วิธีการลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในประเทศไนจีเรีย
วิธีการลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในไนจีเรีย
ไฟแนนเชี่ Artifex LLP, บริษัท กฎหมายในประเทศไนจีเรีย, ได้แนะนำ F&D Helpdesk เพื่อช่วยให้บุคคลและ บริษัท ที่เกี่ยวข้องในการผลิต, การกระจาย, การส่งออกและการนำเข้าของอาหารและยาเสพติดควบคุมสินค้าในการประชุมความต้องการที่กำหนดโดยสำนักงานแห่งชาติของไนจีเรียสำหรับอาหารและยาและการควบคุม ("NAFDAC"). รายงานฉบับนี้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีการลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในประเทศไนจีเรีย.
วิธีสมัครเพื่อลงทะเบียนเป็นยาที่นำเข้าพร้อม NAFDAC ในไนจีเรีย
-
ประยุกต์ใช้ในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเสพติดที่นำเข้ามาในประเทศไนจีเรีย NAFDAC สามารถทำผ่านตัวแทนของผู้ผลิต, ได้รับการแต่งตั้งผ่าน ใบมอบฉันทะ หรือ ข้อตกลงสัญญาการผลิต (ที่ใช้บังคับ);
-
อำนาจของอัยการสูงสุดจะได้รับการรับรองในประเทศต้นทางโดย ทนายความสาธารณะ;
-
แอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนจะต้องมีชื่อของผู้ผลิต, ชื่อสามัญ, ชื่อแบรนด์ (ที่ใช้บังคับ), ความแข็งแรง, ตัวชี้วัดและข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในรูปแบบที่กำหนด;
-
แบบฟอร์มใบสมัครแยกกันคือการที่จะแสดงความคิดเห็นสำหรับสินค้าที่มียาเสพติดแต่ละคนที่จะได้รับการจดทะเบียน. ในบริบทนี้, ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดหมายถึงสูตรยาเสพติดแยกต่างหาก. อย่างไรก็ตาม, แอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนของรูปแบบของยาหนึ่งที่มีจุดแข็งที่แตกต่างกันจะต้องทำในรูปแบบโปรแกรมแยกต่างหาก.
เอกสาร
1. ผู้ผลิต, ในกรณีของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ายาเสพติด (จากอินเดียและประเทศจีนเท่านั้น), จะต้องส่งหลักฐาน (หนังสือรับรองของผู้ผลิต) ว่าพวกเขาจะได้รับใบอนุญาตในการผลิตยาเสพติดสำหรับขายในประเทศต้นกำเนิด. หลักฐานดังกล่าวจะต้องออกโดยหน่วยงานสาธารณสุขในประเทศผู้ผลิต.
2. ต้องมีหลักฐานที่แสดงว่าสินค้าที่มียาเสพติดที่มีการผลิตตามมาตรฐาน Good Manufacturing Practice (GMP).
3. ต้องมีหลักฐานจากหน่วยงานสาธารณสุขว่าการขายของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถือเป็นการฝ่าฝืนกฎหมายยาเสพติดของประเทศว่า (นั่นคือ. รับรองสินค้าเภสัชกรรม (COPP) ที่สอดคล้องกับ องค์การอนามัยโลก รูป).
· เอกสารเกี่ยวกับ 1-3 จะได้รับการรับรองความถูกต้องโดยภารกิจไนจีเรียในประเทศนั้น. ในประเทศที่ไม่มีสถานทูตหรือสถานไนจีเรียสูงสำนักงานคณะกรรมการกำกับอยู่, อื่น ๆ ที่สถานทูตหรือสถานสูงของคณะกรรมการใด ๆ เครือจักรภพหรือเวสต์แอฟริกันในประเทศสามารถรับรองความถูกต้องเหมือนกัน.
4. สอง (2) เอกสารจะถูกส่งทำออกมาให้สอดคล้องกับรูปแบบของหน่วยงาน.
5. หลักฐานของเครื่องหมายทางการค้าการอนุมัติชื่อแบรนด์ จากกระทรวงพาณิชย์ในประเทศไนจีเรียควรจะส่ง.
6. สำเนาใบอนุญาตประจำปีปัจจุบันสู่การปฏิบัติเป็นเภสัชกรสำหรับผู้กำกับเภสัชกรที่ออกโดยเภสัชกรสภาไนจีเรียควรจะส่ง.
7. สำเนาหนังสือรับรองการเก็บรักษาในปัจจุบันของการลงทะเบียนของอาคารสถานที่ออกโดยเภสัชกรสภาไนจีเรีย
8. ครอบคลุมรับรองการวิเคราะห์ชุดของสินค้าที่ส่งสำหรับการประมวลผลการลงทะเบียนจะต้องยื่น.
ผลิตภัณฑ์
1. ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดจะไม่ได้ผลิตในประเทศไนจีเรีย, ยกเว้นในกรณีที่โรงงานมีการตรวจสอบและรับรองการรับรู้ที่ออกโดย NAFDAC.
2. ในกรณีที่สารยาเสพติดที่นำเข้ามาใหม่, จะต้องมีหลักฐานที่แสดงว่า จำกัด การทดลองทางคลินิกในท้องถิ่นได้รับการดำเนินการ, และที่ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีการลงทะเบียนในประเทศต้นทางและยัง, อย่างน้อย 2 หรือประเทศที่พัฒนามากขึ้น.
3. ไม่มีสินค้ายาเสพติดรวมกันจะต้องจดทะเบียนหรือการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียนเว้นแต่มีหลักฐานที่พิสูจน์แล้วว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความได้เปรียบทางคลินิกกว่ายาเสพติดเพียงครั้งเดียวสามารถใช้ได้สำหรับการบ่งชี้เดียวกัน(s).
4. โปรแกรมประยุกต์ที่ควรจะระบุชั้นหรือประเภทของจำเป็นต้องลงทะเบียน – ไม่ว่าจะเป็น ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น ผลิตภัณฑ์หรือผ่านเคาน์เตอร์.
5. สินค้าพบว่าเป็นของหนี้สงสัยจะสูญ, เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีค่ารักษาจะไม่ได้รับการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียน.
6. ผู้สมัครจะต้องไม่ได้รับอนุญาตให้ลงทะเบียนในการกำหนดชื่อแบรนด์มากกว่าหนึ่งแม้ในที่ที่ปริมาณที่แตกต่างกันของสารออกฤทธิ์(s) ถูกนำมาใช้.
7. ทุกรูปแบบปริมาณของแบรนด์โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะต้องมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน(s) หรืออย่างน้อยสารออกฤทธิ์ที่สำคัญ(s)
เช่น. ครีม – 10mg betamethasone
สบู่ – 20mg betamethasone
การติดฉลาก
1. การติดฉลากจะต้องให้ข้อมูล, ชัดเจนและถูกต้อง.
2. ความต้องการขั้นต่ำบนฉลากแพคเกจตามข้อบังคับการติดฉลากยาที่ควรจะเป็น:
ก) ชื่อของยา (ชื่อแบรนด์) ที่ใช้บังคับและชื่อสามัญ.
ข) ชื่อและที่ตั้งเต็มรูปแบบที่อยู่ของผู้ผลิต.
ค) สํารองเลขทะเบียน NAFDAC บนฉลากของผลิตภัณฑ์.
d) Batch No., วันที่ผลิตและวันหมดอายุ. (อี) รูปแบบของยา & ความแข็งแรง
อี) ตัวชี้วัด, ความถี่, เส้นทาง, เงื่อนไขของการบริหาร.
ฉ) ระบบการปกครองลักษณะการให้ยาในแพคเกจ (ยาเสพติด OTC เฉพาะในกรณีที่ไม่มีการแทรกใบประกอบ.
ก.) แทรกแผ่นปลิว, ถ้าสินค้าตามใบสั่งแพทย์และโรงพยาบาลแพ็ค.
ชั่วโมง) เนื้อหาสุทธิของสินค้า.
ผม) รายการเชิงปริมาณของส่วนผสมที่ใช้งานต่อหน่วยปริมาณ. (k) คำเตือนที่เพียงพอในกรณีที่จำเป็น.
3. ที่ไหนชื่อแบรนด์ที่ถูกนำมาใช้, ต้องมีชื่อสามัญที่ควรจะเป็นในลักษณะที่เห็นได้ชัดเจน, เขียนโดยตรงภายใต้ชื่อแบรนด์เช่น:-
เม็ด Ventolin
“salbutamol”
4. ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดที่มีชื่อหรือฉลากแพคเกจคล้ายคลึงใกล้เคียงกับผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนไปแล้วหรือมีแนวโน้มที่จะเข้าใจผิดว่าเป็นสินค้าที่มีการลงทะเบียนดังกล่าว, จะไม่ได้รับการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียน.
5. ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดใด ๆ ที่มีข้อความระบุว่าในภาษาต่างประเทศจะต้อง ไม่ ได้รับการพิจารณาสำหรับการลงทะเบียนเว้นแต่จะมีการแปลเป็นภาษาอังกฤษจะรวมอยู่ในแพคเกจฉลากและแทรก (ที่ใช้บังคับ).
อัตราภาษีและค่าใช้จ่ายในการลงทะเบียนกับ NAFDAC
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับอัตราภาษีที่ใช้บังคับและค่าใช้จ่ายสำหรับอาหารและการลงทะเบียนยาเสพติดในประเทศไนจีเรีย, ติดต่อเราที่มีคำอธิบายหรือภาพของผลิตภัณฑ์(s) พยายามที่จะได้รับการจดทะเบียน, และเราจะส่งประมาณการค่าใช้จ่ายให้กับคุณ. อีเมล์ที่ lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ไทม์ไลน์
ระยะเวลาในการลงทะเบียนสินค้าจากการส่งตัวอย่างถึงการออกเลขทะเบียนเป็นร้อย (100) วันทำงาน. อย่างไรก็ตาม, นี้ขึ้นอยู่กับการปฏิบัติที่น่าพอใจโดยผู้สมัคร.