Nijerya'da NAFDAC ile ithal ilacı nasıl kayıt olunur
NİJERYA NAFDAC İLE İthal İlaç KAYIT NASIL
Lex Artifex LLP, Nijerya'da hukuk bürosu, F tanıttı&D Yardım Masası imalat dahil bireyler ve şirketlere yardımcı, dağıtım, Gıda ve İlaç İdaresi ve Kontrol Nijerya'nın Ulusal Ajansı tarafından belirlenmiş şartları yerine getirmedeki ihracat ve denetlenmektedir yiyecek ve ilaçlar ürünlerinin ithalat ("NAFDAC"). Bu yayın Nijerya'da NAFDAC ile ithal ilacı nasıl kaydedileceği konusunda bilgiler sağlar.
NASIL NİJERYA NAFDAC İLE İthal İlaç KAYIT İÇİN BAŞVURU
-
Nijerya'da NAFDAC ile ithal ilaç ürünü kayıt Uygulama bir üreticinin ajanı vasıtasıyla yapılabilir, Bir aracılığıyla tayin Temsil yetkisi veya Sözleşmeli Üretim Anlaşması (uygulanabildiği yerde);
-
Vekaletname bir tarafından menşe ülkesinde noter edilecek Noter;
-
Kayıt için başvuru üreticisinin adını içerecektir, Genel isim, marka adı (uygulanabildiği yerde), kuvvet, öngörülen formlarda endikasyonları ve tüm gerekli bilgiler;
-
Ayrı bir uygulama formu, her bir ilaç ürünü için kayıtlı olmak sunulacak olan. Bu içerikte, bir ilaç ürünü, ayrı bir ilaç formülasyon anlamına gelir. ancak, Farklı güçlü olan bir dozaj formu tescil başvurusu ayrı bir uygulama formuna yapılacaktır.
BELGELER
1. Üretici, İthal ilaç ürünleri söz konusu olduğunda (Hindistan ve Çin'den sadece), kanıtları sunmalıdır (Üreticinin Belgesi) onlar menşe ülkede satışa ilaçları üretimi için lisanslı olması. Bu kanıtlar, imal edildiği ülkedeki yetkili Sağlık Otoritesi tarafından verilmiş olmalıdır.
2. ilaç ürünü Good Manufacturing Practice göre üretilmiştir dair kanıtlar olmalı (GMP).
3. kanıt ürünün satışı o ülkenin uyuşturucu yasalarının aykırılık teşkil etmediğini yetkili Sağlık Otoritesi tarafından olmalı (diğer bir deyişle. İlaç Ürününün Belgesi (COPP) Buna uygun DSÖ biçim).
· Konuyla ilgili belgeler 1-3 o ülkede Nijerya Misyonu tarafından onaylanacaktır. Hiçbir Nijeryalı Büyükelçiliği veya Yüksek Komisyonu bulunduğu ülkelerde, herhangi bir Commonwealth veya Batı Afrika ülkenin herhangi başka Büyükelçiliği veya Yüksek Komisyonu aynı kimlik doğrulaması yapabilir.
4. İki (2) başvuru dosyaları Ajansı'nın formata uygun olarak yapılmış sunulacaktır.
5. Marka adı için Ticari Marka Onayı kanıtı Nijerya'da Federal Ticaret Bakanlığından sunulmalıdır.
6. Nijerya Eczacılar Konseyi tarafından yayınlanan Başkomiser Eczacı için Eczacı sunulmalıdır gibi güncel Yıllık Lisans Kopya Uygulamaya.
7. Nijerya Eczacılar Konseyi tarafından yayınlanan Mekanların Kayıt Tutma Mevcut Belgesi fotokopisi
8. Kayıt işlemi için gönderilen ürünün seri analizi Kapsamlı Belgesi sunulacaktır.
ÜRÜN
1. Bir ilaç ürünü Nijerya'da imal edilmeyecektir, Fabrika incelenir ve Tanıma Belgesi NAFDAC tarafından verilen sürece.
2. Bir ithal yeni ilaç maddesi durumunda, Sınırlı yerel klinik çalışma yapılmış olmasına dair kanıt olmalı, ve bu tür ürün aynı zamanda menşe ve ülkede kayıtlı, en azından 2 ya da daha fazla gelişmiş ülkelerin.
3. Böyle bir ürünün aynı endikasyon için uygun tek ilaç üzerinde klinik avantaja sahip olduğunu kanıtlamış kanıt olmadıkça hiçbir kombinasyon ilaç ürünü tescilli veya tescil için kabul edilecektir(s).
4. Uygulama gerekli sınıf veya kayıt tipini belirtmelidir – bir olsun reçete sadece Reçetesiz ürün veya.
5. Ürün şüpheli ait olduğu tespit, az veya hiç tedavi değeri kayıt için dikkate alınmayacaktır.
6. Bir başvuru birden fazla markası bir formülasyonun kayıt izin verilmez dahi aktif maddenin farklı dozlarını(s) kullanılmış.
7. Belirli bir markası tüm dozaj formları, aynı etkin madde içermelidir(s) ya da en azından büyük bir aktif madde(s)
örn. bir krem – Betametazon 10mg
bir sabun – Betametazon 20mg
ETİKETLEME
1. Etiketleme bilgilendirici olacaktır, açık ve doğru.
2. ilaç etiketleme düzenlemelerine uygun olarak ambalaj etiketinde Minimum gereksinimler olmalıdır:
bir) tıp Adı (marka adı) uygulanabildiği yerde ve jenerik isim.
b) Üreticinin adı ve tam yeri adresi.
c) Ürün etiketinde NAFDAC Kayıt Numarası karşılığı.
d) Seri No., İmalat tarihi ve Son kullanma tarihi. (e) Dozaj formu & kuvvet
e) Endikasyonları, Sıklık, rota, uygulama koşulları.
f) paket dozaj rejimi (Reçetesiz satılan ilaçlar hiçbir beraberindeki broşür insert yoktur, sadece.
g) broşür insert, reçeteli ürün ve hastane paketleri halinde.
h) Ürünün net muhtevası.
ben) birim doz başına tüm etken maddelerin kantitatif listeleme. (k) Yeterli uyarılar gerektiğinde.
3. bir marka kullanıldığında, karakteri göze çarpan olmalıdır jenerik isim OLMALIDIR, örneğin marka adı altında doğrudan yazılı:-
Ventolin TABLET
“SALBUTAMOLÜN”
4. Adını veya paket etiketi Herhangi ilaç ürünü zaten kayıtlı ürüne yakın bir benzerlik taşımaktadır veya tescilli ürün için yanlış olması muhtemeldir, Kayıt için dikkate alınmayacaktır.
5. Yabancı dilde etiketlenmiş herhangi bir ilaç ürünü -acak DEĞİL Bir İngilizce çeviri etiket ve ambalaj eki dahil olmadığı sürece kayıt için düşünülebilir (uygulanabildiği yerde).
TARİFELERİ VE NAFDAC İLE KAYIT MALİYETİ
Uygulanabilir tarifeler hakkında bilgi ve Nijerya'da gıda ve ilaç kayıt için maliyet için, Ürünün açıklaması veya görüntü ile bize ulaşın(s) kayıtlı olması aranan, Biz de size maliyet tahminleri gönderecek. lexartifexllp@lexartifexllp.com adındaki e-posta, Naber +234 803 979 5959.
ZAMAN ÇİZELGESİ
Numunelerin teslim yukarı sicil numarası verilmesi için ürün kaydı için zaman çizelgesi yüz olduğunu (100) iş günü. ancak, Bu başvuru sahibi tarafından tatmin edici uyulduğuna bağlı.