ナイジェリアでNAFDACと輸入薬を登録する方法
ナイジェリアNAFDACでインポートDRUGを登録する方法
レックスのArtifex LLP, ナイジェリアの法律事務所, Fを導入しています&製造に関与した個人や企業を支援するために、Dヘルプデスク, 分布, 食品医薬品局（FDA）とコントロールのためにナイジェリアの国家機関によって設定された要件を満たす上で輸出や規制食品や医薬品の製品の輸入 ("NAFDAC"). この出版物は、ナイジェリアでNAFDACで輸入薬の登録方法についての洞察を提供します.
ナイジェリアNAFDACでインポートDRUGを登録するために適用する方法
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ナイジェリアでNAFDACと輸入薬の製品を登録するアプリケーションは、製造元の代理店を通じて行うことができます, 任命 委任状 若しくは 受託製造契約 (該当する場合);
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委任状は、によって原産国で公証します 公証人;
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登録申請は、製造者の名前を含まなければなりません, 一般名, ブランド名 (該当する場合), 力, 適応症および所定の用紙に必要なすべての情報;
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別申込書が登録される各薬剤製品のために提出されます. これに関連して, 薬物製品は、別々の製剤を意味します. しかしながら, 異なる強みを持つ1つの剤形の登録申請は、別のアプリケーションフォームに行わなければなりません.
ドキュメンテーション
1. メーカー, 輸入医薬品の場合、 (インドや中国からのみ), 証拠を提出しなければなりません (メーカーの証明書) 彼らは原産国で販売のための医薬品を製造するためにライセンスされていること. そのような証拠は製造国で有能な保健当局によって発行されなければなりません.
2. 薬物製品は適正製造基準に従って製造されているという証拠がなければなりません (GMP).
3. 製品の販売は、その国の薬物法の違反を構成しないことを有能な保健局による証拠がなければなりません (即ち. 医薬品の証明書 (COPP) それはに準拠します 誰 フォーマット).
・に関する文書 1-3 その国のナイジェリアミッションによって認証されなければなりません. 何のナイジェリア大使館または高等弁務官が存在しない国では, 任意の連邦または西アフリカの国の他の大使館や高等弁務官は、同じ認証できます.
4. 二 (2) 関係書類は、庁のフォーマットに準じて作られた提出しなければなりません.
5. ブランド名の商標の承認の証拠 ナイジェリア商工連邦省から提出されなければなりません.
6. ナイジェリアの薬剤師会によって発行された警視薬剤師のための薬剤師が提出されなければならないよう練習し、現在の年間ライセンスのコピー.
7. ナイジェリアの薬剤師会によって発行された構内の登録保持の現在の証明書のコピー
8. 登録処理のために提出され、製品のバッチの分析の包括的な証明書を提出しなければなりません.
製品
1. 薬物製品は、ナイジェリアで製造されてはなりません, 工場は検査され、認識の証明書がNAFDACによって発行されない限り、.
2. インポートされた新薬物質の場合には, 限られた地域の臨床試験が行われているという証拠がなければなりません, そして、このような製品は、原点との国で登録されています, 少なくとも中 2 以上の先進国.
3. このような製品は、同じ適応症のために利用できる単一薬物より臨床利点を持っていることを実証済みの証拠がない限り、組み合わせの薬物製品は、登録されていないか、登録のために考慮しなければなりません(S).
4. アプリケーションは、必要なクラスや登録のタイプを示す必要があります – かどうか 唯一の処方箋 店頭の製品や.
5. 製品は疑わしいのであることが判明します, ほとんど、あるいはまったく治療的価値は、登録のために考慮されてはなりません.
6. 申請者は、複数のブランド名で処方を登録することが許されてはならない場合でも、有効成分の異なる用量(S) 使用されています.
7. 特定のブランド名のすべての剤形は、同じ有効成分を含んでいなければなりません(S) または少なくとも主要な有効成分(S)
例えば. クリーム – ベタメタゾン10mgの
石鹸 – ベタメタゾン20mgを
ラベリング
1. 標識は、有益なものでなければなりません, 明確かつ正確な.
2. 薬物ラベル付け規則に従ってパッケージのラベル上の最小要件は次のようになります:
A) 薬の名前 (ブランド名) 該当する場合と一般名.
B) メーカーの名前と完全な場所のアドレス.
C) 製品ラベルにNAFDAC登録番号引当金.
D) バッチ番号, 製造日と有効期限. (E) 剤形 & 力
E) 適応症, 周波数, ルート, 行政の条件.
F) パッケージの用法・用量 (OTC薬伴わリーフレットの挿入が存在しない場合にのみ、.
グラム) リーフレットの挿入, もし処方物と病院パック.
時間) 製品のネットコンテンツ.
私) 単位用量当たり、すべての有効成分の定量的なリスト. (K) 適切な警告を必要に応じ.
3. ブランド名が使用される場合、, 文字で目立つべきである一般的な名前がでなければなりません, 例えばブランド名の下に直接書き込みます:-
VENTOLIN錠
「サルブタモール」
4. その名前やパッケージラベルの任意の薬物製品は、既に登録されている製品に近い似ているか、そのような登録製品と間違われる可能性があります, 登録のために考慮されてはなりません.
5. 外国語でラベル付けされているすべての医薬品はなら しません 英語の翻訳はラベルと添付文書に含まれていない限り、登録のために考慮されます (該当する場合).
関税やNAFDACへの登録の費用
該当する関税やナイジェリアの食品や薬品登録のためのコストに関する情報については, 製品の説明や画像でご連絡(S) 登録されることが求められます, そして、私たちはあなたに費用の見積もりをお送りします. lexartifexllp@lexartifexllp.comのメール, WhatsApp +234 803 979 5959.
タイムライン
登録番号の発行までのサンプルの提出から製品登録のためのタイムラインは百です (100) 作業日. しかしながら, これは、出願人が満足できる、コンプライアンスに依存します.