Como registrar um medicamento importado com NAFDAC na Nigéria
Como registrar um medicamento importado COM NAFDAC NA NIGÉRIA
Lex Artifex LLP, escritório de advocacia na Nigéria, introduziu o F&D Helpdesk para ajudar as pessoas e empresas envolvidas na fabricação, distribuição, exportação e importação de produtos alimentares e medicamentos regulamentados no cumprimento dos requisitos estabelecidos pela Agência Nacional da Nigéria para a Food and Drug Administration e Controle ("NAFDAC"). Esta publicação fornece insights sobre como registrar um medicamento importado com NAFDAC na Nigéria.
COMO APLICAR para registrar um medicamento importado COM NAFDAC NA NIGÉRIA
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Pedido de registo de medicamento importado com NAFDAC na Nigéria pode ser feita através de um agente do fabricante, nomeado através de um Procuração ou Acordo Contract Manufacturing (onde aplicável);
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A procuração deve ser autenticada no país de origem por um notário;
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O pedido de registo deverá incluir o nome do fabricante, nome genérico, marca (onde aplicável), força, indicações e todas as informações necessárias sobre as formas prescritas;
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Um formulário de inscrição separado deve ser apresentada para cada medicamento a ser registrado. Neste contexto, um medicamento, uma formulação de droga separado. Contudo, o pedido de registo de uma forma de dosagem com diferentes pontos fortes devem ser feitos nos formulários separados.
DOCUMENTAÇÃO
1. O manufatureiro, no caso de medicamentos importados (da Índia e da China só), deve apresentar provas (Certificado do fabricante) que eles estão autorizados a fabricar medicamentos para venda no país de origem. Tal evidência deve ser emitido pela autoridade sanitária competente do país de fabricação.
2. Deve haver evidências de que o medicamento é fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP).
3. Deve haver evidências pela autoridade sanitária competente que a venda do produto não constitui uma violação das leis de drogas do país (i.e. Certificado de Produtos Farmacêuticos (COPP) que está em conformidade com QUEM formato).
· Os documentos em relação a 1-3 deve ser autenticado pela Missão nigeriana no país. Nos países onde não nigeriana Comissão Embaixada ou alta existe, qualquer outra Comissão Embaixada ou alta de qualquer país Africano Commonwealth ou Oeste pode autenticar mesmo.
4. Dois (2) dossiers serão submetidas efectuada em conformidade com o formato da Agência.
5. Evidence of Trade Mark aprovação para marca do Ministério Federal de Comércio na Nigéria devem ser submetidas.
6. Cópia da Licença Anual atual para a prática como um farmacêutico para o Superintendente farmacêutico emitido pelo Farmacêuticos Conselho da Nigéria devem ser submetidas.
7. Cópia do Certificado atual de Retenção de Registro das instalações emitidos por Farmacêuticos Conselho da Nigéria
8. Certificado abrangente de análise do lote do produto enviado para processamento do registo devem ser submetidas.
PRODUTOS
1. Um medicamento não deve ser fabricado na Nigéria, a menos que a fábrica é inspecionado e certificado de reconhecimento é emitido pelo NAFDAC.
2. No caso de uma nova substância medicamento importado, deve haver evidência de que ensaios clínicos locais limitados foram realizados, e que tal produto é registrado no país de origem e também, em pelo menos 2 ou países mais desenvolvidos.
3. Nenhum produto de combinação de drogas devem ser registrados ou considerados para o registo a menos que haja evidência comprovada de que tal produto tem vantagem clínica sobre o único medicamento disponível para a mesma indicação(s).
4. A aplicação deve indicar a classe ou tipo de registro obrigatório – se um prescrição somente produto ou Over the Counter.
5. Produto encontrado para ser de duvidosa, pouco ou nenhum valor terapêutico não serão considerados para o registo.
6. O requerente não deve ser permitido o registo de uma formulação em mais do que um nome de marca, mesmo quando diferentes doses do ingrediente activo(s) são usados.
7. Todas as formas de dosagem de uma marca particular, deve conter a mesma substância activa(s) ou, pelo menos, o principal ingrediente activo(s)
por exemplo. Um creme – 10mg de betametasona
Um sabão – 20mg de betametasona
MARCAÇÃO
1. Rotulagem deve ser informativo, clara e precisa.
2. requisitos mínimos para o rótulo da embalagem de acordo com as normas de rotulagem de drogas deve ser:
uma) Nome da medicina (marca) quando aplicável e nome genérico.
b) Nome e localização completa endereço do fabricante.
c) Provisão para NAFDAC Número de registro na etiqueta do produto.
d) Lote não., data de fabricação e prazo de validade. (e) forma de dosagem & força
e) indicações, freqüência, rota, condições de administração.
f) posologia na embalagem (medicamentos OTC somente se não houver no folheto que acompanha.
g) no folheto, Se pacotes de produtos de prescrição e hospitalares.
h) conteúdo líquido do produto.
Eu) Lista quantitativa de todos os ingredientes activos por dose unitária. (k) avisos adequados sempre que necessário.
3. Quando uma marca é usada, Deve haver o nome genérico que deve ser visível em caráter, escrito diretamente sob o nome de marca, por exemplo,:-
TABLETS Ventolín
“SALBUTAMOL”
4. Qualquer medicamento cujo nome ou rótulo da embalagem tem estreita semelhança com um produto já registrado ou seja susceptível de ser confundido com tal produto registrado, Não serão considerados para o registo.
5. Qualquer medicamento que é marcado em uma língua estrangeira deve NÃO ser considerado para o registo, a menos que uma tradução em Inglês está incluído no rótulo e bula (onde aplicável).
TARIFAS E CUSTO DE REGISTRO NAFDAC
Para obter informações sobre as tarifas aplicáveis e os custos de alimentos e registro de medicamentos na Nigéria, contacte-nos com a descrição ou imagem do produto(s) pretende efectuar o registo, e nós enviaremos as estimativas de custo para você. E-mail em lexartifexllp@lexartifexllp.com, Whatsapp +234 803 979 5959.
LINHA DO TEMPO
O cronograma para registro do produto de apresentação de amostras até a emissão do número de registro é cem (100) dias de trabalho. Contudo, este depende do cumprimento satisfatório pelo requerente.