tôi có thể giúp bạn đăng ký thiết bị y tế ở Nigeria, email tại lexartifexllp@lexartifexllp.com; gọi điện thoại hoặc WhatsApp +2348039795959.