Hoe maak je een geïmporteerde geneesmiddelen registreren bij NAFDAC in Nigeria
HOE EEN geïmporteerde cannabis REGISTREREN MET NAFDAC IN NIGERIA
Lex Artifex LLP, advocatenkantoor in Nigeria, introduceert F&D Helpdesk aan particulieren en bedrijven die betrokken zijn bij de productie te helpen, distributie, uitvoer en invoer van gereguleerde voedsel en medicijnen producten voldoen aan de door het Nationaal Agentschap van Nigeria's instellen voor Food and Drug Administration en Controlevoorschriften ("NAFDAC"). Deze publicatie geeft inzicht over hoe je een geïmporteerde cannabis registreert bij NAFDAC in Nigeria.
HOE toepassing op een geïmporteerde cannabis REGISTREREN MET NAFDAC IN NIGERIA
-
Toepassing op een geïmporteerd geneesmiddel met NAFDAC in Nigeria registreren kunnen worden gemaakt via middel van een fabrikant, benoemd door middel van een Volmacht of Overeenkomst Contract Manufacturing (voor zover van toepassing);
-
De Volmacht is in het land van herkomst te worden notariële door een Notaris;
-
De aanvraag tot registratie wordt de naam van de fabrikant omvatten, soortnaam, merknaam (voor zover van toepassing), sterkte, indicaties en alle benodigde informatie over de voorgeschreven vormen;
-
Een afzonderlijk formulier is elk geneesmiddel in te dienen geregistreerd. In deze context, een geneesmiddel, een afzonderlijk geneesmiddelpreparaat. Echter, de inschrijving van een doseringsvorm met verschillende sterktes wordt op een afzonderlijk formulier.
DOCUMENTATIE
1. De fabrikant, in het geval van geïmporteerde geneesmiddelen (uit India en China alleen), moet het bewijs leveren (Certificaat van de fabrikant) dat zij een vergunning hebben om drugs te koop te vervaardigen in het land van herkomst. Een dergelijk bewijs moet worden afgegeven door de bevoegde Health Authority in het land van vervaardiging.
2. Er moet bewijs dat het geneesmiddel wordt vervaardigd volgens de Good Manufacturing Practice (GMP).
3. Er moet derhalve worden aangetoond door de bevoegde Health Authority, dat de verkoop van het product een overtreding van de drugswetgeving van dat land vormt (d.w.z.. Certificate of Pharmaceutical Product (COPP) die voldoet aan WIE formaat).
· The documents in respect of 1-3 besluiten worden gewaarmerkt door de Nigeriaanse missie in dat land. In landen waar geen Nigeriaanse ambassade of High Commission bestaat, een andere ambassade of High Commission van elke Commonwealth of West-Afrikaanse land kan dezelfde authenticeren.
4. Twee (2) dossiers worden uitgevoerd zijn ingediend in overeenstemming met de indeling van het Agentschap.
5. Bewijs van Trade Mark goedkeuring voor de merknaam van ministerie van Handel in Nigeria moet worden ingediend.
6. Kopie van de huidige jaarlijkse licentie om als een apotheker voor de hoofdinspecteur Apotheker uitgegeven door Apothekers Raad van Nigeria moet worden ingediend.
7. Kopie van huidig certificaat van registratie Behoud van Premises uitgegeven door apothekers Raad van Nigeria
8. Uitgebreide Certificaat van analyse van de charge van het product voor registratie verwerking worden ingediend, worden ingediend.
ARTIKEL
1. Een geneesmiddel mag niet worden vervaardigd in Nigeria, tenzij de fabriek wordt geïnspecteerd en Certificate of Recognition wordt uitgegeven door NAFDAC.
2. In het geval van een geïmporteerde nieuwe geneesmiddel, er moeten bewijzen dat de beperkte lokale klinische studies zijn ondernomen worden, en dat een dergelijk product is geregistreerd in het land van herkomst en ook, in tenminste 2 of meer ontwikkelde landen.
3. Er kan geen combinatie geneesmiddel wordt ingeschreven of in aanmerking komen voor registratie, tenzij bewezen is dat een dergelijk product heeft klinisch voordeel ten opzichte van de enkel geneesmiddel beschikbaar zijn voor dezelfde indicatie(s).
4. De aanvraag moet de klasse of het type van registratie vereist geven – of een alleen op recept product of Over the Counter.
5. Product gevonden twijfelachtig, weinig of geen therapeutische waarde worden niet beschouwd voor de registratie.
6. Een kandidaat moet niet worden toegestaan om een formulering te registreren in meer dan één merknaam zelfs wanneer verschillende doses van het werkzame bestanddeel(s) worden gebruikt.
7. Alle doseringsvormen van een bepaald merk moet dezelfde werkzame stof bevatten(s) of althans de belangrijkste actieve ingrediënt(s)
bijv. Een crème – betamethason 10mg
Een zeepje – betamethason 20mg
ETIKETTERING
1. Etikettering is informatief, duidelijk en nauwkeurig.
2. Minimumeisen voor de verpakking label in overeenstemming met het geneesmiddel etiketteringsvoorschriften moeten zijn:
een) Naam van de geneeskunde (merknaam) indien van toepassing en generieke naam.
b) Naam en volledig locatie adres van de fabrikant.
c) Voorziening voor NAFDAC registratienummer op etiket.
d) Batch No., Fabricagedatum en de vervaldatum. (e) toedieningsvorm & sterkte
e) indicaties, frequentie, route, toedieningsomstandigheden.
f) Doseringsschema op de verpakking (Dergelijke geneesmiddelen indien er geen bijsluiter insert.
g) folder insert, als recept product en ziekenhuisverpakkingen.
h) Netto inhoud van het product.
ik) Kwantitatieve lijst van alle werkzame bestanddelen per eenheidsdosis. (k) Adequate waarschuwingen waar nodig.
3. Wanneer een merknaam wordt gebruikt, moet er de generieke naam die opvallend karakter zou moeten zijn, direct geschreven onder de merknaam b.v.:-
Ventolin TABLETTEN
“SALBUTAMOL”
4. Elk geneesmiddel wiens naam of pakket label draagt grote gelijkenis met een reeds geregistreerd product of waarschijnlijk verward met een dergelijke geregistreerde product te zijn, worden niet beschouwd als voor de registratie.
5. Elk geneesmiddel dat wordt aangeduid in een vreemde taal moeten NIET in aanmerking komen voor registratie, tenzij een Engels vertaling is opgenomen op het etiket en de bijsluiter (voor zover van toepassing).
TARIEVEN EN KOSTEN VAN REGISTRATIE MET NAFDAC
Voor informatie over de geldende tarieven en de kosten voor voedsel en de registratie van geneesmiddelen in Nigeria, contact met ons op met de beschrijving of het imago van het product(s) getracht worden geregistreerd, en wij zullen de kostenramingen naar u. E-mail bij lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
TIJDLIJN
De tijdlijn voor de registratie product van indiening van de monsters, met de uitgifte van het kenteken is honderd (100) werkdagen. Echter, dit is afhankelijk van de bevredigende naleving door de aanvrager.