¿Cómo registrar un medicamento importado con NAFDAC en Nigeria
CÓMO INSCRIBIRSE un medicamento importado con el NAFDAC EN NIGERIA
Lex Artifex LLP, bufete de abogados en Nigeria, ha introducido el F&D servicio de asistencia para ayudar a los individuos y empresas que participan en la fabricación, distribución, exportación e importación de productos alimenticios y medicamentos regulados en el cumplimiento de los requisitos establecidos por la Agencia Nacional de Nigeria para la Administración y Control de Alimentos y Medicamentos ("NAFDAC"). Esta publicación proporciona información detallada sobre cómo registrar un medicamento importado con NAFDAC en Nigeria.
CÓMO solicitar el registro de un medicamento importado con el NAFDAC EN NIGERIA
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Solicitud de registro de un producto farmacéutico importado con NAFDAC en Nigeria puede hacerse a través de un agente del fabricante, designado a través de una Poder legal o Acuerdo de Fabricación por Contrato (donde corresponda);
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El poder debe ser notariado en el país de origen por una Notario público;
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La solicitud de registro deberá incluir el nombre del fabricante, nombre generico, nombre de la marca (donde corresponda), fuerza, indicaciones y toda la información requerida en los formularios prescritos;
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Una forma de aplicación separada debe ser presentado para cada producto fármaco a ser registrado. En este contexto, un producto farmacéutico significa una formulación de fármaco separada. sin embargo, la solicitud de registro de una forma de dosificación con diferentes puntos fuertes se hará en un formulario de solicitud por separado.
DOCUMENTACIÓN
1. El fabricante, en el caso de los productos farmacéuticos importados (de la India y China sólo), deben presentar pruebas (Certificado del fabricante) que tienen licencia para la fabricación de medicamentos para la venta en el país de origen. Tal evidencia debe ser expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de fabricación.
2. Debe haber evidencia de que el medicamento se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
3. Debe haber evidencia por la autoridad sanitaria competente, que la venta del producto no constituye una violación de las leyes de drogas de ese país (es decir. Certificado de Producto Farmacéutico (COPP) que se ajusta a QUIEN formato).
· Los documentos respecto de 1-3 deberá estar autenticada por la Misión de Nigeria en ese país. En los países donde hay embajada o Alta Comisión de Nigeria existe, cualquier otra Comisión Embajada o Alto de cualquier país de África Occidental Commonwealth o puede autenticar misma.
4. Dos (2) expedientes deberán ser presentadas hechas de conformidad con el formato de la Agencia.
5. Evidencia de la marca de aprobación de marca del Ministerio Federal de Comercio en Nigeria deben presentarse.
6. Copia de la actual licencia anual a ejercer como farmacéutico para el Superintendente Farmacéutico emitida por el Consejo de Farmacéuticos de Nigeria debe presentarse.
7. Copia del Certificado de Retención actual declaración de locales emitidos por el Consejo de Farmacéuticos de Nigeria
8. Certificado exhaustivo de análisis del lote de producto presentado para el procesamiento de registro deberá presentarse.
PRODUCTO
1. Un producto fármaco no se fabricará en Nigeria, menos que la fábrica es inspeccionado y certificado de reconocimiento es emitido por la NAFDAC.
2. En el caso de una sustancia nueva droga importada, debe haber evidencia de que los ensayos clínicos limitados locales han llevado a cabo, y que dicho producto se ha registrado en el país de origen y también, en al menos 2 o países más desarrollados.
3. Ningún producto de la combinación de fármacos será denegado o considerado para el registro a menos que exista evidencia probada de que dicho producto tiene ventajas clínicas sobre el único fármaco disponible para la misma indicación(s).
4. La solicitud debe indicar la clase o tipo de registro requerido – si una única receta producto o sobre el contador.
5. Producto resultó ser de dudosa, poco o ningún valor terapéutico no será considerado para el registro.
6. El solicitante no estará autorizado a registrar una formulación en más de un nombre de marca, incluso cuando diferentes dosis del ingrediente activo(s) son usados.
7. Todas las formas de dosificación de un nombre de marca en particular deben contener el mismo ingrediente activo(s) o por lo menos el ingrediente activo principal(s)
por ejemplo. Una crema – 10 mg de betametasona
Un jabón – 20 mg de betametasona
ETIQUETADO
1. El etiquetado deberá ser de carácter informativo, clara y precisa.
2. Los requisitos mínimos en la etiqueta del envase de acuerdo con las regulaciones de etiquetado de medicamentos deben ser:
una) Nombre del medicamento (nombre de la marca) en su caso y el nombre genérico.
segundo) Nombre y ubicación completa la dirección del fabricante.
do) Provisión para NAFDAC Número de Registro en la etiqueta del producto.
re) Lote N º., fecha de fabricación y fecha de caducidad. (mi) Forma de dosificación & fuerza
mi) indicaciones, frecuencia, ruta, condiciones de administración.
F) régimen de dosificación en el paquete (medicamentos OTC sólo si no hay inserto folleto que acompaña.
sol) folleto inserto, si los paquetes de productos de prescripción y hospitalarios.
h) contenido neto del producto.
yo) listado cuantitativa de todos los ingredientes activos por dosis unitaria. (k) advertencias adecuadas cuando sea necesario.
3. Cuando se utiliza un nombre de marca, Debe ser el nombre genérico que debe ser visible en el carácter, escrito directamente bajo el nombre de marca, por ejemplo,:-
TABLETAS Ventolin
“Salbutamol”
4. Cualquier producto de drogas cuyo nombre o etiqueta del paquete lleva estrecho parecido a un producto ya registrado o es probable que sea confundido con tal producto registrado, no se considerarán para el registro.
5. Cualquier medicamento que está marcado en un idioma extranjero deberá NO proceder a su registro a menos que una traducción al Inglés se incluye en la etiqueta y el prospecto (donde corresponda).
TARIFAS Y costo de la inscripción CON NAFDAC
Para obtener información sobre las tarifas aplicables y el costo de los alimentos y el registro de medicamentos en Nigeria, en contacto con nosotros con la descripción o imagen del producto(s) cuyo registro se solicita, y vamos a enviar las estimaciones de gastos que le. Correo electrónico a lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
CRONOLOGÍA
El plazo para el registro de productos a partir de la presentación de muestras hasta la emisión del número de registro es cien (100) días de trabajo. sin embargo, esto depende del cumplimiento satisfactorio por el solicitante.