Wie ein importiertes Arzneimittel mit NAFDAC in Nigeria registrieren
WIE auf ein importiertes Arzneimittel mit NAFDAC IN NIGERIA REGISTRIEREN
Lex Artifex LLP, Anwaltskanzlei in Nigeria, hat das F eingeführt&D Helpdesk zu unterstützen Einzelpersonen und an der Produktion beteiligten Unternehmen, Verteilung, Ausfuhr und Einfuhr von geregelten Lebensmittel und Medikamente Produkte in den Anforderungen von Nigerias Nationalagentur für Food and Drug Administration und Kontrolle gesetzt Treffen ("NAFDAC"). Diese Publikation gibt einen Einblick darüber, wie ein importierten Arzneimittel mit NAFDAC in Nigeria registrieren.
Wie bewerbe EIN IMPORTED DRUG MIT NAFDAC IN NIGERIA REGISTRIERUNGS
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Anwendung eines importierten Arzneimittels mit NAFDAC in Nigeria registrieren können durch einen Vertreter des Herstellers gemacht werden, durch eine ernannt Vollmacht oder Contract Manufacturing Agreement (wo anwendbar);
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Die Vollmacht ist in dem Ursprungsland durch eine notariell beglaubigt werden Notar;
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Die Anmeldung muss den Namen des Herstellers enthalten,, Gattungsbezeichnung, Markenname (wo anwendbar), Stärke, Hinweise und alle erforderlichen Informationen zu den vorgeschriebenen Formen;
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Ein separates Antragsformular ist für jedes Medikament eingereicht werden registriert werden. In diesem Kontext, ein Arzneimittelprodukt, bedeutet eine separate Arzneimittelformulierung. jedoch, der Antrag auf Eintragung einer Dosierungsform mit unterschiedlichen Stärken ist auf einem gesonderten Antragsformular gemacht werden.
DOKUMENTATION
1. Der Hersteller, im Fall von importierten Arzneimitteln (aus Indien und China nur), müssen einreichen Beweise (Herstellerzertifikat) dass sie lizenzierte Medikamente zum Verkauf in dem Herkunftsland herzustellen. Ein solcher Nachweis ist von der zuständigen Gesundheitsbehörde im Herstellungsland ausgestellt werden.
2. Es muss nachgewiesen werden, dass das Medikament hergestellt wird nach Good Manufacturing Practice (GMP).
3. Es muss den Nachweis von der zuständigen Gesundheitsbehörde sein, dass der Verkauf des Produktes stellt keinen Verstoß gegen die Drogengesetze des Landes (d.h.. Certificate of Pharmaceutical Product (COPP) dass entspricht WER Format).
C2B7Die Dokumente in Bezug auf 1-3 wird von der Nigerian Mission in diesem Land authentifiziert werden. In Ländern, in denen keine nigerianische Botschaft oder High Commission existiert, andere Botschaft oder High Commission aller Commonwealth oder westafrikanischen Land kann gleiche authentifizieren.
4. Zwei (2) Dossiers sind mit der Agentur Format gemäß ausgestellt eingereicht werden.
5. Der Nachweis der Marken Zulassung für Markennamen von Bundesministerium für Handel in Nigeria soll eingereicht werden.
6. Kopie des aktuellen Geschäfts Approbation als Apotheker für den Superintendent Apotheker von Apothekern Rat von Nigeria herausgegeben sollte eingereicht werden.
7. Kopie des aktuellen Handelsregistereigentums Räumlichkeiten ausgestellt von Pharmazeuten Rat von Nigeria
8. Umfassendes Zertifikat Analyse des Charge des Produkts für die Registrierung Verarbeitung eingereicht werden vorgelegt.
PRODUKT
1. Ein Medikament Produkt nicht in Nigeria hergestellt werden, es sei denn, die Fabrik überprüft und Anerkennungsurkunde wird von NAFDAC ausgegeben.
2. Im Falle eines eingeführten neuen Wirkstoff, Es muss nachgewiesen werden, dass lokal begrenzte klinische Studien durchgeführt wurden, und dass ein solches Produkt ist im Herkunftsland registriert und auch, in mindestens 2 oder entwickelteren Ländern.
3. Keine Kombination Medikament ist für die Registrierung registriert oder in Betracht gezogen werden, sofern keine nachgewiesene Anzeichen dafür, dass ein solches Produkt klinischen Vorteil gegenüber dem einzelnen Arzneimittel für die gleiche Indikation hat(s).
4. Die Anwendung sollte die Klasse oder die Art der Registrierung angeben erforderlich – ob ein nur auf Rezept Produkt oder Over the Counter.
5. Produkt seine zweifelhaften gefunden, wenig oder gar kein therapeutischer Wert gilt nicht für die Registrierung in Betracht gezogen werden.
6. Der Bewerber hat keine Formulierung in mehr als einem Markennamen, selbst wenn verschiedene Dosen des Wirkstoffs registrieren erlaubt werden(s) werden verwendet.
7. Alle Dosierungsformen eines bestimmten Markennamen müssen den gleichen Wirkstoff enthalten(s) oder zumindest der Haupt Wirkstoff(s)
z. Eine Creme – Betamethason 10mg
Eine Seife – Betamethason 20mg
KENNZEICHNUNG
1. Die Kennzeichnung soll informativ sein, klar und präzise.
2. Mindestanforderungen auf der Verpackung entsprechend den Drogenkennzeichnungsvorschriften sollten:
ein) Name der Medizin (Markenname) wo anwendbar und Gattungsbezeichnung.
b) Name und vollständige Standort-Adresse des Herstellers.
c) Rückstellung für NAFDAC Registrierungsnummer auf Produktetikett.
d) Chargennummer., Herstellungsdatum und Verfallsdatum. (e) Darreichungsform & Stärke
e) Indikationen, Frequenz, Route, Verabreichungsbedingungen.
f) Dosierungsschema auf der Verpackung (OTC-Arzneimittel nur, wenn kein Beipackzettel Einsatz.
G) Leaflet Einsatz, wenn verschreibungspflichtiges Produkt und Krankenhaus-Pack.
h) Nettogehalt des Produkts.
ich) Quantitative Auflistung aller Wirkstoffe pro Einheitsdosis. (k) Ausreichende Warnhinweise erforderlichenfalls.
3. Wo ein Markenname verwendet, es muss der Gattungsname sein, die in ihrem Charakter deutlich sichtbar sein sollten, direkt unter den Markennamen geschrieben z.B.:-
VENTOLIN TABLETS
„ALBUTEROL“
4. Jedes Medikament, dessen Namen oder Package-Etikett trägt Ähnlichkeit mit einem bereits registrierten Produkt oder wahrscheinlich für solche registriert Produkte verwechselt werden, gilt nicht für die Registrierung in Betracht gezogen werden.
5. Jedes Medikament, das in einer Fremdsprache beschriftet wird NICHT als für die Anmeldung werden, wenn eine englische Übersetzung auf dem Etikett und Beipackzettel enthalten ist (wo anwendbar).
ZOLL- UND KOSTEN DER REGISTRIERUNG MIT NAFDAC
Für Informationen über die geltenden Tarife und die Kosten für Lebensmittel und Arzneimittelzulassung in Nigeria, kontaktieren Sie uns mit der Beschreibung oder Bild des Produkts(s) gesucht registriert werden, und wir werden die Kostenschätzungen zu Ihnen. E-Mail an lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ZEITLEISTE
Der Zeitplan für die Produktregistrierung von der Einreichung von Proben bis zur Erteilung der Registriernummer hundert (100) Arbeitstage. jedoch, dies hängt von zufriedenstellender Erfüllung des Antragstellers.