Sådan registrerer et importeret lægemiddel med NAFDAC i Nigeria
Sådan registrerer ET INDFOERT lægemiddel med NAFDAC i Nigeria
Lex Artifex LLP, advokatfirma i Nigeria, har indført F&D Helpdesk at hjælpe enkeltpersoner og virksomheder, der er involveret i fremstillingen, fordeling, eksport og import af regulerede Food and Drugs produkter opfylder kravene ved Nigerias nationale kontor fastsat for Food and Drug Administration og Kontrol ("NAFDAC"). Denne publikation giver indsigt i, hvordan man registrerer et importeret lægemiddel med NAFDAC i Nigeria.
HVORDAN SØGER at registrere en importeret lægemiddel med NAFDAC i Nigeria
-
Ansøgning om registrering af et importeret lægemidlet med NAFDAC i Nigeria kan ske via en producents agent, udpeges ved en Fuldmagt eller Aftale Contract Manufacturing (hvor det er relevant);
-
Fuldmagten skal notarized i oprindelseslandet af en Notar;
-
Ansøgningen om registrering skal indeholde fabrikantens navn, Generisk navn, mærke navn (hvor det er relevant), styrke, indikationer og alle de nødvendige oplysninger om de foreskrevne former;
-
En separat ansøgningsskema skal indsendes for hvert lægemiddel produkt, der skal registreres. i denne sammenhæng, et lægemiddelprodukt: en separat lægemiddelformulering. Imidlertid, ansøgningen om registrering af en doseringsform med forskellige styrker skal ske på et særskilt ansøgningsskema.
DOKUMENTATION
1. The manufacturer, i tilfælde af importerede lægemidler (fra Indien og Kina kun), skal indsende dokumentation (Producentens certifikat) at de har licens til at fremstille lægemidler til salg i hjemlandet. Disse beviser skal være udstedt af den kompetente sundhedsmyndigheder i fremstillingslandet.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (dvs.. Certificate of Pharmaceutical Product (COPP) der overholder HVEM format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, enhver anden ambassade eller Højkommissariat for enhver Commonwealth eller vestafrikanske land kan godkende samme.
4. To (2) sager skal forelægges udfærdiges i overensstemmelse med agenturets format.
5. Bevis for varemærke Godkendelse til mærkenavn fra Federal Ministry of Commerce i Nigeria skal indsendes.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUKT
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, medmindre fabrikken inspiceres og beviset for anerkendelse er udstedt af NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, der skal være dokumentation for, at begrænsede lokale kliniske forsøg er blevet gennemført, og at en sådan produkt er registreret i hjemlandet og også, i det mindste 2 eller mere udviklede lande.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – hvorvidt en kun recept produkt eller håndkøb.
5. Product found to be of doubtful, ringe eller ingen terapeutisk værdi anses ikke for registrering.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) er brugt.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) eller i det mindste størstedelen aktive bestanddel(s)
f.eks. A cream – Betamethasone 10mg
En sæbe – Betamethasone 20mg
MÆRKNING
1. Labelling shall be informative, klar og præcis.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
-en) Name of medicine (mærke navn) hvor det er relevant og generisk navn.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Produktion dato og Udløbsdato. (e) Dosering formular & styrke
e) Indications, frekvens, rute, betingelser for administration.
f) Dosage regimen on the package (Håndkøbsmedicin, hvis der ikke er nogen medfølgende folder insert.
g) Leaflet insert, hvis recept produkt- og hospitalspakninger.
h) Net content of product.
jeg) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Der skal være det generiske navn, der skal være iøjnefaldende karakter, skrevet direkte under navnet f.eks:-
Ventolin tabletter
”Salbutamol”
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, anses ikke for registrering.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall IKKE der registreres, medmindre en engelsk oversættelse er inkluderet på etiketten og indlægssedlen (hvor det er relevant).
TOLD OG COST REGISTRERINGSNATIONALITET MED NAFDAC
For oplysninger om de gældende takster og omkostningerne til mad og registrering lægemiddel i Nigeria, kontakte os med beskrivelsen eller billedet af produktet(s) søges registreret, og vi vil sende de omkostningsoverslag for dig. E-mail på lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
TIDSLINJE
Tidslinjen for registrering af produktet fra indsendelse af prøver op til udstedelsen af registreringsnummeret er hundrede (100) arbejdsdage. Imidlertid, dette afhænger af tilfredsstillende opfyldelse af ansøgeren.