Як зареєструвати імпортний препарат з NAFDAC в Нігерії
ЯК ЗАРЕЄСТРУВАТИСЯ імпортований ПРЕПАРАТ З NAFDAC в Нігерії
ТОО Lex Artifex, юридична фірма в Нігерії, була введена F&D Helpdesk для надання допомоги окремим особам і компаніям, що беруть участь у виробництві, розподіл, експорт і імпорт регульованих харчових продуктів і лікарських засобів продукції в задоволенні вимог, встановлених Національним агентством Нігерії в області харчових продуктів і медикаментів і контролю ("NAFDAC"). Ця публікація дає уявлення про те, як зареєструвати імпортний препарат з NAFDAC в Нігерії.
ЯК СТАВИТИСЯ ДО РЕЄСТРАЦІЇ імпортованого ПРЕПАРАТ З NAFDAC в Нігерії
-
Заява про реєстрацію імпортованого лікарського препарату з NAFDAC в Нігерії може бути зроблено через агент виробника, призначений через довіреність або Угода Контрактне виробництво (де це застосовно);
-
Довіреність повинна бути нотаріально засвідчена в країні походження Державний нотаріус;
-
Заявка на реєстрацію повинна містити найменування виробника, родове найменування, бренд (де це застосовно), міцність, показання і вся необхідна інформація про запропонованих формах;
-
Окрема форма заявки повинна бути представлена для кожного лікарського препарату має бути зареєстровано. В цьому контексті, продукт лікарський засіб окремий лікарський препарат. проте, заявка на реєстрацію однієї лікарської форми з різною силою, повинні бути зроблені на окремому бланку заявки.
ДОКУМЕНТАЦІЯ
1. виробник, в разі імпортованих лікарських засобів (з Індії та Китаю тільки), повинні представити докази (сертифікат виробника) що вони мають ліцензію на виробництво лікарських засобів для продажу в країні походження. Такі свідоцтва повинні бути видані компетентними органами охорони здоров'я в країні виробництва.
2. Там повинно бути доказ того, що лікарський засіб виготовлено відповідно до належної виробничої практики (GMP).
3. Там повинні бути докази компетентного органом охорони здоров'я, що продаж продукту не є порушенням законів про наркотики цієї країни (тобто. Сертифікат лікарського препарату (COPP) що відповідає ВООЗ формат).
C2B7Документи щодо 1-3 завіряється нігерійської місії в цій країні. У країнах, де немає нігерійського посольства або Високої комісії не існує, будь-яке інше посольство або Висока комісія будь-африканської країни Співдружності або Захід може аутентифицировать ж.
4. два (2) досьє повинні бути представлені оформляються відповідно до формату Агентство.
5. Свідоцтво товарного знака офіційного затвердження для торгової марки від федерального міністерства торгівлі в Нігерії повинні бути представлені.
6. Копія поточної річної ліцензії на практику, як фармацевт для суперінтенданта фармацевта, виданий Радою фармацевтів Нігерії повинен бути представлена.
7. Копія поточного свідоцтва про реєстрацію Утримання приміщень, виданих Радою фармацевтів Нігерії
8. Комплексний Сертифікат аналізу партії продукції, представленої для процесу реєстрації повинні бути представлені.
ПРОДУКТ
1. Продукт препарат не повинен бути виготовлений в Нігерії, якщо завод не буде перевірений і Свідоцтво про визнання видається NAFDAC.
2. У разі імпортованого нового лікарського речовини, має бути доказ того, що обмежені місцеві клінічні випробування були проведені, і що такий продукт зареєстрований в країні походження, а також, по крайней мере, 2 або більш розвинені країни.
3. Жоден продукт комбінований препарат не повинен бути зареєстрований або вважається для реєстрації, якщо не доведено, доказ того, що такий продукт має клінічне перевага в порівнянні з одного препарату, доступне для однієї і тієї ж індикації(s).
4. Заявка повинна вказувати клас або тип реєстрації необхідного – чи тільки за рецептом продукт або позабіржовому.
5. Продукт виявляється сумнівною, мало чи ні терапевтичного значення не має розглядатися для реєстрації.
6. Заявник не допускається, щоб зареєструвати препарат в більш ніж однієї торгової марки навіть там, де різні дози активного інгредієнта(s) використовуються.
7. Всі лікарські форми певного бренду імені повинні містити той же самий активний інгредієнт(s) або, принаймні, основний активний інгредієнт(s)
наприклад. крем – бетаметазон 10mg
мило – бетаметазон 20mg
Маркування
1. Маркування повинна бути інформативною, ясний і точний.
2. Мінімальні вимоги до етикетки відповідно до правил маркування препарату повинні бути:
а) Назва медицини (бренд) де це може бути застосовано і родову назву.
б) Назва та повна адреса місця знаходження виробника.
з) Резерв на NAFDAC Реєстраційний номер на етикетці продукту.
d) Пакетна No., Дата виготовлення і термін придатності. (е) Лікарська форма & міцність
е) Показання до застосування, частота, маршрут, умови введення.
е) Режим дозування на упаковці (Безрецептурні препарати, тільки якщо немає ніякої супроводжує листівки вставки.
г) листівка вставка, якщо рецепт продукту і лікарняні пакети.
годину) Чисте зміст продукту.
Я) Кількісний список всіх активних інгредієнтів на одиницю дози. (До) Адекватні попередження, де необхідно.
3. Якщо торговельна марка використовується, ПОВИННО бути родове ім'я, яке повинно бути помітним в характері, написано безпосередньо під торговою маркою, наприклад,:-
Ventolin ТАБЛЕТКИ
«Сальбутамол»
4. Будь-який лікарський препарат, чиє ім'я або етикетка упаковки має близьку подібність з уже зареєстрованим продуктом або можуть бути помилково прийнятий за такий зареєстрований продукт, не повинні розглядатися для реєстрації.
5. Будь-який лікарський продукт, який маркований іноземною мовою, повинні НЕ розглядатися для реєстрації, якщо англійський переклад не включений на етикетці і вкладиші (де це застосовно).
ТАРИФИ І ВАРТІСТЬ РЕЄСТРАЦІЇ З NAFDAC
Для отримання інформації про застосовувані тарифах і вартості на продукти харчування і реєстрації лікарських засобів в Нігерії, зв'яжіться з нами з описом або зображенням продукту(s) прагнули бути зареєстровані, і ми надішлемо кошторис витрат для вас. Надіслати на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ГРАФІК
Терміни реєстрації продукту від уявлення зразків до видачі реєстраційного номера становить сто (100) робочі дні. проте, це залежить від задовільного виконання заявником.