Come registrare un farmaco importato con NAFDAC in Nigeria
COME ISCRIVERSI un farmaco IMPORTATI CON NAFDAC IN NIGERIA
Lex Artifex LLP, studio legale in Nigeria, ha introdotto la F&D Helpdesk per aiutare gli individui e le aziende coinvolte nella produzione, distribuzione, l'esportazione e l'importazione di cibo e farmaci prodotti disciplinati nel soddisfare i requisiti stabiliti dalla Agenzia Nazionale della Nigeria per la Food and Drug Administration e Controllo ("NAFDAC"). Questa pubblicazione fornisce spunti su come registrare un farmaco importato con NAFDAC in Nigeria.
COME chiedere la registrazione di un farmaco IMPORTATI CON NAFDAC IN NIGERIA
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Applicazione per registrare un prodotto farmaceutico importato con NAFDAC in Nigeria può essere effettuato tramite l'agente di un produttore, nominato attraverso un Procura o Accordo Contract Manufacturing (ove applicabile);
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La procura deve essere autenticata nel paese di origine da un Notaio;
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La domanda di registrazione deve contenere il nome del produttore, nome generico, marchio (ove applicabile), forza, indicazioni e tutte le informazioni necessarie sulle forme prescritte;
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Un modulo di domanda separata deve essere presentata per ogni prodotto farmaceutico deve essere registrato. In questo contesto, un prodotto farmaco significa una formulazione di medicamento separato. però, la domanda di registrazione di una forma di dosaggio con diversi punti di forza deve essere redatta su un modulo di adesione allegato.
DOCUMENTAZIONE
1. il produttore, nel caso dei prodotti farmaceutici importati (da India e Cina solo), deve fornire la prova (Certificato del costruttore) che essi sono concessi in licenza per la produzione di farmaci per la vendita nel paese di origine. Tale prova deve essere rilasciato dalla competente Autorità Sanitaria nel paese di fabbricazione.
2. Ci deve essere la prova che il prodotto farmaco è prodotto in base alle Good Manufacturing Practice (GMP).
3. Ci deve essere la prova dalla competente Autorità Sanitaria che la vendita del prodotto non costituisce una violazione delle leggi sulla droga di quel paese (cioè. Certificato di prodotto farmaceutico (COPP) che sia conforme al CHI formato).
· I documenti relativi a 1-3 deve essere autenticata dalla Missione nigeriano in quel paese. Nei paesi in cui non nigeriano Ambasciata o Alta Commissione esiste, qualsiasi altra Commissione Ambasciata o Alta di qualsiasi paese dell'Africa del Commonwealth o Ovest può autenticare stesso.
4. Due (2) fascicoli sono presentate effettuati in conformità con il formato dell'Agenzia.
5. La prova di marchio approvazione per il marchio dal Ministero Federale del Commercio in Nigeria deve essere presentata.
6. Copia della corrente licenza annuale all'esercizio della professione di Farmacista per il Soprintendente Farmacista Farmacisti rilasciata dal Consiglio della Nigeria dovrebbe essere presentata.
7. Copia del certificato attuale di registrazione ritenzione dei locali emessi da farmacisti Consiglio della Nigeria
8. Comprehensive Certificato di analisi del lotto di prodotto inviato per l'elaborazione di registrazione è presentata.
PRODOTTO
1. Un prodotto farmaco non deve essere fabbricato in Nigeria, a meno che la fabbrica è ispezionato e certificato di riconoscimento è rilasciato da NAFDAC.
2. Nel caso di una nuova sostanza importato droga, ci deve essere la prova che limitate sperimentazioni cliniche locali sono stati intrapresi, e che tale prodotto è registrato nel paese di origine e anche, in almeno 2 o paesi più sviluppati.
3. Nessun prodotto combinazione di droga dalla registrazione, o considerare per la registrazione a meno che non esista una prova evidente che un tale prodotto ha un vantaggio clinico rispetto al singolo farmaco disponibile per la stessa indicazione(S).
4. L'applicazione dovrebbe indicare la classe o il tipo di registrazione necessaria – se un unica prescrizione prodotto o Over the Counter.
5. Prodotto risultato essere di dubbia, poco o nessun valore terapeutico non deve essere considerata per la registrazione.
6. Il richiedente non deve essere consentito di registrare una formulazione in più di un marchio, anche quando diverse dosi di principio attivo(S) sono utilizzati.
7. Tutte le forme di dosaggio di un particolare marchio devono contenere lo stesso principio attivo(S) o almeno l'ingrediente attivo principale(S)
es. Una crema – betametasone 10mg
Un sapone – betametasone 20mg
ETICHETTATURA
1. L'etichettatura deve essere informativo, chiara e precisa.
2. Requisiti minimi sull'etichetta della confezione in conformità con le norme in materia di etichettatura di droga dovrebbero essere:
un) Nome della medicina (marchio) se del caso e nome generico.
B) Nome e ubicazione indirizzo completo del produttore.
c) Fondo NAFDAC Numero di registrazione sull'etichetta del prodotto.
d) Batch No., data di produzione e la data di scadenza. (e) Forma di dosaggio & forza
e) indicazioni, frequenza, itinerario, condizioni di somministrazione.
f) regime di dosaggio sulla confezione (farmaci da banco solo se non v'è nessun inserto foglietto illustrativo.
g) istruzioni riportate nelle schede, se confezioni dei prodotti di prescrizione e ospedaliere.
h) Contenuto netto del prodotto.
io) elenco quantitativa di tutti gli ingredienti attivi per dose unitaria. (K) adeguate avvertenze ove necessario.
3. Quando si utilizza un nome di marca, Ci deve essere il nome generico che dovrebbe essere cospicua di carattere, scritto direttamente con il marchio per esempio:-
COMPRESSE ventolin
“ALBUTEROLO”
4. Qualsiasi prodotto di droga il cui nome o l'etichetta collo rechi stretta somiglianza con un prodotto già registrato o rischia di essere scambiata per tale prodotto registrato, non sono considerati per la registrazione.
5. Qualsiasi prodotto farmaco che viene etichettato in una lingua straniera deve NON essere considerato per la registrazione a meno che una traduzione in inglese è incluso sull'etichetta e foglietto illustrativo (ove applicabile).
TARIFFE E COSTI DI ISCRIZIONE CON NAFDAC
Per informazioni sulle tariffe vigenti e il costo per il cibo e registrazione dei farmaci in Nigeria, in contatto con la descrizione o l'immagine del prodotto(S) cercato di essere registrati, e vi invieremo le stime dei costi per voi. E-mail a lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
SEQUENZA TEMPORALE
La linea temporale per la registrazione del prodotto dalla presentazione di campioni fino al rilascio del numero di registrazione è cento (100) giorni di lavoro. però, questo dipende conformità soddisfacente dal richiedente.