كيفية تسجيل المخدرات المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا كيفية تسجيل المخدرات المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا ليكس ARTIFEX LLP, مكتب محاماة في نيجيريا, وقد قدم F&D الدعم الفني لمساعدة الأفراد والشركات العاملة في مجال تصنيع, توزيع, تصدير واستيراد المنتجات الغذائية والأدوية ينظم في تلبية متطلبات من قبل الوكالة الوطنية النيجيرية المحددة لإدارة الغذاء والدواء والرقابة ("NAFDAC"). يقدم هذا العمل رؤى حول كيفية تسجيل المخدرات المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا. كيفية التقديم لتسجيل الدواء المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا تطبيق لتسجيل المنتج المخدرات المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا يمكن أن تكون مصنوعة من قبل الشركة المصنعة أو من خلال وكيل أعماله, عين عن طريق التوكيل أو اتفاق عقد التصنيع (where applicable); والتوكيل هو أن تكون موثقة في بلد المنشأ من قبل كاتب العدل; ويجب أن يتضمن طلب التسجيل اسم الشركة المصنعة, اسم عام, brand name (where applicable), قوة, المؤشرات وجميع المعلومات المطلوبة على النموذج المحدد; نموذج طلب منفصل لتقديمها لكل منتج المخدرات أن تكون مسجلة. في هذا السياق, منتج دوائي يعني صياغة المخدرات منفصلة. However, يجب تقديم الطلب لتسجيل شكل جرعات واحدة مع القوى المختلفة على شكل تطبيق منفصل. كابل بيانات 1. المصنع, في حالة المنتجات الدوائية المستوردة (من الهند والصين فقط), يجب أن يقدم أدلة (شهادة الشركة المصنعة) التي يتم الترخيص لها لتصنيع الأدوية للبيع في بلد المنشأ. ويجب أن تصدر مثل هذا الدليل من قبل هيئة الصحة المختصة في بلد الصنع. 2. يجب أن يكون هناك دليل على أن المنتج الدوائي يتم تصنيعها وفقا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). 3. يجب أن يكون هناك دليل من قبل هيئة الصحة المختصة أن بيع المنتج لا يشكل مخالفة لقوانين المخدرات في هذا البلد (أي. شهادة المنتج الصيدلاني (COPP) الذي يتوافق مع شكل منظمة الصحة العالمية). C2B7 المستندات المتعلقة بـ 1-3 يجب أن تتم المصادقة من قبل البعثة النيجيرية في ذلك البلد. في البلدان التي لا توجد فيها السفارة أو لجنة العليا النيجيرية, يمكن لأي لجنة أو السفارة السامية أخرى من أي رابطة أو غرب البلد الأفريقي مصادقة نفسه. 4. يجب على مقدم الطلب أن يقدم اثنين (2) ملفات مصنوعة وفقا لصيغة الوكالة. 5. ينبغي أن تقدم دليلا على الموافقة العلامات التجارية لاسم العلامة التجارية من وزارة التجارة الاتحادية في نيجيريا. 6. نسخة من الترخيص السنوي الحالي إلى التطبيق كما ينبغي تقديم صيدلي للمراقب صيدلي الصادرة عن مجلس الصيادلة في نيجيريا. 7. نسخة من شهادة الحالي من الاحتفاظ تسجيل المباني الصادرة عن مجلس الصيادلة في نيجيريا 8. يجب تقديم شهادة الشامل لتحليل مجموعة من المنتجات المقدمة للتجهيز تسجيل. المنتج 1. لا يجب أن تصنع منتج للمخدرات في نيجيريا, ما لم يتم تفتيش المصنع ويتم إصدار شهادة اعتراف NAFDAC. 2. في حالة وجود مادة المخدرات الجديدة المستوردة, يجب أن يكون هناك دليل على أن تم إجراء التجارب السريرية المحلية محدودة, ويتم تسجيل ذلك هذا المنتج في بلد المنشأ، وكذلك, في ما لا يقل عن 2 أو البلدان الأكثر تقدما. 3. يتم تسجيل أي منتج تركيبة الدواء أو اعتبار للتسجيل إلا إذا كانت هناك أدلة مؤكدة أن هذا المنتج اسم العلامة التجارية ميزة السريرية على عقار واحد المتاحة لنفس دلالة(s). 4. وينبغي أن تبين التطبيق فئة أو نوع من التسجيل المطلوبة - إذا كان صفة المنتج فقط أو دون وصفة طبية. 5. العثور على المنتج ليكون من المشكوك فيه, القليل أو لا يجوز اعتبار أي قيمة علاجية للتسجيل. 6. لا يجوز لمقدم الطلب لتسجيل صياغة في اسم العلامة التجارية أكثر من واحد حتى عندما جرعات مختلفة من العنصر النالصورةط(s) يستخدم. 7. كل أشكال الدواء من اسم العلامة التجارية معين يجب أن يحتوي على نفس المادة الفعالة(s) أو على الأقل العنصر النشط الرئيسي(s) منها مثلا. كريم - بيتاميثازون 10mg صابون - بيتاميثازون 20mg البيانات الإيضاحية 1. يجب وضع العلامات يكون بالمعلومات, واضحة ودقيقة. 2. يجب أن يكوعند الاقتضاءأدنى من المتطلبات على تسمية حزمة وفقا للوائح وصفها المخدرات: ا) اسم الدواء (brand name) عند الاقتضاء والاسم العلمي. ب) اسم وموقع كامل عنوان المصنع. ج) مخصص NAFDAC عدد التسجيل في تسومع ذلكلمنتج. د) رقم الحزمة., تاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية. (البريد) شكل جرعات & قوة الإلكترونية) دواعي الإستعمال, تكرر, طريق, شروط الإدارة. F) نظام الجرعات على العبوة (الأدوية اللاوصفية إلا إذا كان هناك أي إدراج النشرة المصاحبة. ز) إدراج النشرة, إذا حزم المنتج وصفة طبية ومستشفى. ح) المحتوى الصافي من الناتج. أنا) قائمة الكمية من جميع المكونات النشطة في الجراية. (ك) تحذيرات كافية عند الضرورة. 3. حيث يتم استخدام اسم العلامة التجارية, يجب أن يكون هناك اسم عام الذي يجب أن يكون واضح في شخصية, كتب مباشرة تحت اسم العلامة التجارية على سبيل المثال:- TABLETS فينتولين "سالبوتامول" 4. أي منتج دوائي اسمه أو تسمية حزمة يحمل تشابه وثيق لمنتج مسجل بالفعل أو من المحتمل أن يكون مخطئا لهذا المنتج مسجل, لا يعتبر للتسجيل. 5. لا يعتبر أي منتج دوائي الذي يسمى في لغة أجنبية للتسجيل إلا إذا تضمنت ترجمة إنجليزي على التسمية وحزمة إدراج (where applicable). تعرفة وكما هو منصوص عليه جميع الرسوم الجمركية. الجدول الزمني وجدول زمني لتسجيل المنتج من تقديم عينات حتى صدور رقم تسجيل هو مائة (100) work days. However, هذا يعتمد على الامتثال مرضية من قبل مقدم الطلب. نقاط المهم أن نلاحظ 1. تسجيل المنتج لا تلقائيا تمنح رخصة الإعلان. A موافقة منفصلة من قبل وكالة يكون مطلوبا إذا كان المنتج ليتم الإعلان عنها. 2. NAFDAC قد سحب شهادة التسجيل في حال تم الإعلان عن المنتج من دون موافقة صريحة من وكالة. 3. تحتفظ NAFDAC الحق في إلغاء, تعليق أو تختلف الشهادة خلال مدة العرض. 4. ملء استمارة طلب أيام العمل ثمن استمارة الطلب لا يمنح حالة التسجيل. 5. عدم الاستجابة فورا (في غضون 30 work days) على الاستفسارات على الاستفسارات التي أثيرت حول تطبيق, سوف يؤدي تلقائيا إلى تعليق مزيد من المعالجة للتطبيق. 6. يجذب تطبيق الناجح شهادة التسجيل مع فترة صلاحية خمسة (5) سنوات. حول LEX ARTIFEX LLP ليكس ARTIFEX LLP هو الإطار للمصنعين, مصدرون, وموزعي المنتجات الغذائية والأدوية المنظمة تسعى الترخيص في نيجيريا وتسعى إلى الوصول إلى السوق النيجيرية. ونحن على محطة واحدة للامتثال القانوني وخدمات العناية الواجبة في نيجيريا. ونحن نقدم للعملاء الإرشاد القانوني من خلال كل خطوة من عملية التجارة وخارجها. To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D مكتب المساعدة وكيف يمكننا مساعدتك مع تسجيل المنتجات الصيدلانية الخاصة بك في نيجيريا, يرجى البريد الالكتروني: lexartifexllp@lexartifexllp.com; مكالمة +234.803.979.5959.

كيفية تسجيل المخدرات المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا

كيفية تسجيل المخدرات المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا

ليكس ARTIFEX LLP, مكتب محاماة في نيجيريا, وقد قدم F&D الدعم الفني لمساعدة الأفراد والشركات العاملة في مجال تصنيع, توزيع, تصدير واستيراد المنتجات الغذائية والأدوية ينظم في تلبية متطلبات من قبل الوكالة الوطنية النيجيرية المحددة لإدارة الغذاء والدواء والرقابة ("NAFDAC"). يقدم هذا العمل رؤى حول كيفية تسجيل المخدرات المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا.

كيفية التقديم لتسجيل الدواء المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا

  • تطبيق لتسجيل المنتج المخدرات المستوردة مع NAFDAC في نيجيريا يمكن أن يتم من خلال وكيل الصانع, عين من خلال تفويض أو اتفاق التصنيع العقد (عند الاقتضاء);
  • والتوكيل هو أن تكون موثقة في بلد المنشأ من قبل كاتب العدل;
  • ويجب أن يتضمن طلب التسجيل اسم الشركة المصنعة, اسم عام, اسم العلامة التجارية (عند الاقتضاء), قوة, المؤشرات وجميع المعلومات المطلوبة على النموذج المحدد;
  • نموذج طلب منفصل لتقديمها لكل منتج المخدرات أن تكون مسجلة. في هذا السياق, منتج دوائي يعني صياغة المخدرات منفصلة. ومع ذلك, يجب تقديم الطلب لتسجيل شكل جرعات واحدة مع القوى المختلفة على شكل تطبيق منفصل.

كابل بيانات

1. المصنع, في حالة المنتجات الدوائية المستوردة (من الهند والصين فقط), يجب أن يقدم أدلة (شهادة الشركة المصنعة) التي يتم الترخيص لها لتصنيع الأدوية للبيع في بلد المنشأ. ويجب أن تصدر مثل هذا الدليل من قبل هيئة الصحة المختصة في بلد الصنع.
2. يجب أن يكون هناك دليل على أن المنتج الدوائي يتم تصنيعها وفقا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
3. يجب أن يكون هناك دليل من قبل هيئة الصحة المختصة أن بيع المنتج لا يشكل مخالفة لقوانين المخدرات في هذا البلد (أي. شهادة المنتج الصيدلاني (COPP) الذي يتوافق مع من الذى شكل).
C2B7 المستندات المتعلقة بـ 1-3 يجب أن تتم المصادقة من قبل البعثة النيجيرية في ذلك البلد. في البلدان التي لا توجد فيها السفارة أو لجنة العليا النيجيرية, يمكن لأي لجنة أو السفارة السامية أخرى من أي رابطة أو غرب البلد الأفريقي مصادقة نفسه.
4. اثنان (2) ويقدم جعل الملفات وفقا للصيغة الوكالة.
5. دليل على الموافقة العلامات التجارية لاسم العلامة التجارية من وزارة التجارة الاتحادية في نيجيريا وينبغي أن تقدم.
6. نسخة من الترخيص السنوي الحالي إلى التطبيق كما ينبغي تقديم صيدلي للمراقب صيدلي الصادرة عن مجلس الصيادلة في نيجيريا.
7. نسخة من شهادة الحالي من الاحتفاظ تسجيل المباني الصادرة عن مجلس الصيادلة في نيجيريا
8. يجب تقديم شهادة الشامل لتحليل مجموعة من المنتجات المقدمة للتجهيز تسجيل.

المنتج

1. لا يجب أن تصنع منتج للمخدرات في نيجيريا, ما لم يتم تفتيش المصنع ويتم إصدار شهادة اعتراف NAFDAC.
2. في حالة وجود مادة المخدرات الجديدة المستوردة, يجب أن يكون هناك دليل على أن تم إجراء التجارب السريرية المحلية محدودة, ويتم تسجيل ذلك هذا المنتج في بلد المنشأ، وكذلك, في ما لا يقل عن 2 أو البلدان الأكثر تقدما.
3. يتم تسجيل أي منتج تركيبة الدواء أو اعتبار للتسجيل إلا إذا كانت هناك أدلة مؤكدة أن هذا المنتج لديها ميزة السريرية على عقار واحد المتاحة لنفس دلالة(الصورة).
4. وينبغي أن تبين التطبيق فئة أو نوع من التسجيل المطلوبة – إذا كان وصفة طبية فقط المنتج أو دون وصفة طبية.
5. العثور على المنتج ليكون من المشكوك فيه, القليل أو لا يجوز اعتبار أي قيمة علاجية للتسجيل.
6. لا يجوز لمقدم الطلب لتسجيل صياغة في اسم العلامة التجارية أكثر من واحد حتى عندما جرعات مختلفة من العنصر النشط(الصورة) يستخدم.
7. كل أشكال الدواء من اسم العلامة التجارية معين يجب أن يحتوي على نفس المادة الفعالة(الصورة) أو على الأقل العنصر النشط الرئيسي(الصورة)
منها مثلا. كريم – بيتاميثازون 10mg
صابون – بيتاميثازون 20mg

البيانات الإيضاحية

1. يجب وضع العلامات يكون بالمعلومات, واضحة ودقيقة.
2. يجب أن يكون الحد الأدنى من المتطلبات على تسمية حزمة وفقا للوائح وصفها المخدرات:
ا) اسم الدواء (اسم العلامة التجارية) عند الاقتضاء والاسم العلمي.
ب) اسم وموقع كامل عنوان المصنع.
ج) مخصص NAFDAC عدد التسجيل في تسمية المنتج.
د) رقم الحزمة., تاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية. (البريد) شكل جرعات & قوة
البريد) دواعي الإستعمال, تكرر, طريق, شروط الإدارة.
F) نظام الجرعات على العبوة (الأدوية اللاوصفية إلا إذا كان هناك أي إدراج النشرة المصاحبة.
ز) إدراج النشرة, إذا حزم المنتج وصفة طبية ومستشفى.
ح) المحتوى الصافي من الناتج.
أنا) قائمة الكمية من جميع المكونات النشطة في الجراية. (ك) تحذيرات كافية عند الضرورة.
3. حيث يتم استخدام اسم العلامة التجارية, يجب أن يكون هناك اسم عام الذي يجب أن يكون واضح في شخصية, كتب مباشرة تحت اسم العلامة التجارية على سبيل المثال:-
TABLETS فينتولين
"سالبوتامول"
4. أي منتج دوائي اسمه أو تسمية حزمة يحمل تشابه وثيق لمنتج مسجل بالفعل أو من المحتمل أن يكون مخطئا لهذا المنتج مسجل, لا يعتبر للتسجيل.
5. أي منتج دوائي الذي يسمى في لغة أجنبية بما يلي ليس تعتبر لتسجيل ما لم يتم تضمين ترجمة الإنجليزية على التسمية وحزمة إدراج (عند الاقتضاء).

التعريفات الجمركية وتكاليف التسجيل مع NAFDAC

للحصول على معلومات حول التعريفات المطبقة وتكلفة الغذاء وتسجيل الأدوية في نيجيريا, الاتصال بنا مع وصف أو صورة المنتج(الصورة) سعت إلى أن تكون مسجلة, وسوف نقوم بإرسال تقديرات تكلفة عليك. البريد الإلكتروني في lexartifexllp@lexartifexllp.com, ال WhatsApp +234 803 979 5959.

الجدول الزمني

الجدول الزمني لتسجيل المنتج من تقديم عينات حتى صدور رقم تسجيل هو مائة (100) أيام العمل. ومع ذلك, هذا يعتمد على الامتثال مرضية من قبل مقدم الطلب.

 

حول LEX ARTIFEX LLP

ليكس ARTIFEX LLP, الأعمال التجارية ومكتب محاماة التجارية في نيجيريا, هو نافذة للمصنعين, مصدرون, وموزعي المنتجات الغذائية والأدوية المنظمة تسعى الترخيص في نيجيريا وتسعى إلى الوصول إلى السوق النيجيرية. ونحن على محطة واحدة ل خدمات الامتثال والعناية الواجبة القانونية في نيجيريا. ونحن نقدم للعملاء الإرشاد القانوني من خلال كل خطوة من عملية التجارة وخارجها.
لمعرفة المزيد حول الغذاء ويكس ARTIFEX LLP ل & المخدرات (F&د) مكتب المساعدة وكيف يمكننا أن نقدم تمثيل لكم في نيجيريا, يرجى البريد الالكتروني: lexartifexllp@lexartifexllp.com; دعوة او ال WhatsApp +234.803.979.5959.