尼日利亞醫療器材註冊
尼日利亞醫療器材註冊
Lex Artifex 律師事務所推出了 NAFDA 幫助台來協助參與製造業的公司, 分配, 出口, 或者在滿足尼日利亞國家局食品和藥品管理控制設置要求的醫療設備進口 (“NAFDAC“). 本出版物提供了有關如何獲得 NAFDA 批准的正式醫療器材的指南.
重要的是要注意?
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按NAFDAC法規, 沒有醫療裝置可以被製造, 進口, 出口, 廣告, 出售, 分佈式或用於尼日利亞除了這樣的裝置已經按照NAFDAC法CAP N1的規定被註冊與NAFDAC (LFN) 2004, 和其他相關附屬法例.
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該產品的通用名稱和品牌名稱 (適用) 必須在申請中說明.
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單獨的應用程序需要對每個要由製造商到尼日利亞導出裝置提交.
需要文件 尼日利亞醫療器材註冊
下列文件都需要申請註冊與NAFDAC. 所有文件必須在原來的形式，並配上兩個 (2) 每個組的複印件.
1. 申請人的聲明 在尼日利亞公證處公證.
2. 授權書 由醫療設備任命萊克斯ARTIFEX律師事務所代為製造商和代表在與尼日利亞的設備的登記事項製造商的製造商發出.
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需要律師的力量，由總經理簽字, 總經理, 董事長或者公司總裁;
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授權委託書須註明醫療設備的名字都在尋求與NAFDAC註冊;
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授權委託書應當註明“管理局與NAFDAC註冊產品”.
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品牌名稱的所有權(小號)/商標必須明確說明.
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授權委託書必須由公證人在製造國家公證.
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授權委託書必須至少五是有效的 (5) 年份.
3. 製造和自由銷售證書. 製造商必須提供證據表明該公司被授權生產的醫療設備和產品的銷售並不構成的該國的法律違反, 即. 自由銷售證書 (製造和自由銷售證書). 該自由銷售證書應具有以下特點:
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由相關衛生/監管機構製造的全國發行;
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指出要註冊的製造商和產品的名稱;
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在原產國是由尼日利亞大使館或高級委員會認證. 在沒有尼日利亞大使館的國家存在, 任何聯邦或西非國家經濟共同體國家能夠驗證文件.
4. 分析綜合證書. 分析的證書必須在其中樣品進行了測試/評估並應包含下列信息的質量控制實驗室的一個信頭紙被呈現:
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該產品的品牌名稱
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該產品的批號
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製造日期和有效期
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名字, 指定, 與分析師的簽名
5. 商業註冊登記證明 進口公司尼日利亞.
6. 品牌名稱的註冊證據 在工信部商標註冊, 貿易與投資. 這應該在商標/品牌擁有者的名義註冊的情況而定.
7. 標籤或產品的藝術品
8. 邀請函良好生產規範 (“GMP”) 檢查: 邀請函視察工廠國外應由製造商寫入並載明下列事項:
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製造商信息: 公司名稱, 工廠的全位置的地址 (不是行政辦公地址), 電子郵件, 和目前的手機沒有. 細節 (名稱, 電話號碼, 和電子郵件) 聯繫人海外.
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本地代理信息: 公司名稱, 全位置的地址, 功能手機沒有。, 電子郵件地址. 細節 (名稱, 電話號碼, 和電子郵件) 聯絡人在尼日利亞. 名稱(小號) 產品(小號) 註冊.
簽發進口許可證
在文檔的成功篩選和審查證明文件, 進口許可證將被發出後該產品將提交審批.
的提交用於實驗室分析的產品
產品標籤的審核成功後，, 實驗室樣品提交. 需要以下證件;
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支付機構的證據
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分析證書
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對於提交審核的證據
產品審批會議
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一旦滿意的文件審查, 生產設施的滿意的檢查GMP, 和產品的滿意的實驗室分析, 產品應在審批會議提交.
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對於產品的合規性問題標籤, 符合藝術品可以用承諾函從製造商提交 (說明該商業產品都必須符合).
簽發通知
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對於產品的會議上通過, 該產品的註冊或上市的通知應當向申請人頒發.
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對於產品的會議上的反對, 合規指令應當向申請人頒發.
標籤指引FOR進口醫療器械
標籤製造商必須提供信息, 準確並符合該機構的醫療器械標籤法規及其他相關法規.
註冊與NAFDAC成本
有關適用的關稅和信息的醫療器械註冊尼日利亞的成本, 與產品的描述或圖像與我們聯繫(小號) 試圖註冊, 我們將成本估算發送給你. 電子郵件在lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp的 +234 803 979 5959.
註冊的時間表
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產品註冊的時間表是120 (120) 工作日 (即. 從應用程序時，由NAFDAC接受時，終於發出了註冊號)
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當一個問題被NAFDAC符合提出的時鐘停止運行.
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